Fatigue and Inspiratory Muscles Training in Patients With Multiple Sclerosis (AIRSEP)
20. november 2018 oppdatert av: Lille Catholic University
Fatigue and Inspiratory Muscles Training Against Resistance in Patients With Multiple Sclerosis With Severe Disabilities
The purpose of this study is to assess the effect of a training of the inspiratory muscles against resistance at home during 10 weeks in multiple sclerosis patients with a severe disability.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patients will be informed about the study procedures during a follow-up consultation or an hospitalization in a Physical and Rehabilitation Medicine Unit.
If they give their informed consent to participate in the study, an investigator will randomize them into one of the 2 arms of the study.
This study consists of 3 visits.
The first visit (inclusion) is planned at day 0, the second visit 10 weeks later and the third 3 months after day 0. A patient who is randomized in the experimental arm will have to follow 10 weeks of rehabilitation of the inspiratory muscles at home between first and second visit.
During this period, investigators will call these patients once a week to assess the compliance with the rehabilitation.
The patients who have been randomized in the control group will not follow this rehabilitation program.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient with remitting or progressive multiple sclerosis defined by McDonald criteria revised in 2005, with an EDSS between 6 and 7,5
- Aged between 18 and 65 years
- Patients able to maintain the Powerbreathe
- Not to have had a flare-up since at least 6 weeks
- Patients at least 4 weeks since a corticoid bolus
- Patients at least 6 weeks since a botulinum toxin injection
- Patients at least 4 weeks since a pulmonary infection
- Questionnaire EMIF-SEP >= 55
- Patients given their informed consent
- Patients who benefit or are affiliated to a social security regimen
Exclusion Criteria:
- Patients with neurologic antecedents other that multiple sclerosis
- Patients with respiratory disorders other than those induced by multiple sclerosis
- Patients with orthopedic, cardiac, and rheumatologic invalidating antecedents
- Patients with comprehension or cognitive disorders impeding the realization of rehabilitation
- Pregnant women
- Patients under legal guardianship, or safeguard of justice
- Patients participating or planning participate within the 3 months of the study to another clinical research project
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Respiratory rehabilitation
Respiratory rehabilitation: Powerbreathe training of the inspiratory muscles at home twice a day (2 sessions of 30 inspirations / day) during 10 weeks
|
10 minutes 2 times a day : 30 inspirations per session during 10 weeks
|
|
Ingen inngripen: control group
No respiratory rehabilitation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue graded according to EMIF-SEP questionnaire
Tidsramme: 3 months
|
EMIF-SEP questionnaire (French valid version of the Fatigue Impact Scale, self-administered questionnaire to measure fatigue in multiple sclerosis patients)
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep disorders graded according to the Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
|
|
Quality of life graded according to the SEP-59 questionnaire
Tidsramme: 3 months
|
SEP-59 questionnaire (french validated self-administered questionnaire to assess quality of life in multiple sclerosis patients)
|
3 months
|
|
Maximal inspiratory pressure graded according to the Black and Hyatt method
Tidsramme: 3 months
|
respiratory manometer according to Black and Hyatt method
|
3 months
|
|
Maximal expiratory pressure graded according to Black and Hyatt method
Tidsramme: 3 months
|
respiratory manometer according to Black and Hyatt method
|
3 months
|
|
Forced vital capacity (FVC) graded with a portable spirometer
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
|
|
Tidal volume graded with a portable spirometer
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
|
|
Forced expiratory volume in one second (FEV1) graded with a portable spirometer
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
|
|
FEV1/ FVC ratio graded with a portable spirometer
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
|
|
Energy consumption during repeated effort
Tidsramme: 3 months
|
Metamax 3B
|
3 months
|
|
Depression graded according to the French version of the Beck Depression Inventory Fast-Screen
Tidsramme: 3 months
|
French version of the Beck Depression Inventory Fast-Screen, validated scale in multiple sclerosis
|
3 months
|
|
Swallowing problems graded according to the DYMUS score
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
|
|
Level of disability graded by the EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tidsramme: 3 months
|
These functional parameters will enable the assessment of the level of disability by a clinical examination
|
3 months
|
|
Collection of the drug treatments received evaluated by a questionnaire
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécile Donzé, MD, Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Respirasjonsaspirasjon
Andre studie-ID-numre
- RC-P0043
- 2015-A01451-48 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på respiratory rehabilitation using Powerbreathe
-
Lifesemantics Corp.Asan Medical Center; SMG-SNU Boramae Medical Center; KangWon National University...RekrutteringLungesykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Lungekreft | Rehabilitering | Lungerehabilitering | Respiratorisk rehabilitering | Mobil applikasjon | Astma Copd | Sykdom i luftveiene | Hjemmebasert rehabiliteringKorea, Republikken