Endoscopic Evaluation After Esophagectomy
16. října 2016 aktualizováno: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Endoscopic Evaluation for the Postoperative Condition After Esophagectomy and Reconstruction
Gastric conduit ischemia or anastomotic breakdown after esophagectomy with cervical esophagogastrostomy often cause severe complications, such as leakage, necrotic organs, and strictures.
Thus, the purpose of this study is the safety and efficacy of endoscopic evaluation about reconstructive organs after esophagectomy.
The investigators evaluate endoscopic predictions using classifications in acute phase after esophagogastrostomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastric conduit ischemia or anastomotic breakdown after esophagectomy with cervical esophagogastrostomy often cause severe complications, such as leakage, necrotic organs, and strictures.
However the evaluation and prevention before developing gastric conduit ischemia have been established.
The investigators have built a hypothesis that the evaluation for gastric mucosal ischemia in early phase after esophagectomy predict the complication of gastric conduit.
Thus, the purpose of this study is the safety and efficacy of endoscopic evaluation about reconstructive organs after esophagectomy.
The investigators evaluate endoscopic predictions using classifications in acute phase after esophagogastrostomy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients undergo an esophagectomy with reconstruction by a gastric pull-up for malignant or end-stage benign esophageal disease.
The patients have a cervical esophagogastrostomy.
Popis
Inclusion Criteria:
- Malignant or end-stage benign esophageal disease.
- Esophagectomy with reconstruction by a gastric pull-up.
Exclusion Criteria:
- Severe heart failure and pulmonary dysfunction
- Severe renal and liver dysfunction
- Allergenic history
- Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients after esophagectomy
Endoscopic examinations are performed at 1, 8, and 15 postoperative days.
Endoscopic examination is added when abnormal findings are demonstrated.
|
postoperative endoscopic evaluation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of participants with endoscopy-related adverse events as assessed by Clavien-Dindo Classification
Časové okno: From 1 to 29 days after esophagectomy
|
From 1 to 29 days after esophagectomy
|
|
Number of participants with the classification of gastric conduit ischemia by endoscopic findings
Časové okno: From 1 to 15 days after esophagectomy
|
From 1 to 15 days after esophagectomy
|
|
Number of participants with the major complications of gastric conduit (strictures, leakage, necrosis)
Časové okno: From 1 to 29 days after esophagectomy
|
From 1 to 29 days after esophagectomy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biological examination of the mucosal biopsy of gastric conduit as assessed by the ischemia related RNA copy number
Časové okno: From 1 to 29 days after esophagectomy
|
From 1 to 29 days after esophagectomy
|
|
|
Biological examination of the mucosal biopsy of gastric conduit as assessed by the scoring system for immunohistochemical staining
Časové okno: From 1 to 29 days after esophagectomy
|
The scoring system refer to the article entitled a scoring system for immunohistochemical staining: consensus report of the task force for basic research of the EORTC-GCCG.
European Organization for Research and Treatment of Cancer-Gynaecological Cancer Cooperative Group (J Clin Pathol.
1997 Oct; 50(10): 801-804.)
|
From 1 to 29 days after esophagectomy
|
|
Biological examination of gastric conduit as assessed by the Mitochondrial DNA copy number
Časové okno: From 1 to 29 days after esophagectomy
|
From 1 to 29 days after esophagectomy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shinichiro Kobayashi, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NagasakiU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .