Fatigue and Inspiratory Muscles Training in Patients With Multiple Sclerosis (AIRSEP)
20 de novembro de 2018 atualizado por: Lille Catholic University
Fatigue and Inspiratory Muscles Training Against Resistance in Patients With Multiple Sclerosis With Severe Disabilities
The purpose of this study is to assess the effect of a training of the inspiratory muscles against resistance at home during 10 weeks in multiple sclerosis patients with a severe disability.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients will be informed about the study procedures during a follow-up consultation or an hospitalization in a Physical and Rehabilitation Medicine Unit.
If they give their informed consent to participate in the study, an investigator will randomize them into one of the 2 arms of the study.
This study consists of 3 visits.
The first visit (inclusion) is planned at day 0, the second visit 10 weeks later and the third 3 months after day 0. A patient who is randomized in the experimental arm will have to follow 10 weeks of rehabilitation of the inspiratory muscles at home between first and second visit.
During this period, investigators will call these patients once a week to assess the compliance with the rehabilitation.
The patients who have been randomized in the control group will not follow this rehabilitation program.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lomme, França, 59462
- Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient with remitting or progressive multiple sclerosis defined by McDonald criteria revised in 2005, with an EDSS between 6 and 7,5
- Aged between 18 and 65 years
- Patients able to maintain the Powerbreathe
- Not to have had a flare-up since at least 6 weeks
- Patients at least 4 weeks since a corticoid bolus
- Patients at least 6 weeks since a botulinum toxin injection
- Patients at least 4 weeks since a pulmonary infection
- Questionnaire EMIF-SEP >= 55
- Patients given their informed consent
- Patients who benefit or are affiliated to a social security regimen
Exclusion Criteria:
- Patients with neurologic antecedents other that multiple sclerosis
- Patients with respiratory disorders other than those induced by multiple sclerosis
- Patients with orthopedic, cardiac, and rheumatologic invalidating antecedents
- Patients with comprehension or cognitive disorders impeding the realization of rehabilitation
- Pregnant women
- Patients under legal guardianship, or safeguard of justice
- Patients participating or planning participate within the 3 months of the study to another clinical research project
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Respiratory rehabilitation
Respiratory rehabilitation: Powerbreathe training of the inspiratory muscles at home twice a day (2 sessions of 30 inspirations / day) during 10 weeks
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10 minutes 2 times a day : 30 inspirations per session during 10 weeks
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Sem intervenção: control group
No respiratory rehabilitation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatigue graded according to EMIF-SEP questionnaire
Prazo: 3 months
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EMIF-SEP questionnaire (French valid version of the Fatigue Impact Scale, self-administered questionnaire to measure fatigue in multiple sclerosis patients)
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sleep disorders graded according to the Epworth Sleepiness Scale
Prazo: 3 months
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3 months
|
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Quality of life graded according to the SEP-59 questionnaire
Prazo: 3 months
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SEP-59 questionnaire (french validated self-administered questionnaire to assess quality of life in multiple sclerosis patients)
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3 months
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Maximal inspiratory pressure graded according to the Black and Hyatt method
Prazo: 3 months
|
respiratory manometer according to Black and Hyatt method
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3 months
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Maximal expiratory pressure graded according to Black and Hyatt method
Prazo: 3 months
|
respiratory manometer according to Black and Hyatt method
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3 months
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Forced vital capacity (FVC) graded with a portable spirometer
Prazo: 3 months
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3 months
|
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Tidal volume graded with a portable spirometer
Prazo: 3 months
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3 months
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Forced expiratory volume in one second (FEV1) graded with a portable spirometer
Prazo: 3 months
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3 months
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FEV1/ FVC ratio graded with a portable spirometer
Prazo: 3 months
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3 months
|
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Energy consumption during repeated effort
Prazo: 3 months
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Metamax 3B
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3 months
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Depression graded according to the French version of the Beck Depression Inventory Fast-Screen
Prazo: 3 months
|
French version of the Beck Depression Inventory Fast-Screen, validated scale in multiple sclerosis
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3 months
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Swallowing problems graded according to the DYMUS score
Prazo: 3 months
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3 months
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Level of disability graded by the EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Prazo: 3 months
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These functional parameters will enable the assessment of the level of disability by a clinical examination
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3 months
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Collection of the drug treatments received evaluated by a questionnaire
Prazo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile Donzé, MD, Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Respiratórios
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Aspiração Respiratória
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0043
- 2015-A01451-48 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .