- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02696187
Proveditelnost a účinky KOL-webben u pacientů s CHOPN
Proveditelnost a účinky KOL-webben – internetového nástroje na podporu zdraví zaměřeného na lidi s chronickou obstrukční plicní nemocí a personál primární zdravotní péče ve Švédsku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní rehabilitace je základním kamenem v léčbě pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a zahrnuje strategie sebeřízení a cvičení. Bylo prokázáno, že plicní rehabilitace snižuje dušnost, zlepšuje fyzickou kapacitu, úroveň fyzické aktivity a kvalitu života související se zdravím. Tradičně byli pacienti s CHOPN léčeni na plicních nebo lékařských odděleních v nemocnicích. Kvůli změnám ve švédském zdravotním systému jsou však tito pacienti nyní léčeni převážně v primární péči. Programy plicní rehabilitace však stále nabízejí především nemocnice.
Naše výzkumná skupina provedla průzkum ve všech nemocnicích, které léčí pacienty s CHOPN ve Švédsku. Vyšetřovatelé zjistili, že v roce 2011 se plicní rehabilitace zúčastnilo méně než půl procenta populace CHOPN. Nedávná průzkumná studie provedená ve švédském prostředí primární péče navíc zjistila, že pro pacienty s CHOPN jsou k dispozici fyzioterapeuti, což je pozitivní. Pouze 10 % pacientů s CHOPN však mělo pro jejich onemocnění přístup k fyzioterapii. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba nalézt nové strategie, které by usnadnily poskytování plicní rehabilitace v primární péči a poskytovaly lidem s CHOPN.
Komponenty zahrnuté v plicní rehabilitaci lze považovat za intervenci podporující zdraví. Intervence na podporu zdraví jsou důležitou součástí úkolu/poslání primární péče ve Švédsku, a abychom zdůraznili odpovědnost za tyto intervence zaměřené na lidi s CHOPN, rozhodli jsme se použít termín intervence na podporu zdraví namísto plicní rehabilitace. I když existují silné vědecké důkazy o prospěšných účincích intervencí podporujících zdraví, včetně fyzického cvičení a strategií sebeřízení, velmi omezená část lidí s CHOPN má přístup k takovým službám v primární péči. Je zřejmé, že je třeba hledat způsoby, jak dostupné znalosti implementovat do klinické praxe. V souladu s tím je KOL-webben vyvinut jako metoda (opatření/nástroj) k implementaci intervencí na podporu zdraví založených na důkazech a k usnadnění poskytování takových služeb lidem s CHOPN. KOL-webben je také vyvinut jako nástroj, který bude podporovat sebeřízení včetně podpory zdraví u lidí s CHOPN.
Návrh explorativní studie proveditelnosti bude řízená studie se základním hodnocením, provedením zásahu během 3 měsíců a následným sledováním dva měsíce po dokončení dodávky. Za účelem prozkoumání osvědčených postupů, užitečnosti a účinku intervence, proveditelnosti sběru dat a náboru lidí s CHOPN bude provedeno vyhodnocení procesu. Dvě jednotky primární zdravotní péče v okresní radě Västerbotten v severní Do studie bude zahrnuto Švédsko a čtyři primární jednotky v okresní radě Dalarna ve středním Švédsku. Jednotky budou reprezentovat venkovské i městské prostředí.
KOL-webben je interaktivní webový systém zaměřený na dvě cílové skupiny; lidé s CHOPN a zdravotníci. Sekce zaměřená na osoby s CHOPN poskytne nástroje, které zlepšují zdravotní gramotnost a tím podporují a umožňují zdravější životní styl se specifickým zaměřením na 1) zvýšenou fyzickou aktivitu a 2) využívání vhodných strategií sebeřízení. Nástroje zahrnují vzdělávací materiál, použití (např. texty, obrázky, filmy, webové odkazy) a interaktivní komponenty (např. schopnost hlásit kroky za den a příznaky se zpětnou vazbou) přizpůsobené různým stádiím onemocnění. Část zaměřená na zdravotníky zahrnuje nástroje, které mají za cíl zlepšit znalosti, postoje a důvěru v poskytování intervencí na podporu zdraví založených na důkazech. Nástroje zahrnují snadno dostupné znalosti a materiály (např. filmy, screeningové testy, obrázky, power pointová prezentace pro edukaci pacientů a cvičební programy). Kontrolní skupina bude vybrána ze stejných zdravotnických jednotek mezi pacienty uvedenými v seznamu bez plánované návštěvy během 3měsíčního intervenčního období. Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah.
- Všechny osoby s CHOPN, které během sledovaného období navštíví centrum primární péče, budou tvořit vzorek v intervenční skupině (KOL-webben).
- Kontrolní skupina bude vybrána ze stejných jednotek primární zdravotní péče mezi pacienty na seznamu bez plánované návštěvy během 3měsíčního období intervence
- Podskupina 40 osob (8 z každé jednotky) bude zahrnuta do dodatečného hodnocení podle: míra pohybové aktivity, míra pohybové aktivity a hodnocení procesu nebo hodnocení samotného procesu. Podskupina bude postupně rekrutována mezi těmi, kteří navštěvují centra primární péče. Měření fyzické aktivity bude také provedeno u podobně velké podskupiny účastníků kontrolní skupiny.
Před a po tříměsíčním intervenčním období budou mít vliv na dopad CHOPN v každodenním životě, zdravotní gramotnost, důvěru ve zvládání CHOPN, aspekty fyzické aktivity, vlastní účinnost vykonávat fyzickou aktivitu, kvalitu života, dušnost a úroveň fyzické aktivity. být shromážděny. Kromě toho určíme dopady na instrumentální a koncepční znalosti mezi zdravotníky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko
- Umea University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 40 let a více s diagnózou CHOPN podle kritérií GOLD, tj. Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) / usilovná vitální kapacita (FVC) < 0,70.
- Potřebuje rozumět švédštině nebo mít přístup ke komukoli, kdo rozumí švédštině.
Kritéria vyloučení:
- Ne CHOPN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: KOLwebben
Pacienti v experimentální skupině budou seznámeni s KOL-webben během jejich běžných návštěv v centru primární péče.
Všichni pacienti dostanou krokoměr
|
KOL-webben bude představen všem lidem s CHOPN během jejich běžných návštěv v centru primární péče po dobu 3 měsíců.
Úvod do KOL-webben bude přizpůsoben potřebám každého člověka a bude zahrnovat 1) registraci pacienta na KOL-webben 2) zobrazení a diskusi o konkrétním obsahu na KOL-webben (např.
filmy se cvičením, pokud osoba potřebuje cvičební trénink) vybrané tak, aby vyhovovaly potřebám jednotlivce 3) poskytnutí karty (formát A5) s adresou KOL-webben, informacemi pro uživatele a odkazy na vybraný obsah na KOL-webben.
Všichni pacienti dostanou také krokoměr.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kromě přijetí krokoměru nebudou pacienti v kontrolní skupině dostávat žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna dopadu CHOPN v každodenním životě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Vliv CHOPN v každodenním životě bude hodnocen pomocí testu hodnocení CHOPN.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna zdravotní gramotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Zdravotní gramotnost bude hodnocena pomocí švédské škály C & C HL.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Změna důvěry v řízení jejich CHOPN
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Důvěra ve zvládání jejich CHOPN bude posouzena pomocí otázek speciálně vyvinutých pro tuto studii (bude testována validita tváře)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Změna aspektů fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Aspekty fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí Grimbyho škály aktivity
|
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Změna aspektů fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Aspekty fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí ukazatelů o fyzické aktivitě získaných z National Board of Health and Welfare
|
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Změna sebeúčinnosti při vykonávání fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Sebeúčinnost při provádění fyzické aktivity bude hodnocena pomocí SCI Exercise Self-Efficacy Scale (ESES).
|
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí EQ5D.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Změna závažnosti dušnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Závažnost dušnosti bude hodnocena pomocí stupnice Medical Research Council Scale.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní na začátku a 7 dní na 3 měsíce po výchozím stavu
|
Úroveň fyzické aktivity bude měřena monitorem aktivity DynaPort MiniMod.
Údaje monitoru aktivity shromážděné během 7 dnů na začátku a 7 dnů 3 měsíce po výchozím stavu budou použity k posouzení změny úrovně fyzické aktivity.
|
7 dní na začátku a 7 dní na 3 měsíce po výchozím stavu
|
Změna v instrumentálních znalostech mezi zdravotníky
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Využití instrumentálních znalostí intervencí na podporu zdraví založených na důkazech bude posouzeno prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů; bude provedeno základní přezkoumání lékařské dokumentace pacientů s diagnózou CHOPN, kteří navštívili centrum primární péče v průběhu srpna a září 2015, a následné přezkoumání bude provedeno po skončení období studie.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Změna v koncepčních znalostech mezi zdravotníky
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Koncepční využití znalostí (tj.
znalosti, postoje a záměry) budou posouzeny pomocí dotazníku zahrnujícího jak strukturované, tak polostrukturované otázky na začátku a při sledování
|
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: André Nyberg, PhD, Umea University
- Ředitel studie: Malin Tistad, PhD, Umea University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marklund S, Tistad M, Lundell S, Ostrand L, Sorlin A, Bostrom C, Wadell K, Nyberg A. Experiences and Factors Affecting Usage of an eHealth Tool for Self-Management Among People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 30;23(4):e25672. doi: 10.2196/25672.
- Nyberg A, Wadell K, Lindgren H, Tistad M. Internet-based support for self-management strategies for people with COPD-protocol for a controlled pragmatic pilot trial of effectiveness and a process evaluation in primary healthcare. BMJ Open. 2017 Aug 1;7(7):e016851. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016851.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOLwebben
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .