- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02692131
Confronto di due metodi di deformazione mediante ecografia transesofagea perioperatoria nel CABG: uno studio osservazionale (Strain)
Confronto di due diversi metodi per ottenere lo sforzo mediante transesofageo perioperatorio in pazienti sottoposti a bypass coronarico: uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva, Advanced Cardiac Center, Post Graduate Institute Medical Education Research, Chandigarh dopo aver ottenuto l'autorizzazione del comitato etico istituzionale. Cinquanta pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico (CABG) saranno inclusi nello studio. A tutti i pazienti verrà prelevato un consenso scritto informato.
Tecnica di anestesia Tutti i pazienti saranno esaminati un giorno prima dell'intervento. Verranno annotati i dati di base tra cui lo stato fisico preoperatorio, l'emogramma, la biochimica, l'ecocardiografia transtoracica preoperatoria e i dati dell'angiografia coronarica. Verrà utilizzata una tecnica di anestesia standard per tutti i pazienti. All'interno della sala operatoria verranno applicati elettrocardiografia (ECG), pulsossimetria e pressione sanguigna non invasiva (NIBP). L'anestesia sarà indotta con fentanyl 5 - 10 µg/kg/peso corporeo e propofol titolato fino alla perdita di risposta ai comandi verbali seguita da intubazione endotracheale facilitata da vecuronio 0.1mg/kg. Un catetere arterioso di calibro 20 verrà inserito nell'arteria radiale sinistra e la vena giugulare interna destra verrà cannulata con catetere a triplo lume per l'accesso venoso centrale e catetere in arteria polmonare per la valutazione emodinamica. Dopo l'induzione dell'anestesia generale verrà eseguito un ecocardiogramma transtoracico di base. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà introdotta una sonda TEE (GE Medical Systems, Horten, Norvegia). L'anestesia verrà mantenuta mediante isoflurano, morfina endovenosa (boli intermittenti; totale 0,5 mg/kg durante l'intervento chirurgico) e boli di vecuronio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a CABG sotto supporto di bypass cardiopolmonare (CPB). Verranno annotati il tempo totale di bypass cardiopolmonare e il tempo di clampaggio incrociato aortico. I pazienti saranno trasferiti all'unità di terapia intensiva cardiochirurgica (ICU) e ventilati elettivamente. La decisione sull'estubazione e sul supporto inotropo sarà lasciata all'intensivista.
Dati ecocardiografici Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito un ecocardiogramma transesofageo completo utilizzando la sonda del sistema di ecocardiografia GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norvegia) in tutti i pazienti.
I seguenti parametri saranno annotati prima di istituire il CPB e dopo lo svezzamento dal CPB e il raggiungimento di un'emodinamica stabile:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra bidimensionale utilizzando il metodo di Simpson dalle viste delle 4 camere mediosofagee e delle 2 camere mediosofagee.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra tridimensionale dalle viste delle 4 camere mediosofagee e delle 2 camere mediosofagee.
- L'imaging tissutale Doppler ha derivato la deformazione longitudinale regionale e globale dalle viste medioesofagee a 4 camere, medioesofagee a 2 camere e asse lungo medioesofageo.
- L'imaging della traccia speckle ha derivato la deformazione longitudinale regionale e globale dalle viste medioesofagee a 4 camere, medioesofagee a 2 camere e asse lungo medioesofageo.
Per i parametri di cui sopra verrà utilizzata una media di 3 letture su 3 diversi cicli cardiaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- PGIMER
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Sulla pompa CABG
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- altri sulla cardiochirurgia della pompa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Ceppo maculato
Tutti i pazienti adulti sottoposti a chirurgia CABG con pompa.
|
Ceppo Doppler tissutale
Tutti i pazienti adulti sottoposti a chirurgia CABG con pompa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Correlazione tra deformazione del ventricolo sinistro misurata dall'imaging tissutale Doppler e tracciamento speckle mediante ecocardiografia transesofagea in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria.
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente prima di passare al bypass e 30 minuti dopo essere usciti dal bypass.
|
Intraoperatoriamente prima di passare al bypass e 30 minuti dopo essere usciti dal bypass.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Banashree mandal, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK/2496/study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele