Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fatigue and Inspiratory Muscles Training in Patients With Multiple Sclerosis (AIRSEP)

2018. november 20. frissítette: Lille Catholic University

Fatigue and Inspiratory Muscles Training Against Resistance in Patients With Multiple Sclerosis With Severe Disabilities

The purpose of this study is to assess the effect of a training of the inspiratory muscles against resistance at home during 10 weeks in multiple sclerosis patients with a severe disability.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Patients will be informed about the study procedures during a follow-up consultation or an hospitalization in a Physical and Rehabilitation Medicine Unit. If they give their informed consent to participate in the study, an investigator will randomize them into one of the 2 arms of the study. This study consists of 3 visits. The first visit (inclusion) is planned at day 0, the second visit 10 weeks later and the third 3 months after day 0. A patient who is randomized in the experimental arm will have to follow 10 weeks of rehabilitation of the inspiratory muscles at home between first and second visit. During this period, investigators will call these patients once a week to assess the compliance with the rehabilitation. The patients who have been randomized in the control group will not follow this rehabilitation program.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lomme, Franciaország, 59462
        • Hospital Group of the Catholic Institute of Lille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient with remitting or progressive multiple sclerosis defined by McDonald criteria revised in 2005, with an EDSS between 6 and 7,5
  • Aged between 18 and 65 years
  • Patients able to maintain the Powerbreathe
  • Not to have had a flare-up since at least 6 weeks
  • Patients at least 4 weeks since a corticoid bolus
  • Patients at least 6 weeks since a botulinum toxin injection
  • Patients at least 4 weeks since a pulmonary infection
  • Questionnaire EMIF-SEP >= 55
  • Patients given their informed consent
  • Patients who benefit or are affiliated to a social security regimen

Exclusion Criteria:

  • Patients with neurologic antecedents other that multiple sclerosis
  • Patients with respiratory disorders other than those induced by multiple sclerosis
  • Patients with orthopedic, cardiac, and rheumatologic invalidating antecedents
  • Patients with comprehension or cognitive disorders impeding the realization of rehabilitation
  • Pregnant women
  • Patients under legal guardianship, or safeguard of justice
  • Patients participating or planning participate within the 3 months of the study to another clinical research project

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Respiratory rehabilitation
Respiratory rehabilitation: Powerbreathe training of the inspiratory muscles at home twice a day (2 sessions of 30 inspirations / day) during 10 weeks
Eszköz: respiratory rehabilitation using Powerbreathe
10 minutes 2 times a day : 30 inspirations per session during 10 weeks
Nincs beavatkozás: control group
No respiratory rehabilitation

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fatigue graded according to EMIF-SEP questionnaire
Időkeret: 3 months
EMIF-SEP questionnaire (French valid version of the Fatigue Impact Scale, self-administered questionnaire to measure fatigue in multiple sclerosis patients)
3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sleep disorders graded according to the Epworth Sleepiness Scale
Időkeret: 3 months
3 months
Quality of life graded according to the SEP-59 questionnaire
Időkeret: 3 months
SEP-59 questionnaire (french validated self-administered questionnaire to assess quality of life in multiple sclerosis patients)
3 months
Maximal inspiratory pressure graded according to the Black and Hyatt method
Időkeret: 3 months
respiratory manometer according to Black and Hyatt method
3 months
Maximal expiratory pressure graded according to Black and Hyatt method
Időkeret: 3 months
respiratory manometer according to Black and Hyatt method
3 months
Forced vital capacity (FVC) graded with a portable spirometer
Időkeret: 3 months
3 months
Tidal volume graded with a portable spirometer
Időkeret: 3 months
3 months
Forced expiratory volume in one second (FEV1) graded with a portable spirometer
Időkeret: 3 months
3 months
FEV1/ FVC ratio graded with a portable spirometer
Időkeret: 3 months
3 months
Energy consumption during repeated effort
Időkeret: 3 months
Metamax 3B
3 months
Depression graded according to the French version of the Beck Depression Inventory Fast-Screen
Időkeret: 3 months
French version of the Beck Depression Inventory Fast-Screen, validated scale in multiple sclerosis
3 months
Swallowing problems graded according to the DYMUS score
Időkeret: 3 months
3 months
Level of disability graded by the EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Időkeret: 3 months
These functional parameters will enable the assessment of the level of disability by a clinical examination
3 months
Collection of the drug treatments received evaluated by a questionnaire
Időkeret: 3 months
3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lille Catholic University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cécile Donzé, MD, Hospital Group of the Catholic Institute of Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC-P0043
  • 2015-A01451-48 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel