- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02726672
Fatigue and Inspiratory Muscles Training in Patients With Multiple Sclerosis (AIRSEP)
20 de noviembre de 2018 actualizado por: Lille Catholic University
Fatigue and Inspiratory Muscles Training Against Resistance in Patients With Multiple Sclerosis With Severe Disabilities
The purpose of this study is to assess the effect of a training of the inspiratory muscles against resistance at home during 10 weeks in multiple sclerosis patients with a severe disability.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients will be informed about the study procedures during a follow-up consultation or an hospitalization in a Physical and Rehabilitation Medicine Unit.
If they give their informed consent to participate in the study, an investigator will randomize them into one of the 2 arms of the study.
This study consists of 3 visits.
The first visit (inclusion) is planned at day 0, the second visit 10 weeks later and the third 3 months after day 0. A patient who is randomized in the experimental arm will have to follow 10 weeks of rehabilitation of the inspiratory muscles at home between first and second visit.
During this period, investigators will call these patients once a week to assess the compliance with the rehabilitation.
The patients who have been randomized in the control group will not follow this rehabilitation program.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lomme, Francia, 59462
- Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient with remitting or progressive multiple sclerosis defined by McDonald criteria revised in 2005, with an EDSS between 6 and 7,5
- Aged between 18 and 65 years
- Patients able to maintain the Powerbreathe
- Not to have had a flare-up since at least 6 weeks
- Patients at least 4 weeks since a corticoid bolus
- Patients at least 6 weeks since a botulinum toxin injection
- Patients at least 4 weeks since a pulmonary infection
- Questionnaire EMIF-SEP >= 55
- Patients given their informed consent
- Patients who benefit or are affiliated to a social security regimen
Exclusion Criteria:
- Patients with neurologic antecedents other that multiple sclerosis
- Patients with respiratory disorders other than those induced by multiple sclerosis
- Patients with orthopedic, cardiac, and rheumatologic invalidating antecedents
- Patients with comprehension or cognitive disorders impeding the realization of rehabilitation
- Pregnant women
- Patients under legal guardianship, or safeguard of justice
- Patients participating or planning participate within the 3 months of the study to another clinical research project
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Respiratory rehabilitation
Respiratory rehabilitation: Powerbreathe training of the inspiratory muscles at home twice a day (2 sessions of 30 inspirations / day) during 10 weeks
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10 minutes 2 times a day : 30 inspirations per session during 10 weeks
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Sin intervención: control group
No respiratory rehabilitation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatigue graded according to EMIF-SEP questionnaire
Periodo de tiempo: 3 months
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EMIF-SEP questionnaire (French valid version of the Fatigue Impact Scale, self-administered questionnaire to measure fatigue in multiple sclerosis patients)
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sleep disorders graded according to the Epworth Sleepiness Scale
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
|
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Quality of life graded according to the SEP-59 questionnaire
Periodo de tiempo: 3 months
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SEP-59 questionnaire (french validated self-administered questionnaire to assess quality of life in multiple sclerosis patients)
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3 months
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Maximal inspiratory pressure graded according to the Black and Hyatt method
Periodo de tiempo: 3 months
|
respiratory manometer according to Black and Hyatt method
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3 months
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Maximal expiratory pressure graded according to Black and Hyatt method
Periodo de tiempo: 3 months
|
respiratory manometer according to Black and Hyatt method
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3 months
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Forced vital capacity (FVC) graded with a portable spirometer
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
|
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Tidal volume graded with a portable spirometer
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Forced expiratory volume in one second (FEV1) graded with a portable spirometer
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
|
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FEV1/ FVC ratio graded with a portable spirometer
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Energy consumption during repeated effort
Periodo de tiempo: 3 months
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Metamax 3B
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3 months
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Depression graded according to the French version of the Beck Depression Inventory Fast-Screen
Periodo de tiempo: 3 months
|
French version of the Beck Depression Inventory Fast-Screen, validated scale in multiple sclerosis
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3 months
|
Swallowing problems graded according to the DYMUS score
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Level of disability graded by the EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Periodo de tiempo: 3 months
|
These functional parameters will enable the assessment of the level of disability by a clinical examination
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3 months
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Collection of the drug treatments received evaluated by a questionnaire
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile Donzé, MD, Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos de la respiración
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Aspiración Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0043
- 2015-A01451-48 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .