- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02692131
Vergleich zweier Belastungsmethoden durch perioperatives transösophageales Echo bei CABG: Eine Beobachtungsstudie (Strain)
Vergleich zweier verschiedener Methoden zur Erzielung einer Belastung durch perioperative transösophageale Operation bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen: Eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin des Advanced Cardiac Centre des Post Graduate Institute Medical Education Research in Chandigarh durchgeführt, nachdem die Genehmigung der institutionellen Ethikkommission eingeholt wurde. Fünfzig Patienten, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) geplant ist, werden in die Studie einbezogen. Von allen Patienten wird eine informierte schriftliche Einwilligung eingeholt.
Anästhesietechnik Alle Patienten werden einen Tag vor der Operation untersucht. Basisdaten einschließlich präoperativer körperlicher Status, Hämogramm, Biochemie, präoperative transthorakale Echokardiographie und Koronarangiographiedaten werden notiert. Für alle Patienten wird eine Standardanästhesietechnik angewendet. Im Operationssaal werden Elektrokardiographie (EKG), Pulsoximetrie und nichtinvasiver Blutdruck (NIBP) angewendet. Die Anästhesie wird mit Fentanyl 5–10 µg/kg/Körpergewicht eingeleitet und Propofol titriert, bis die Reaktion auf verbale Befehle verloren geht, gefolgt von einer endotrachealen Intubation, erleichtert durch Vecuronium 0,1 mg/kg. Ein 20-Gauge-Arterienkatheter wird in die linke Arteria radialis eingeführt und die rechte Vena jugularis interna wird mit einem dreilumigen Katheter für den zentralvenösen Zugang und einem Pulmonalarterienkatheter zur hämodynamischen Beurteilung kanüliert. Nach Einleitung einer Vollnarkose wird ein transthorakales Basisechokardiogramm durchgeführt. Nach Einleitung der Vollnarkose wird eine TEE-Sonde (GE Medical Systems, Horten, Norwegen) eingeführt. Die Anästhesie wird durch Isofluran, intravenöses Morphin (intermittierende Boli; insgesamt 0,5 mg/kg während der Operation) und Vecuronium-Boli aufrechterhalten. Alle Patienten werden einer CABG unter kardiopulmonaler Bypass-Unterstützung (CPB) unterzogen. Die gesamte kardiopulmonale Bypass-Zeit und die Aorten-Cross-Clamp-Zeit werden notiert. Die Patienten werden auf die herzchirurgische Intensivstation (ICU) verlegt und elektiv beatmet. Die Entscheidung über Extubation und inotrope Unterstützung bleibt dem behandelnden Intensivmediziner überlassen.
Echokardiographiedaten Nach Einleitung einer Vollnarkose wird bei allen Patienten ein umfassendes transösophageales Echokardiogramm mit der Sonde des GE Vivid E9-Echokardiographiesystems (GE Medical Systems, Hortein, Norwegen) durchgeführt.
Die folgenden Parameter werden vor der Einleitung der CPB und nach der Entwöhnung von der CPB und dem Erreichen einer stabilen Hämodynamik notiert:
- 2-dimensionale linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter Verwendung der Simpson-Methode aus der mittleren ösophagealen 4-Kammer- und der mittleren ösophagealen 2-Kammer-Ansicht.
- 3-dimensionale linksventrikuläre Ejektionsfraktion aus der mittleren ösophagealen 4-Kammer- und der mittleren ösophagealen 2-Kammer-Ansicht.
- Die Doppler-Gewebebildgebung leitete die regionale und globale Längsdehnung aus der 4-Kammer-, der 2-Kammer- und der Längsachsenansicht der Speiseröhre ab.
- Die Speckle-Track-Bildgebung leitete die regionale und globale Längsdehnung aus der 4-Kammer-, der 2-Kammer- und der Längsachsenansicht der Speiseröhre ab.
Für die oben genannten Parameter werden durchschnittlich 3 Messwerte über 3 verschiedene Herzzyklen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chandigarh, Indien, 160012
- PGIMER
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- An der Pumpe CABG
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre
- andere zum Thema Pumpen-Herzchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Speckle-Sorte
Alle erwachsenen Patienten, die sich einer CABG-Operation mit Pumpe unterziehen.
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Gewebe-Doppler-Belastung
Alle erwachsenen Patienten, die sich einer CABG-Operation mit Pumpe unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen der durch Doppler-Gewebebildgebung gemessenen Belastung des linken Ventrikels und der Speckle-Verfolgung mittels transösophagealer Echokardiographie bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.
Zeitfenster: Intraoperativ vor der Bypass-Operation und 30 Minuten nach der Bypass-Operation.
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Intraoperativ vor der Bypass-Operation und 30 Minuten nach der Bypass-Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Banashree mandal, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK/2496/study
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