- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02703142
Endoscopic Evaluation After Esophagectomy
16. oktober 2016 oppdatert av: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Endoscopic Evaluation for the Postoperative Condition After Esophagectomy and Reconstruction
Gastric conduit ischemia or anastomotic breakdown after esophagectomy with cervical esophagogastrostomy often cause severe complications, such as leakage, necrotic organs, and strictures.
Thus, the purpose of this study is the safety and efficacy of endoscopic evaluation about reconstructive organs after esophagectomy.
The investigators evaluate endoscopic predictions using classifications in acute phase after esophagogastrostomy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastric conduit ischemia or anastomotic breakdown after esophagectomy with cervical esophagogastrostomy often cause severe complications, such as leakage, necrotic organs, and strictures.
However the evaluation and prevention before developing gastric conduit ischemia have been established.
The investigators have built a hypothesis that the evaluation for gastric mucosal ischemia in early phase after esophagectomy predict the complication of gastric conduit.
Thus, the purpose of this study is the safety and efficacy of endoscopic evaluation about reconstructive organs after esophagectomy.
The investigators evaluate endoscopic predictions using classifications in acute phase after esophagogastrostomy.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients undergo an esophagectomy with reconstruction by a gastric pull-up for malignant or end-stage benign esophageal disease.
The patients have a cervical esophagogastrostomy.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Malignant or end-stage benign esophageal disease.
- Esophagectomy with reconstruction by a gastric pull-up.
Exclusion Criteria:
- Severe heart failure and pulmonary dysfunction
- Severe renal and liver dysfunction
- Allergenic history
- Pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Patients after esophagectomy
Endoscopic examinations are performed at 1, 8, and 15 postoperative days.
Endoscopic examination is added when abnormal findings are demonstrated.
|
postoperative endoscopic evaluation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of participants with endoscopy-related adverse events as assessed by Clavien-Dindo Classification
Tidsramme: From 1 to 29 days after esophagectomy
|
From 1 to 29 days after esophagectomy
|
Number of participants with the classification of gastric conduit ischemia by endoscopic findings
Tidsramme: From 1 to 15 days after esophagectomy
|
From 1 to 15 days after esophagectomy
|
Number of participants with the major complications of gastric conduit (strictures, leakage, necrosis)
Tidsramme: From 1 to 29 days after esophagectomy
|
From 1 to 29 days after esophagectomy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biological examination of the mucosal biopsy of gastric conduit as assessed by the ischemia related RNA copy number
Tidsramme: From 1 to 29 days after esophagectomy
|
From 1 to 29 days after esophagectomy
|
|
Biological examination of the mucosal biopsy of gastric conduit as assessed by the scoring system for immunohistochemical staining
Tidsramme: From 1 to 29 days after esophagectomy
|
The scoring system refer to the article entitled a scoring system for immunohistochemical staining: consensus report of the task force for basic research of the EORTC-GCCG.
European Organization for Research and Treatment of Cancer-Gynaecological Cancer Cooperative Group (J Clin Pathol.
1997 Oct; 50(10): 801-804.)
|
From 1 to 29 days after esophagectomy
|
Biological examination of gastric conduit as assessed by the Mitochondrial DNA copy number
Tidsramme: From 1 to 29 days after esophagectomy
|
From 1 to 29 days after esophagectomy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shinichiro Kobayashi, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Iskemi
- Anastomotisk lekkasje
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- NagasakiU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemi
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
Assiut UniversityUkjent
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIskemisk forkondisjonering | Ischemi i lemmerForente stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtKronisk lemmer-truende ischemiDen russiske føderasjonen
-
Center of New Medical TechnologiesHar ikke rekruttert ennåIschemi i lemmerDen russiske føderasjonen
-
R3 Vascular Inc.RekrutteringKritisk iskemi i lemmer | Kritisk iskemi i nedre ekstremiteter | Kritisk lemmer-truende ischemiAustralia
-
Seoul National University HospitalFullførtBlodstrøm | Klappnekrose | Flap Ischemi | Anastomotisk svikt i klaffKorea, Republikken
Kliniske studier på Patients after esophagectomy
-
Fudan UniversityFullført
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomaKina
-
St. James's Hospital, IrelandFullførtLivskvalitet | Overvekt | Fysisk aktivitet | Magekreft | Kreft i spiserøret | Sarkopeni | Kirurgi | Kjemoterapeutisk toksisitet | Onkologi | Sarkopenisk fedme | Visceral fedme | Komplikasjon av behandlingIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinom stadium II | Esophageal plateepitelkarsinom stadium IIIKina
-
Hill-RomFullførtTrykksårForente stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Hubei Cancer... og andre samarbeidspartnereUkjentNeoplasmer i spiserøretKina
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSpiseforstyrrelserForente stater