Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for kronisk nyresygdom (CKD) blandt ældre mennesker i hele Europa (SCOPE) (SCOPE)

23. juni 2020 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
SCOPE-studiet er et observationelt, multicenter, prospektivt kohortestudie, der har til formål at evaluere et 2-årigt screeningprogram for CKD i en population af ældre patienter, i alderen 75 år eller derover, i syv europæiske lande, i et forsøg på at undersøge, om og til hvilke omfanget af de nuværende tilgængelige screeningsmetoder kan identificere ældre mennesker med risiko for at forværre nyrefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2434

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • BEN-GURION UNIVERSITY-Geriatrics Department
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
        • INRCA Research Hospital
      • Cosenza, Italien
        • INRCA Research Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90419
        • UNIVERSYTET MEDYCZNY-Department of Geriatrics
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment
      • Madrid, Spanien, 28020
        • SERVICIO MADRILENO DE SALUD-Geriatric Department
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • FRIEDRICH-ALEXANDER-UNIVERSITAT-Institute for Biomedicine of Aging
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

forsøgspersoner med 75 år eller ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥75 år
  • forsøgspersoner, der går i ambulatoriet på de deltagende institutioner

Ekskluderingskriterier:

  • ESRD eller dialyse
  • historie med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • aktiv malignitet inden for 24 måneder før screening eller metastatisk cancer
  • forventet levetid mindre end 6 måneder
  • svær kognitiv svækkelse (MMSE<10),
  • enhver medicinsk eller anden årsag til, at forsøgspersonen er uegnet til undersøgelsen
  • forsøgspersoner, der ikke er villige til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner i alderen 75 år eller ældre
Andet: blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af estimeret fald i glomerulær filtrationshastighed (eGFR).
Tidsramme: 24 måneder
eGFR vil blive beregnet ved hjælp af Berlin Initiative Study 1 (BIS1) ligningen
24 måneder
Forekomst af slutstadie nyresygdom (ESRD)
Tidsramme: 24 måneder
ESRD vil blive defineret som eGFR<15 ml/min/1,73 m2 eller dialyse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for nyrefunktion
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
cystatin C, beta2-mikroglobulin, beta-sporprotein
Baseline og 24 måneder
Genetiske og epigenetiske analyser
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
cirkulerende mikroRNA, telomerlængde i cirkulerende leukocytter, DNA-methylering, analyse af hele genomet
Baseline og 24 måneder
Forekomst af CKD-komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
anæmi, hyperfosfatæmi, acidose, hypoalbuminæmi, hyperparathyroidisme, hyperkaliæmi
24 måneder
Forekomst af større komorbiditeter
Tidsramme: 24 måneder
myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde, hjertesvigt hændelser, interventionelle kardiologiske hændelser, perifer vaskulær intervention og stenttrombose
24 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
død som følge af akut myokardieinfarkt, pludselig hjertedød, hjertesvigt, slagtilfælde, CV-procedurer, CV-blødning og andre CV-årsager
24 måneder
Omfattende geriatrisk vurdering (CGA)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Kognitiv funktion (Mini Mental State Examination), depression (Geriatric Depression Scale), funktionel vurdering (Basic Activity of Daily Living, Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale), sundhedstilstand (Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics), risiko for underernæring (Mini) Ernæringsvurdering), diætindtagsvurdering (24-timers kosttilbagekaldelse), historie med fald og hændelige fald, syns- og hørenedsættelse, socioøkonomisk status, fysisk ydeevne (Short Physical Performance Battery Test), muskelstyrke (Hand Grip Strength), kvalitet af liv (Euro-Qol 5D)
Baseline og 24 måneder
Sundhedsressourceforbrug
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
tidligere lægebesøg, brug af plejeydelser, hospitalsindlæggelser, udførte laboratorieundersøgelser
Baseline og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz
Uppsala University
Erasmus Medical Center
Ben-Gurion University of the Negev
Institut Catala de Salut
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
UNIVERSYTET MEDYCZNY W LODZI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2016

Først opslået (Skøn)

25. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INRCA_01_2016
  • Grant Agreement n. 634869 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner