Fatigue and Inspiratory Muscles Training in Patients With Multiple Sclerosis (AIRSEP)
20 novembre 2018 aggiornato da: Lille Catholic University
Fatigue and Inspiratory Muscles Training Against Resistance in Patients With Multiple Sclerosis With Severe Disabilities
The purpose of this study is to assess the effect of a training of the inspiratory muscles against resistance at home during 10 weeks in multiple sclerosis patients with a severe disability.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients will be informed about the study procedures during a follow-up consultation or an hospitalization in a Physical and Rehabilitation Medicine Unit.
If they give their informed consent to participate in the study, an investigator will randomize them into one of the 2 arms of the study.
This study consists of 3 visits.
The first visit (inclusion) is planned at day 0, the second visit 10 weeks later and the third 3 months after day 0. A patient who is randomized in the experimental arm will have to follow 10 weeks of rehabilitation of the inspiratory muscles at home between first and second visit.
During this period, investigators will call these patients once a week to assess the compliance with the rehabilitation.
The patients who have been randomized in the control group will not follow this rehabilitation program.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lomme, Francia, 59462
- Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient with remitting or progressive multiple sclerosis defined by McDonald criteria revised in 2005, with an EDSS between 6 and 7,5
- Aged between 18 and 65 years
- Patients able to maintain the Powerbreathe
- Not to have had a flare-up since at least 6 weeks
- Patients at least 4 weeks since a corticoid bolus
- Patients at least 6 weeks since a botulinum toxin injection
- Patients at least 4 weeks since a pulmonary infection
- Questionnaire EMIF-SEP >= 55
- Patients given their informed consent
- Patients who benefit or are affiliated to a social security regimen
Exclusion Criteria:
- Patients with neurologic antecedents other that multiple sclerosis
- Patients with respiratory disorders other than those induced by multiple sclerosis
- Patients with orthopedic, cardiac, and rheumatologic invalidating antecedents
- Patients with comprehension or cognitive disorders impeding the realization of rehabilitation
- Pregnant women
- Patients under legal guardianship, or safeguard of justice
- Patients participating or planning participate within the 3 months of the study to another clinical research project
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Respiratory rehabilitation
Respiratory rehabilitation: Powerbreathe training of the inspiratory muscles at home twice a day (2 sessions of 30 inspirations / day) during 10 weeks
|
10 minutes 2 times a day : 30 inspirations per session during 10 weeks
|
|
Nessun intervento: control group
No respiratory rehabilitation
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fatigue graded according to EMIF-SEP questionnaire
Lasso di tempo: 3 months
|
EMIF-SEP questionnaire (French valid version of the Fatigue Impact Scale, self-administered questionnaire to measure fatigue in multiple sclerosis patients)
|
3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sleep disorders graded according to the Epworth Sleepiness Scale
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
|
|
Quality of life graded according to the SEP-59 questionnaire
Lasso di tempo: 3 months
|
SEP-59 questionnaire (french validated self-administered questionnaire to assess quality of life in multiple sclerosis patients)
|
3 months
|
|
Maximal inspiratory pressure graded according to the Black and Hyatt method
Lasso di tempo: 3 months
|
respiratory manometer according to Black and Hyatt method
|
3 months
|
|
Maximal expiratory pressure graded according to Black and Hyatt method
Lasso di tempo: 3 months
|
respiratory manometer according to Black and Hyatt method
|
3 months
|
|
Forced vital capacity (FVC) graded with a portable spirometer
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
|
|
Tidal volume graded with a portable spirometer
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
|
|
Forced expiratory volume in one second (FEV1) graded with a portable spirometer
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
|
|
FEV1/ FVC ratio graded with a portable spirometer
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
|
|
Energy consumption during repeated effort
Lasso di tempo: 3 months
|
Metamax 3B
|
3 months
|
|
Depression graded according to the French version of the Beck Depression Inventory Fast-Screen
Lasso di tempo: 3 months
|
French version of the Beck Depression Inventory Fast-Screen, validated scale in multiple sclerosis
|
3 months
|
|
Swallowing problems graded according to the DYMUS score
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
|
|
Level of disability graded by the EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: 3 months
|
These functional parameters will enable the assessment of the level of disability by a clinical examination
|
3 months
|
|
Collection of the drug treatments received evaluated by a questionnaire
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cécile Donzé, MD, Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Disturbi respiratori
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Aspirazione respiratoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P0043
- 2015-A01451-48 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .