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Fatigue and Inspiratory Muscles Training in Patients With Multiple Sclerosis (AIRSEP)

20. November 2018 aktualisiert von: Lille Catholic University

Fatigue and Inspiratory Muscles Training Against Resistance in Patients With Multiple Sclerosis With Severe Disabilities

The purpose of this study is to assess the effect of a training of the inspiratory muscles against resistance at home during 10 weeks in multiple sclerosis patients with a severe disability.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients will be informed about the study procedures during a follow-up consultation or an hospitalization in a Physical and Rehabilitation Medicine Unit. If they give their informed consent to participate in the study, an investigator will randomize them into one of the 2 arms of the study. This study consists of 3 visits. The first visit (inclusion) is planned at day 0, the second visit 10 weeks later and the third 3 months after day 0. A patient who is randomized in the experimental arm will have to follow 10 weeks of rehabilitation of the inspiratory muscles at home between first and second visit. During this period, investigators will call these patients once a week to assess the compliance with the rehabilitation. The patients who have been randomized in the control group will not follow this rehabilitation program.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Hospital Group of the Catholic Institute of Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient with remitting or progressive multiple sclerosis defined by McDonald criteria revised in 2005, with an EDSS between 6 and 7,5
  • Aged between 18 and 65 years
  • Patients able to maintain the Powerbreathe
  • Not to have had a flare-up since at least 6 weeks
  • Patients at least 4 weeks since a corticoid bolus
  • Patients at least 6 weeks since a botulinum toxin injection
  • Patients at least 4 weeks since a pulmonary infection
  • Questionnaire EMIF-SEP >= 55
  • Patients given their informed consent
  • Patients who benefit or are affiliated to a social security regimen

Exclusion Criteria:

  • Patients with neurologic antecedents other that multiple sclerosis
  • Patients with respiratory disorders other than those induced by multiple sclerosis
  • Patients with orthopedic, cardiac, and rheumatologic invalidating antecedents
  • Patients with comprehension or cognitive disorders impeding the realization of rehabilitation
  • Pregnant women
  • Patients under legal guardianship, or safeguard of justice
  • Patients participating or planning participate within the 3 months of the study to another clinical research project

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Respiratory rehabilitation
Respiratory rehabilitation: Powerbreathe training of the inspiratory muscles at home twice a day (2 sessions of 30 inspirations / day) during 10 weeks
Gerät: respiratory rehabilitation using Powerbreathe
10 minutes 2 times a day : 30 inspirations per session during 10 weeks
Kein Eingriff: control group
No respiratory rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigue graded according to EMIF-SEP questionnaire
Zeitfenster: 3 months
EMIF-SEP questionnaire (French valid version of the Fatigue Impact Scale, self-administered questionnaire to measure fatigue in multiple sclerosis patients)
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sleep disorders graded according to the Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: 3 months
3 months
Quality of life graded according to the SEP-59 questionnaire
Zeitfenster: 3 months
SEP-59 questionnaire (french validated self-administered questionnaire to assess quality of life in multiple sclerosis patients)
3 months
Maximal inspiratory pressure graded according to the Black and Hyatt method
Zeitfenster: 3 months
respiratory manometer according to Black and Hyatt method
3 months
Maximal expiratory pressure graded according to Black and Hyatt method
Zeitfenster: 3 months
respiratory manometer according to Black and Hyatt method
3 months
Forced vital capacity (FVC) graded with a portable spirometer
Zeitfenster: 3 months
3 months
Tidal volume graded with a portable spirometer
Zeitfenster: 3 months
3 months
Forced expiratory volume in one second (FEV1) graded with a portable spirometer
Zeitfenster: 3 months
3 months
FEV1/ FVC ratio graded with a portable spirometer
Zeitfenster: 3 months
3 months
Energy consumption during repeated effort
Zeitfenster: 3 months
Metamax 3B
3 months
Depression graded according to the French version of the Beck Depression Inventory Fast-Screen
Zeitfenster: 3 months
French version of the Beck Depression Inventory Fast-Screen, validated scale in multiple sclerosis
3 months
Swallowing problems graded according to the DYMUS score
Zeitfenster: 3 months
3 months
Level of disability graded by the EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Zeitfenster: 3 months
These functional parameters will enable the assessment of the level of disability by a clinical examination
3 months
Collection of the drug treatments received evaluated by a questionnaire
Zeitfenster: 3 months
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécile Donzé, MD, Hospital Group of the Catholic Institute of Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0043
  • 2015-A01451-48 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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