Endoscopic Evaluation After Esophagectomy
16 oktober 2016 bijgewerkt door: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Endoscopic Evaluation for the Postoperative Condition After Esophagectomy and Reconstruction
Gastric conduit ischemia or anastomotic breakdown after esophagectomy with cervical esophagogastrostomy often cause severe complications, such as leakage, necrotic organs, and strictures.
Thus, the purpose of this study is the safety and efficacy of endoscopic evaluation about reconstructive organs after esophagectomy.
The investigators evaluate endoscopic predictions using classifications in acute phase after esophagogastrostomy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastric conduit ischemia or anastomotic breakdown after esophagectomy with cervical esophagogastrostomy often cause severe complications, such as leakage, necrotic organs, and strictures.
However the evaluation and prevention before developing gastric conduit ischemia have been established.
The investigators have built a hypothesis that the evaluation for gastric mucosal ischemia in early phase after esophagectomy predict the complication of gastric conduit.
Thus, the purpose of this study is the safety and efficacy of endoscopic evaluation about reconstructive organs after esophagectomy.
The investigators evaluate endoscopic predictions using classifications in acute phase after esophagogastrostomy.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patients undergo an esophagectomy with reconstruction by a gastric pull-up for malignant or end-stage benign esophageal disease.
The patients have a cervical esophagogastrostomy.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Malignant or end-stage benign esophageal disease.
- Esophagectomy with reconstruction by a gastric pull-up.
Exclusion Criteria:
- Severe heart failure and pulmonary dysfunction
- Severe renal and liver dysfunction
- Allergenic history
- Pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patients after esophagectomy
Endoscopic examinations are performed at 1, 8, and 15 postoperative days.
Endoscopic examination is added when abnormal findings are demonstrated.
|
postoperative endoscopic evaluation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of participants with endoscopy-related adverse events as assessed by Clavien-Dindo Classification
Tijdsspanne: From 1 to 29 days after esophagectomy
|
From 1 to 29 days after esophagectomy
|
|
Number of participants with the classification of gastric conduit ischemia by endoscopic findings
Tijdsspanne: From 1 to 15 days after esophagectomy
|
From 1 to 15 days after esophagectomy
|
|
Number of participants with the major complications of gastric conduit (strictures, leakage, necrosis)
Tijdsspanne: From 1 to 29 days after esophagectomy
|
From 1 to 29 days after esophagectomy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biological examination of the mucosal biopsy of gastric conduit as assessed by the ischemia related RNA copy number
Tijdsspanne: From 1 to 29 days after esophagectomy
|
From 1 to 29 days after esophagectomy
|
|
|
Biological examination of the mucosal biopsy of gastric conduit as assessed by the scoring system for immunohistochemical staining
Tijdsspanne: From 1 to 29 days after esophagectomy
|
The scoring system refer to the article entitled a scoring system for immunohistochemical staining: consensus report of the task force for basic research of the EORTC-GCCG.
European Organization for Research and Treatment of Cancer-Gynaecological Cancer Cooperative Group (J Clin Pathol.
1997 Oct; 50(10): 801-804.)
|
From 1 to 29 days after esophagectomy
|
|
Biological examination of gastric conduit as assessed by the Mitochondrial DNA copy number
Tijdsspanne: From 1 to 29 days after esophagectomy
|
From 1 to 29 days after esophagectomy
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shinichiro Kobayashi, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Ischemie
- Naadlekkage
- Slokdarmneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- NagasakiU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .