Fatigue and Inspiratory Muscles Training in Patients With Multiple Sclerosis (AIRSEP)
20. listopadu 2018 aktualizováno: Lille Catholic University
Fatigue and Inspiratory Muscles Training Against Resistance in Patients With Multiple Sclerosis With Severe Disabilities
The purpose of this study is to assess the effect of a training of the inspiratory muscles against resistance at home during 10 weeks in multiple sclerosis patients with a severe disability.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients will be informed about the study procedures during a follow-up consultation or an hospitalization in a Physical and Rehabilitation Medicine Unit.
If they give their informed consent to participate in the study, an investigator will randomize them into one of the 2 arms of the study.
This study consists of 3 visits.
The first visit (inclusion) is planned at day 0, the second visit 10 weeks later and the third 3 months after day 0. A patient who is randomized in the experimental arm will have to follow 10 weeks of rehabilitation of the inspiratory muscles at home between first and second visit.
During this period, investigators will call these patients once a week to assess the compliance with the rehabilitation.
The patients who have been randomized in the control group will not follow this rehabilitation program.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lomme, Francie, 59462
- Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient with remitting or progressive multiple sclerosis defined by McDonald criteria revised in 2005, with an EDSS between 6 and 7,5
- Aged between 18 and 65 years
- Patients able to maintain the Powerbreathe
- Not to have had a flare-up since at least 6 weeks
- Patients at least 4 weeks since a corticoid bolus
- Patients at least 6 weeks since a botulinum toxin injection
- Patients at least 4 weeks since a pulmonary infection
- Questionnaire EMIF-SEP >= 55
- Patients given their informed consent
- Patients who benefit or are affiliated to a social security regimen
Exclusion Criteria:
- Patients with neurologic antecedents other that multiple sclerosis
- Patients with respiratory disorders other than those induced by multiple sclerosis
- Patients with orthopedic, cardiac, and rheumatologic invalidating antecedents
- Patients with comprehension or cognitive disorders impeding the realization of rehabilitation
- Pregnant women
- Patients under legal guardianship, or safeguard of justice
- Patients participating or planning participate within the 3 months of the study to another clinical research project
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Respiratory rehabilitation
Respiratory rehabilitation: Powerbreathe training of the inspiratory muscles at home twice a day (2 sessions of 30 inspirations / day) during 10 weeks
|
10 minutes 2 times a day : 30 inspirations per session during 10 weeks
|
|
Žádný zásah: control group
No respiratory rehabilitation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fatigue graded according to EMIF-SEP questionnaire
Časové okno: 3 months
|
EMIF-SEP questionnaire (French valid version of the Fatigue Impact Scale, self-administered questionnaire to measure fatigue in multiple sclerosis patients)
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sleep disorders graded according to the Epworth Sleepiness Scale
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
|
Quality of life graded according to the SEP-59 questionnaire
Časové okno: 3 months
|
SEP-59 questionnaire (french validated self-administered questionnaire to assess quality of life in multiple sclerosis patients)
|
3 months
|
|
Maximal inspiratory pressure graded according to the Black and Hyatt method
Časové okno: 3 months
|
respiratory manometer according to Black and Hyatt method
|
3 months
|
|
Maximal expiratory pressure graded according to Black and Hyatt method
Časové okno: 3 months
|
respiratory manometer according to Black and Hyatt method
|
3 months
|
|
Forced vital capacity (FVC) graded with a portable spirometer
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
|
Tidal volume graded with a portable spirometer
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
|
Forced expiratory volume in one second (FEV1) graded with a portable spirometer
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
|
FEV1/ FVC ratio graded with a portable spirometer
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
|
Energy consumption during repeated effort
Časové okno: 3 months
|
Metamax 3B
|
3 months
|
|
Depression graded according to the French version of the Beck Depression Inventory Fast-Screen
Časové okno: 3 months
|
French version of the Beck Depression Inventory Fast-Screen, validated scale in multiple sclerosis
|
3 months
|
|
Swallowing problems graded according to the DYMUS score
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
|
Level of disability graded by the EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: 3 months
|
These functional parameters will enable the assessment of the level of disability by a clinical examination
|
3 months
|
|
Collection of the drug treatments received evaluated by a questionnaire
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cécile Donzé, MD, Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P0043
- 2015-A01451-48 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .