- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02692131
Srovnání dvou metod zátěže perioperačním transezofageálním echem u CABG : observační studie (Strain)
Srovnání dvou různých metod získávání napětí peroperačně transezofageálním u pacientů podstupujících bypass koronární tepny : observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena na Klinice anesteziologie a intenzivní péče, Advanced Cardiac Centre, Postgraduate Institute Medical Education Research, Chandigarh po získání povolení institucionální etické komise. Do studie bude zahrnuto 50 pacientů s plánovaným bypassem koronární artérie (CABG). Od všech pacientů bude odebrán informovaný písemný souhlas.
Technika anestezie Všichni pacienti budou vyšetřeni den před operací. Zaznamenány budou výchozí údaje včetně předoperačního fyzického stavu, hemogramu, biochemie, předoperační transtorakální echokardiografie a koronární angiografie. U všech pacientů bude použita standardní anesteziologická technika. Na operačním sále bude provedena elektrokardiografie (EKG), pulzní oxymetrie a neinvazivní krevní tlak (NIBP). Anestezie bude vyvolána fentanylem v dávce 5 - 10 µg/kg/tělesná hmotnost a propofolem titrovaným do ztráty odpovědi na verbální příkazy s následnou endotracheální intubací usnadněnou vekuroniem 0,1 mg/kg. Do levé radiální arterie bude zaveden arteriální katétr 20 gauge a pravá vnitřní jugulární žíla bude kanylována trojlumenovým katétrem pro centrální žilní přístup a katétrem pulmonální artérie pro hemodynamické hodnocení. Po úvodu do celkové anestezie bude proveden základní transtorakální echokardiogram. Po navození celkové anestezie bude zavedena TEE sonda (GE Medical Systems, Horten, Norsko). Anestezie bude udržována pomocí isofluranu, intravenózního morfinu (intermitentní bolusy; celkem 0,5 mg/kg během operace) a vekuroniových bolusů. Všichni pacienti podstoupí CABG s podporou kardiopulmonálního bypassu (CPB). Bude zaznamenán celkový čas kardiopulmonálního bypassu a čas zkřížené svorky aorty. Pacienti budou přemístěni na kardiochirurgickou jednotku intenzivní péče (JIP) a budou elektivně ventilováni. Rozhodnutí o extubaci a podpoře inotropu bude ponecháno na ošetřujícím intenzivistovi.
Echokardiografická data Po úvodu do celkové anestezie bude u všech pacientů proveden komplexní transezofageální echokardiogram pomocí sondy GE vivid E9 echokardiografického systému (GE Medical Systems, Hortein, Norsko).
Před zahájením CPB a po odstavení od CPB a dosažení stabilní hemodynamiky budou zaznamenány následující parametry:
- 2rozměrná ejekční frakce levé komory pomocí Simpsonovy metody z miesofageálních 4komorových a miesofageálních 2komorových zobrazení.
- 3rozměrná ejekční frakce levé komory z miesofageálních 4komorových a miesofageálních 2komorových zobrazení.
- Dopplerovské zobrazení tkáně odvozené z regionálního a globálního podélného kmene z miesofageální 4komorové, miesofageální 2komorové a miesofageální dlouhé osy.
- Zobrazování skvrnitých stop odvozené z regionálního a globálního podélného kmene z miesofageálních 4-komorových, miesofageálních 2-komorových a miesofageálních pohledů na dlouhou osu.
Pro výše uvedené parametry budou použity průměrně 3 odečty během 3 různých srdečních cyklů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- PGIMER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Na čerpadle CABG
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- ostatní na pumpové kardiochirurgii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skvrnitý kmen
Všichni dospělí pacienti podstupující operaci CABG na pumpě.
|
Tkáňový dopplerovský kmen
Všichni dospělí pacienti podstupující operaci CABG na pumpě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace mezi napětím levé komory měřeným dopplerovským zobrazením tkáně a sledováním skvrn pomocí transezofageální echokardiografie u pacientů podstupujících bypass koronární tepny.
Časové okno: Intraoperačně před provedením bypassu a 30 minut po provedení bypassu.
|
Intraoperačně před provedením bypassu a 30 minut po provedení bypassu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Banashree mandal, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NK/2496/study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .