- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02696187
Durchführbarkeit und Wirkung von KOL-webben bei Patienten mit COPD
Durchführbarkeit und Auswirkungen von KOL-webben – einem internetbasierten Gesundheitsförderungstool für Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Personal in der primären Gesundheitsversorgung in Schweden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenrehabilitation ist ein Eckpfeiler in der Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und umfasst Selbstmanagementstrategien und Bewegungstraining. Es hat sich gezeigt, dass die pulmonale Rehabilitation die Dyspnoe verringert, die körperliche Leistungsfähigkeit, das körperliche Aktivitätsniveau und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert. Traditionell werden COPD-Patienten in Lungen- oder medizinischen Abteilungen in Krankenhäusern behandelt. Aufgrund von Änderungen im schwedischen Gesundheitssystem werden diese Patienten jetzt jedoch hauptsächlich in der Primärversorgung behandelt. Die Lungenrehabilitationsprogramme werden jedoch immer noch hauptsächlich von Krankenhäusern angeboten.
Unsere Forschungsgruppe führte eine Umfrage in allen Krankenhäusern durch, die Patienten mit COPD in Schweden behandeln. Die Forscher fanden heraus, dass weniger als ein halbes Prozent der COPD-Bevölkerung im Jahr 2011 an einer pulmonalen Rehabilitation teilnahm. Darüber hinaus ergab eine kürzlich in schwedischen Einrichtungen der Grundversorgung durchgeführte Umfrage, dass Physiotherapeuten für Patienten mit COPD zur Verfügung standen, was positiv ist. Allerdings hatten nur 10 % der Patienten mit COPD Zugang zu Physiotherapie für ihre Krankheit. Folglich besteht ein dringender Bedarf, neue Strategien zu finden, um die Bereitstellung von pulmonaler Rehabilitation in der Primärversorgung zu erleichtern und Menschen mit COPD zur Verfügung zu stellen.
Die in der Lungenrehabilitation enthaltenen Komponenten können als gesundheitsfördernde Intervention angesehen werden. Maßnahmen zur Gesundheitsförderung sind ein wichtiger Teil der Aufgaben/Mission der Primärversorgung in Schweden, und um die Verantwortung für diese Maßnahmen für Menschen mit COPD zu betonen, haben wir uns entschieden, den Begriff Maßnahmen zur Gesundheitsförderung anstelle von Lungenrehabilitation zu verwenden. Obwohl es starke wissenschaftliche Beweise für die positiven Auswirkungen gesundheitsfördernder Interventionen gibt, darunter körperliche Bewegung und Selbstmanagementstrategien, erhält ein sehr begrenzter Anteil der Menschen mit COPD Zugang zu solchen Diensten in der Primärversorgung. Es besteht ein offensichtlicher Bedarf, Wege zu finden, verfügbares Wissen in die klinische Praxis umzusetzen. Dementsprechend wird KOL-webben als Methode (Maßnahme/Werkzeug) entwickelt, um evidenzbasierte Interventionen zur Gesundheitsförderung umzusetzen und die Bereitstellung solcher Dienstleistungen für Menschen mit COPD zu erleichtern. KOL-webben wird auch als Instrument entwickelt, das das Selbstmanagement einschließlich der Gesundheitsförderung bei Menschen mit COPD unterstützen soll.
Das Design der explorativen Machbarkeitsstudie wird eine kontrollierte Studie mit einer Basisbewertung, Durchführung der Intervention während 3 Monaten und einer Nachuntersuchung zwei Monate nach Abschluss der Durchführung sein. Um bewährte Verfahren, den Nutzen und die Wirkung der Intervention, die Durchführbarkeit der Datenerhebung und die Rekrutierung von Menschen mit COPD zu untersuchen, wird eine Prozessevaluation durchgeführt Schweden und vier Primäreinheiten in der Provinzverwaltung von Dalarna in Mittelschweden werden in die Studie einbezogen. Die Einheiten werden sowohl ländliche als auch städtische Umgebungen darstellen.
KOL-webben ist ein interaktives webbasiertes System, das sich an zwei Zielgruppen richtet; Menschen mit COPD und medizinisches Fachpersonal. Der Abschnitt, der sich an Menschen mit COPD richtet, wird Werkzeuge bereitstellen, die die Gesundheitskompetenz verbessern und dadurch einen gesünderen Lebensstil fördern und ermöglichen, mit einem besonderen Fokus auf 1) mehr körperliche Aktivität und 2) die Anwendung geeigneter Selbstmanagementstrategien. Die Tools umfassen Lehrmaterial, die Verwendung von (z. Texte, Bilder, Filme, Weblinks) und interaktive Komponenten (z. Möglichkeit, Schritte pro Tag und Symptome mit Feedback zu melden), die an die verschiedenen Stadien der Krankheit angepasst sind. Der Abschnitt, der sich an Angehörige der Gesundheitsberufe richtet, enthält Instrumente, die darauf abzielen, das Wissen, die Einstellungen und das Vertrauen in die Bereitstellung evidenzbasierter Interventionen zur Gesundheitsförderung zu verbessern. Die Werkzeuge umfassen leicht zugängliches Wissen und Material (z. Filme, Screening-Tests, Bilder, PowerPoint-Präsentation für Patientenaufklärung und Übungsprogramme). Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention.
- Alle Personen mit COPD, die während des Studienzeitraums das Hausarztzentrum aufsuchen, bilden die Stichprobe in der Interventionsgruppe (KOL-webben).
- Die Kontrollgruppe wird aus den gleichen primären Gesundheitseinrichtungen unter den aufgelisteten Patienten ohne geplanten Besuch innerhalb des 3-monatigen Interventionszeitraums rekrutiert
- Eine Untergruppe von 40 Personen (8 aus jeder Einheit) wird in die zusätzliche Bewertung gemäß dem Folgenden einbezogen: Messung der körperlichen Aktivität, Messung der körperlichen Aktivität und der Prozessevaluation oder der Prozessevaluation allein. Die Untergruppe wird fortlaufend aus den Besuchern der Primärversorgungszentren rekrutiert. Messungen der körperlichen Aktivität werden auch in einer ähnlich großen Untergruppe von Teilnehmern in der Kontrollgruppe durchgeführt.
Vor und nach dem dreimonatigen Interventionszeitraum werden die Auswirkungen auf die Auswirkungen der COPD im täglichen Leben, die Gesundheitskompetenz, das Vertrauen in die Bewältigung ihrer COPD, Aspekte der körperlichen Aktivität, die Selbstwirksamkeit zur Durchführung körperlicher Aktivität, die Lebensqualität, die Atemnot und das Ausmaß der körperlichen Aktivität untersucht gesammelt werden. Darüber hinaus werden wir Auswirkungen auf das instrumentelle und konzeptionelle Wissen von Gesundheitsfachkräften ermitteln
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Umeå, Schweden
- Umeå University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 40 Jahren mit COPD-Diagnose gemäß GOLD-Kriterien, d. h. Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/ Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,70.
- Muss Schwedisch verstehen oder Zugang zu jemandem haben, der Schwedisch versteht.
Ausschlusskriterien:
- Nicht COPD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: KOLwebben
Patienten in der Versuchsgruppe werden KOL-webben bei ihren gewöhnlichen Besuchen im Primärversorgungszentrum vorgestellt.
Alle Patienten erhalten einen Schrittzähler
|
KOL-webben wird allen Menschen mit COPD bei ihren gewöhnlichen Besuchen im Primärversorgungszentrum während eines Zeitraums von 3 Monaten vorgestellt.
Die Einführung in KOL-webben wird auf die Bedürfnisse jeder Person zugeschnitten und umfasst 1) die Registrierung des Patienten bei KOL-webben 2) das Zeigen und Besprechen spezifischer Inhalte auf KOL-webben (z.
Filme mit Übungen, wenn die Person Bewegungstraining benötigt) ausgewählt, um die Bedürfnisse der Person zu erfüllen 3) Übergabe einer Karte (A5-Format) mit Adresse an KOL-webben, Benutzerinformationen und Verweisen auf ausgewählte Inhalte auf KOL-webben.
Alle Patienten erhalten außerdem einen Schrittzähler.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Abgesehen von einem Schrittzähler erhalten die Patienten in der Kontrollgruppe keine Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Auswirkungen von COPD im täglichen Leben
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Die Auswirkungen von COPD im täglichen Leben werden mit dem COPD-Einstufungstest bewertet.
|
Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Die Gesundheitskompetenz wird anhand der schwedischen C & C HL-Skala bewertet.
|
Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Änderung des Vertrauens in den Umgang mit ihrer COPD
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Das Vertrauen in den Umgang mit ihrer COPD wird anhand von Fragen bewertet, die speziell für diese Studie entwickelt wurden (oberflächliche Validität wird getestet).
|
Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Veränderung in Aspekten der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Aspekte der körperlichen Aktivität werden anhand der Grimby's Activity Scale bewertet
|
Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Veränderung in Aspekten der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Aspekte der körperlichen Aktivität werden anhand von Indikatoren zur körperlichen Aktivität bewertet, die vom National Board of Health and Welfare abgerufen werden
|
Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit zur Durchführung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Die Selbstwirksamkeit zur Durchführung körperlicher Aktivitäten wird anhand der SCI Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) bewertet.
|
Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Die Lebensqualität wird anhand des EQ5D bewertet.
|
Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Änderung der Schwere der Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Der Schweregrad der Dyspnoe wird anhand der Skala des Medical Research Council beurteilt.
|
Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn und 7 Tage 3 Monate nach Studienbeginn
|
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird mit einem Aktivitätsmonitor, dem DynaPort MiniMod, gemessen.
Die während 7 Tagen zu Studienbeginn und 7 Tage 3 Monate nach Studienbeginn gesammelten Aktivitätsüberwachungsdaten werden verwendet, um die Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus zu beurteilen.
|
7 Tage zu Studienbeginn und 7 Tage 3 Monate nach Studienbeginn
|
Veränderung des instrumentellen Wissens bei Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Die instrumentelle Wissensverwendung von evidenzbasierten Interventionen zur Gesundheitsförderung wird durch eine Überprüfung der Krankenakten bewertet; Es wird eine Baseline-Überprüfung der Krankenakte von Patienten mit einer COPD-Diagnose durchgeführt, die im August und September 2015 das Primärversorgungszentrum besucht haben, und eine Nachuntersuchung wird nach dem Ende des Studienzeitraums durchgeführt.
|
Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Veränderung des konzeptionellen Wissens bei Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Konzeptionelle Wissensnutzung (d.h.
Wissen, Einstellungen und Absichten) werden anhand eines Fragebogens bewertet, der sowohl strukturierte als auch halbstrukturierte Fragen zu Beginn und bei der Nachbereitung enthält
|
Baseline und 3 Monate nach Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: André Nyberg, PhD, Umeå University
- Studienleiter: Malin Tistad, PhD, Umeå University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marklund S, Tistad M, Lundell S, Ostrand L, Sorlin A, Bostrom C, Wadell K, Nyberg A. Experiences and Factors Affecting Usage of an eHealth Tool for Self-Management Among People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 30;23(4):e25672. doi: 10.2196/25672.
- Nyberg A, Wadell K, Lindgren H, Tistad M. Internet-based support for self-management strategies for people with COPD-protocol for a controlled pragmatic pilot trial of effectiveness and a process evaluation in primary healthcare. BMJ Open. 2017 Aug 1;7(7):e016851. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016851.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KOLwebben
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .