Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fatigue and Inspiratory Muscles Training in Patients With Multiple Sclerosis (AIRSEP)

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Fatigue and Inspiratory Muscles Training Against Resistance in Patients With Multiple Sclerosis With Severe Disabilities

The purpose of this study is to assess the effect of a training of the inspiratory muscles against resistance at home during 10 weeks in multiple sclerosis patients with a severe disability.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients will be informed about the study procedures during a follow-up consultation or an hospitalization in a Physical and Rehabilitation Medicine Unit. If they give their informed consent to participate in the study, an investigator will randomize them into one of the 2 arms of the study. This study consists of 3 visits. The first visit (inclusion) is planned at day 0, the second visit 10 weeks later and the third 3 months after day 0. A patient who is randomized in the experimental arm will have to follow 10 weeks of rehabilitation of the inspiratory muscles at home between first and second visit. During this period, investigators will call these patients once a week to assess the compliance with the rehabilitation. The patients who have been randomized in the control group will not follow this rehabilitation program.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lomme, Francja, 59462
        • Hospital Group of the Catholic Institute of Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient with remitting or progressive multiple sclerosis defined by McDonald criteria revised in 2005, with an EDSS between 6 and 7,5
  • Aged between 18 and 65 years
  • Patients able to maintain the Powerbreathe
  • Not to have had a flare-up since at least 6 weeks
  • Patients at least 4 weeks since a corticoid bolus
  • Patients at least 6 weeks since a botulinum toxin injection
  • Patients at least 4 weeks since a pulmonary infection
  • Questionnaire EMIF-SEP >= 55
  • Patients given their informed consent
  • Patients who benefit or are affiliated to a social security regimen

Exclusion Criteria:

  • Patients with neurologic antecedents other that multiple sclerosis
  • Patients with respiratory disorders other than those induced by multiple sclerosis
  • Patients with orthopedic, cardiac, and rheumatologic invalidating antecedents
  • Patients with comprehension or cognitive disorders impeding the realization of rehabilitation
  • Pregnant women
  • Patients under legal guardianship, or safeguard of justice
  • Patients participating or planning participate within the 3 months of the study to another clinical research project

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Respiratory rehabilitation
Respiratory rehabilitation: Powerbreathe training of the inspiratory muscles at home twice a day (2 sessions of 30 inspirations / day) during 10 weeks
Urządzenie: respiratory rehabilitation using Powerbreathe
10 minutes 2 times a day : 30 inspirations per session during 10 weeks
Brak interwencji: control group
No respiratory rehabilitation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fatigue graded according to EMIF-SEP questionnaire
Ramy czasowe: 3 months
EMIF-SEP questionnaire (French valid version of the Fatigue Impact Scale, self-administered questionnaire to measure fatigue in multiple sclerosis patients)
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sleep disorders graded according to the Epworth Sleepiness Scale
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Quality of life graded according to the SEP-59 questionnaire
Ramy czasowe: 3 months
SEP-59 questionnaire (french validated self-administered questionnaire to assess quality of life in multiple sclerosis patients)
3 months
Maximal inspiratory pressure graded according to the Black and Hyatt method
Ramy czasowe: 3 months
respiratory manometer according to Black and Hyatt method
3 months
Maximal expiratory pressure graded according to Black and Hyatt method
Ramy czasowe: 3 months
respiratory manometer according to Black and Hyatt method
3 months
Forced vital capacity (FVC) graded with a portable spirometer
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Tidal volume graded with a portable spirometer
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Forced expiratory volume in one second (FEV1) graded with a portable spirometer
Ramy czasowe: 3 months
3 months
FEV1/ FVC ratio graded with a portable spirometer
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Energy consumption during repeated effort
Ramy czasowe: 3 months
Metamax 3B
3 months
Depression graded according to the French version of the Beck Depression Inventory Fast-Screen
Ramy czasowe: 3 months
French version of the Beck Depression Inventory Fast-Screen, validated scale in multiple sclerosis
3 months
Swallowing problems graded according to the DYMUS score
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Level of disability graded by the EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Ramy czasowe: 3 months
These functional parameters will enable the assessment of the level of disability by a clinical examination
3 months
Collection of the drug treatments received evaluated by a questionnaire
Ramy czasowe: 3 months
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cécile Donzé, MD, Hospital Group of the Catholic Institute of Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P0043
  • 2015-A01451-48 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj