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Screening per la malattia renale cronica (CKD) tra gli anziani in tutta Europa (SCOPE) (SCOPE)

23 giugno 2020 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Lo studio SCOPE è uno studio osservazionale, multicentrico, prospettico di coorte volto a valutare un programma di screening di 2 anni per CKD in una popolazione di pazienti anziani, di età pari o superiore a 75 anni, in sette Paesi europei, nel tentativo di indagare se e a quali misura i metodi di screening attualmente disponibili possono identificare le persone anziane a rischio di peggioramento della funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2434

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • FRIEDRICH-ALEXANDER-UNIVERSITAT-Institute for Biomedicine of Aging
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84105
        • BEN-GURION UNIVERSITY-Geriatrics Department
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • INRCA Research Hospital
      • Cosenza, Italia
        • INRCA Research Hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015CE
        • ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90419
        • UNIVERSYTET MEDYCZNY-Department of Geriatrics
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08007
        • INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment
      • Madrid, Spagna, 28020
        • SERVICIO MADRILENO DE SALUD-Geriatric Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti con 75 anni o più

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età≥75 anni
  • soggetti che frequentano i servizi ambulatoriali presso le istituzioni aderenti

Criteri di esclusione:

  • ESRD o dialisi
  • storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • tumore maligno attivo entro 24 mesi prima dello screening o tumore metastatico
  • aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • grave deterioramento cognitivo (MMSE<10),
  • qualsiasi motivo medico o di altro tipo per cui il soggetto non è idoneo allo studio
  • soggetti non disposti a prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti di età pari o superiore a 75 anni
Altro: prelievo di campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) stimato
Lasso di tempo: 24 mesi
L'eGFR sarà calcolato utilizzando l'equazione dello studio di iniziativa di Berlino 1 (BIS1).
24 mesi
Incidenza della malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Lasso di tempo: 24 mesi
La ESRD sarà definita come eGFR<15 mL/min/1,73 m2 o dialisi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori della funzione renale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
cistatina C, beta2-microglobulina, proteina beta-traccia
Basale e 24 mesi
Analisi genetiche ed epigenetiche
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
microRNA circolante, lunghezza dei telomeri nei leucociti circolanti, metilazione del DNA, analisi dell'intero genoma
Basale e 24 mesi
Incidenza delle complicanze della malattia renale cronica
Lasso di tempo: 24 mesi
anemia, iperfosfatemia, acidosi, ipoalbuminemia, iperparatiroidismo, iperkaliemia
24 mesi
Incidenza delle maggiori comorbidità
Lasso di tempo: 24 mesi
infarto del miocardio, ricovero per angina instabile, attacco ischemico transitorio/ictus, eventi di insufficienza cardiaca, eventi di cardiologia interventistica, intervento vascolare periferico e trombosi dello stent
24 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
morte derivante da infarto miocardico acuto, morte cardiaca improvvisa, insufficienza cardiaca, ictus, procedure CV, emorragia CV e altre cause CV
24 mesi
Valutazione geriatrica completa (CGA)
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Funzione cognitiva (Mini Mental State Examination), depressione (Geriatric Depression Scale), valutazione funzionale (Basic Activity of Daily Living, Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale), stato di salute (Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics), rischio di malnutrizione (Mini Valutazione nutrizionale), valutazione dell'assunzione dietetica (24-h Dietary Recall), anamnesi di cadute e cadute accidentali, compromissione della vista e dell'udito, stato socioeconomico, prestazioni fisiche (breve test della batteria delle prestazioni fisiche), forza muscolare (forza della presa della mano), qualità della vita (Euro-Qol 5D)
Basale e 24 mesi
Consumo di risorse sanitarie
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
precedenti visite mediche, fruizione dei servizi di cura, ricoveri ospedalieri, esami di laboratorio eseguiti
Basale e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Collaboratori

Medical University of Graz
Uppsala University
Erasmus Medical Center
Ben-Gurion University of the Negev
Institut Catala de Salut
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
UNIVERSYTET MEDYCZNY W LODZI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INRCA_01_2016
  • Grant Agreement n. 634869 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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