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Detección de enfermedad renal crónica (ERC) entre personas mayores en toda Europa (SCOPE) (SCOPE)

23 de junio de 2020 actualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
El estudio SCOPE es un estudio observacional, multicéntrico, de cohortes prospectivo destinado a evaluar un programa de cribado de ERC de 2 años en una población de pacientes mayores, de 75 años o más, en siete países europeos, en un intento de investigar si y a qué medida en que los métodos de detección actualmente disponibles pueden identificar a las personas mayores en riesgo de empeoramiento de la función renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2434

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • FRIEDRICH-ALEXANDER-UNIVERSITAT-Institute for Biomedicine of Aging
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department
  • España
      • Barcelona, España, 08007
        • INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment
      • Madrid, España, 28020
        • SERVICIO MADRILENO DE SALUD-Geriatric Department
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • BEN-GURION UNIVERSITY-Geriatrics Department
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • INRCA Research Hospital
      • Cosenza, Italia
        • INRCA Research Hospital
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015CE
        • ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90419
        • UNIVERSYTET MEDYCZNY-Department of Geriatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sujetos con 75 años o más

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad≥75 años
  • sujetos que asisten a los servicios de consulta externa en las instituciones participantes

Criterio de exclusión:

  • ESRD o diálisis
  • antecedentes de trasplante de órganos sólidos o de médula ósea
  • malignidad activa dentro de los 24 meses anteriores a la detección o cáncer metastásico
  • esperanza de vida menos de 6 meses
  • deterioro cognitivo severo (MMSE<10),
  • cualquier razón médica o de otro tipo por la que el sujeto no sea apto para el estudio
  • sujetos que no están dispuestos a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos de 75 años o más
Otro: toma de muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 24 meses
eGFR se calculará utilizando la ecuación del Estudio de la Iniciativa de Berlín 1 (BIS1)
24 meses
Incidencia de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Periodo de tiempo: 24 meses
La ESRD se definirá como eGFR <15 ml/min/1,73 m2 o diálisis
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de la función renal
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
cistatina C, beta2-microglobulina, beta-traza de proteína
Línea base y 24 meses
Análisis genéticos y epigenéticos
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
microARN circulante, longitud de los telómeros en leucocitos circulantes, metilación del ADN, análisis del genoma completo
Línea base y 24 meses
Incidencia de complicaciones de la ERC
Periodo de tiempo: 24 meses
anemia, hiperfosfatemia, acidosis, hipoalbuminemia, hiperparatiroidismo, hiperpotasemia
24 meses
Incidencia de las principales comorbilidades
Periodo de tiempo: 24 meses
infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, eventos de insuficiencia cardíaca, eventos de cardiología intervencionista, intervención vascular periférica y trombosis del stent
24 meses
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
muerte resultante de infarto agudo de miocardio, muerte súbita cardíaca, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, procedimientos CV, hemorragia CV y ​​otras causas CV
24 meses
Evaluación geriátrica integral (CGA)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Función cognitiva (Mini Examen del Estado Mental), depresión (Escala de Depresión Geriátrica), evaluación funcional (Actividad Básica de la Vida Diaria, Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawton), estado de salud (Escala de Calificación de Enfermedades Acumulativas para Geriatría), riesgo de desnutrición (Escala Mini evaluación nutricional), evaluación de la ingesta dietética (recordatorio dietético de 24 h), historial de caídas y caídas incidentes, discapacidad visual y auditiva, estado socioeconómico, rendimiento físico (prueba de batería de rendimiento físico corto), fuerza muscular (fuerza de agarre manual), calidad de vida (Euro-Qol 5D)
Línea base y 24 meses
Consumo de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
visitas previas al médico, uso de los servicios de atención, ingresos hospitalarios, pruebas de laboratorio realizadas
Línea base y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Colaboradores

Medical University of Graz
Uppsala University
Erasmus Medical Center
Ben-Gurion University of the Negev
Institut Catala de Salut
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
UNIVERSYTET MEDYCZNY W LODZI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INRCA_01_2016
  • Grant Agreement n. 634869 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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