Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fatigue and Inspiratory Muscles Training in Patients With Multiple Sclerosis (AIRSEP)

tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Lille Catholic University

Fatigue and Inspiratory Muscles Training Against Resistance in Patients With Multiple Sclerosis With Severe Disabilities

The purpose of this study is to assess the effect of a training of the inspiratory muscles against resistance at home during 10 weeks in multiple sclerosis patients with a severe disability.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients will be informed about the study procedures during a follow-up consultation or an hospitalization in a Physical and Rehabilitation Medicine Unit. If they give their informed consent to participate in the study, an investigator will randomize them into one of the 2 arms of the study. This study consists of 3 visits. The first visit (inclusion) is planned at day 0, the second visit 10 weeks later and the third 3 months after day 0. A patient who is randomized in the experimental arm will have to follow 10 weeks of rehabilitation of the inspiratory muscles at home between first and second visit. During this period, investigators will call these patients once a week to assess the compliance with the rehabilitation. The patients who have been randomized in the control group will not follow this rehabilitation program.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lomme, Ranska, 59462
        • Hospital Group of the Catholic Institute of Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient with remitting or progressive multiple sclerosis defined by McDonald criteria revised in 2005, with an EDSS between 6 and 7,5
  • Aged between 18 and 65 years
  • Patients able to maintain the Powerbreathe
  • Not to have had a flare-up since at least 6 weeks
  • Patients at least 4 weeks since a corticoid bolus
  • Patients at least 6 weeks since a botulinum toxin injection
  • Patients at least 4 weeks since a pulmonary infection
  • Questionnaire EMIF-SEP >= 55
  • Patients given their informed consent
  • Patients who benefit or are affiliated to a social security regimen

Exclusion Criteria:

  • Patients with neurologic antecedents other that multiple sclerosis
  • Patients with respiratory disorders other than those induced by multiple sclerosis
  • Patients with orthopedic, cardiac, and rheumatologic invalidating antecedents
  • Patients with comprehension or cognitive disorders impeding the realization of rehabilitation
  • Pregnant women
  • Patients under legal guardianship, or safeguard of justice
  • Patients participating or planning participate within the 3 months of the study to another clinical research project

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Respiratory rehabilitation
Respiratory rehabilitation: Powerbreathe training of the inspiratory muscles at home twice a day (2 sessions of 30 inspirations / day) during 10 weeks
Laite: respiratory rehabilitation using Powerbreathe
10 minutes 2 times a day : 30 inspirations per session during 10 weeks
Ei väliintuloa: control group
No respiratory rehabilitation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fatigue graded according to EMIF-SEP questionnaire
Aikaikkuna: 3 months
EMIF-SEP questionnaire (French valid version of the Fatigue Impact Scale, self-administered questionnaire to measure fatigue in multiple sclerosis patients)
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sleep disorders graded according to the Epworth Sleepiness Scale
Aikaikkuna: 3 months
3 months
Quality of life graded according to the SEP-59 questionnaire
Aikaikkuna: 3 months
SEP-59 questionnaire (french validated self-administered questionnaire to assess quality of life in multiple sclerosis patients)
3 months
Maximal inspiratory pressure graded according to the Black and Hyatt method
Aikaikkuna: 3 months
respiratory manometer according to Black and Hyatt method
3 months
Maximal expiratory pressure graded according to Black and Hyatt method
Aikaikkuna: 3 months
respiratory manometer according to Black and Hyatt method
3 months
Forced vital capacity (FVC) graded with a portable spirometer
Aikaikkuna: 3 months
3 months
Tidal volume graded with a portable spirometer
Aikaikkuna: 3 months
3 months
Forced expiratory volume in one second (FEV1) graded with a portable spirometer
Aikaikkuna: 3 months
3 months
FEV1/ FVC ratio graded with a portable spirometer
Aikaikkuna: 3 months
3 months
Energy consumption during repeated effort
Aikaikkuna: 3 months
Metamax 3B
3 months
Depression graded according to the French version of the Beck Depression Inventory Fast-Screen
Aikaikkuna: 3 months
French version of the Beck Depression Inventory Fast-Screen, validated scale in multiple sclerosis
3 months
Swallowing problems graded according to the DYMUS score
Aikaikkuna: 3 months
3 months
Level of disability graded by the EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Aikaikkuna: 3 months
These functional parameters will enable the assessment of the level of disability by a clinical examination
3 months
Collection of the drug treatments received evaluated by a questionnaire
Aikaikkuna: 3 months
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lille Catholic University

Tutkijat

  • Päätutkija: Cécile Donzé, MD, Hospital Group of the Catholic Institute of Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC-P0043
  • 2015-A01451-48 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa