- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02692131
Сравнение двух методов деформации с помощью периоперационной чреспищеводной эхокардиографии при коронарном шунтировании: наблюдательное исследование (Strain)
Сравнение двух различных методов получения деформации путем периоперационного чреспищеводного введения у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование: обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в отделении анестезиологии и интенсивной терапии передового кардиологического центра исследовательского института последипломного образования в Чандигархе после получения разрешения институционального комитета по этике. В исследование будут включены 50 пациентов, которым запланировано аортокоронарное шунтирование (АКШ). У всех пациентов будет получено информированное письменное согласие.
Техника анестезии Всех пациентов обследуют за сутки до операции. Будут отмечены исходные данные, включая предоперационное физическое состояние, гемограмму, биохимию, предоперационную трансторакальную эхокардиографию и данные коронарной ангиографии. Для всех пациентов будет использоваться стандартная техника анестезии. В операционной будут применяться электрокардиография (ЭКГ), пульсоксиметрия и неинвазивное измерение артериального давления (НИАД). Анестезия будет индуцирована фентанилом 5-10 мкг/кг/массы тела и пропофолом, оттитрованным до потери реакции на словесные команды, с последующей эндотрахеальной интубацией, облегченной векуронием 0,1 мг/кг. Артериальный катетер калибра 20 будет вставлен в левую лучевую артерию, а правая внутренняя яремная вена будет канюлирована трехпросветным катетером для доступа к центральной вене и катетером в легочной артерии для гемодинамической оценки. Базовая трансторакальная эхокардиограмма будет выполнена после индукции общей анестезии. После индукции общей анестезии будет введен чреспищеводный датчик (GE Medical Systems, Horten, Норвегия). Анестезия будет поддерживаться изофлураном, внутривенным введением морфина (периодические болюсы; всего 0,5 мг/кг во время операции) и болюсами векурония. Всем пациентам будет выполнено АКШ с поддержкой искусственного кровообращения (ИК). Будут отмечены общее время искусственного кровообращения и время пережатия аорты. Пациенты будут переведены в кардиохирургическое отделение интенсивной терапии (ОИТ) и будут проходить плановую вентиляцию легких. Решение об экстубации и инотропной поддержке остается за лечащим врачом-реаниматологом.
Данные эхокардиографии После индукции общей анестезии у всех пациентов будет выполнена комплексная чреспищеводная эхокардиограмма с использованием датчика эхокардиографической системы GE Vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Норвегия).
Следующие параметры будут отмечены до начала искусственного кровообращения и после отлучения от искусственного кровообращения и достижения стабильной гемодинамики:
- 2-мерная фракция выброса левого желудочка с использованием метода Симпсона из среднепищеводной 4-камерной и среднепищеводной 2-камерной проекций.
- Трехмерная фракция выброса левого желудочка из среднепищеводной 4-камерной и среднепищеводной 2-камерной проекций.
- Доплеровская визуализация ткани определяла региональную и глобальную продольную деформацию из 4-х камерного среднего отдела пищевода, 2-х камерного среднего отдела пищевода и продольной оси среднего отдела пищевода.
- При визуализации спекл-треков получена региональная и глобальная продольная деформация из 4-х камерного среднего отдела пищевода, 2-х камерного среднего отдела пищевода и продольной оси среднего отдела пищевода.
Для вышеуказанных параметров будет использоваться среднее значение 3 показаний в течение 3 различных сердечных циклов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- PGIMER
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- КШ на помпе
Критерий исключения:
- < 18 лет
- другое на помповой кардиохирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Спекл штамм
Все взрослые пациенты, перенесшие операцию АКШ на помпе.
|
Тканевая допплеровская деформация
Все взрослые пациенты, перенесшие операцию АКШ на помпе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Корреляция между деформацией левого желудочка, измеренной с помощью допплеровской визуализации тканей, и отслеживанием спеклов с использованием чреспищеводной эхокардиографии у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования.
Временное ограничение: Интраоперационно перед шунтированием и через 30 мин после отключения шунтирования.
|
Интраоперационно перед шунтированием и через 30 мин после отключения шунтирования.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Banashree mandal, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NK/2496/study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .