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Endoscopic Evaluation After Esophagectomy

16 de octubre de 2016 actualizado por: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University

Endoscopic Evaluation for the Postoperative Condition After Esophagectomy and Reconstruction

Gastric conduit ischemia or anastomotic breakdown after esophagectomy with cervical esophagogastrostomy often cause severe complications, such as leakage, necrotic organs, and strictures. Thus, the purpose of this study is the safety and efficacy of endoscopic evaluation about reconstructive organs after esophagectomy. The investigators evaluate endoscopic predictions using classifications in acute phase after esophagogastrostomy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Gastric conduit ischemia or anastomotic breakdown after esophagectomy with cervical esophagogastrostomy often cause severe complications, such as leakage, necrotic organs, and strictures. However the evaluation and prevention before developing gastric conduit ischemia have been established. The investigators have built a hypothesis that the evaluation for gastric mucosal ischemia in early phase after esophagectomy predict the complication of gastric conduit. Thus, the purpose of this study is the safety and efficacy of endoscopic evaluation about reconstructive organs after esophagectomy. The investigators evaluate endoscopic predictions using classifications in acute phase after esophagogastrostomy.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients undergo an esophagectomy with reconstruction by a gastric pull-up for malignant or end-stage benign esophageal disease. The patients have a cervical esophagogastrostomy.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Malignant or end-stage benign esophageal disease.
  • Esophagectomy with reconstruction by a gastric pull-up.

Exclusion Criteria:

  • Severe heart failure and pulmonary dysfunction
  • Severe renal and liver dysfunction
  • Allergenic history
  • Pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Patients after esophagectomy
Endoscopic examinations are performed at 1, 8, and 15 postoperative days. Endoscopic examination is added when abnormal findings are demonstrated.
Procedimiento: Patients after esophagectomy
postoperative endoscopic evaluation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of participants with endoscopy-related adverse events as assessed by Clavien-Dindo Classification
Periodo de tiempo: From 1 to 29 days after esophagectomy
From 1 to 29 days after esophagectomy
Number of participants with the classification of gastric conduit ischemia by endoscopic findings
Periodo de tiempo: From 1 to 15 days after esophagectomy
From 1 to 15 days after esophagectomy
Number of participants with the major complications of gastric conduit (strictures, leakage, necrosis)
Periodo de tiempo: From 1 to 29 days after esophagectomy
From 1 to 29 days after esophagectomy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biological examination of the mucosal biopsy of gastric conduit as assessed by the ischemia related RNA copy number
Periodo de tiempo: From 1 to 29 days after esophagectomy
From 1 to 29 days after esophagectomy
Biological examination of the mucosal biopsy of gastric conduit as assessed by the scoring system for immunohistochemical staining
Periodo de tiempo: From 1 to 29 days after esophagectomy
The scoring system refer to the article entitled a scoring system for immunohistochemical staining: consensus report of the task force for basic research of the EORTC-GCCG. European Organization for Research and Treatment of Cancer-Gynaecological Cancer Cooperative Group (J Clin Pathol. 1997 Oct; 50(10): 801-804.)
From 1 to 29 days after esophagectomy
Biological examination of gastric conduit as assessed by the Mitochondrial DNA copy number
Periodo de tiempo: From 1 to 29 days after esophagectomy
From 1 to 29 days after esophagectomy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nagasaki University

Investigadores

  • Director de estudio: Shinichiro Kobayashi, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NagasakiU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

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