Fatigue and Inspiratory Muscles Training in Patients With Multiple Sclerosis (AIRSEP)
2018年11月20日 更新者：Lille Catholic University
Fatigue and Inspiratory Muscles Training Against Resistance in Patients With Multiple Sclerosis With Severe Disabilities
The purpose of this study is to assess the effect of a training of the inspiratory muscles against resistance at home during 10 weeks in multiple sclerosis patients with a severe disability.
調査の概要
詳細な説明
Patients will be informed about the study procedures during a follow-up consultation or an hospitalization in a Physical and Rehabilitation Medicine Unit.
If they give their informed consent to participate in the study, an investigator will randomize them into one of the 2 arms of the study.
This study consists of 3 visits.
The first visit (inclusion) is planned at day 0, the second visit 10 weeks later and the third 3 months after day 0. A patient who is randomized in the experimental arm will have to follow 10 weeks of rehabilitation of the inspiratory muscles at home between first and second visit.
During this period, investigators will call these patients once a week to assess the compliance with the rehabilitation.
The patients who have been randomized in the control group will not follow this rehabilitation program.
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Lomme、フランス、59462
- Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient with remitting or progressive multiple sclerosis defined by McDonald criteria revised in 2005, with an EDSS between 6 and 7,5
- Aged between 18 and 65 years
- Patients able to maintain the Powerbreathe
- Not to have had a flare-up since at least 6 weeks
- Patients at least 4 weeks since a corticoid bolus
- Patients at least 6 weeks since a botulinum toxin injection
- Patients at least 4 weeks since a pulmonary infection
- Questionnaire EMIF-SEP >= 55
- Patients given their informed consent
- Patients who benefit or are affiliated to a social security regimen
Exclusion Criteria:
- Patients with neurologic antecedents other that multiple sclerosis
- Patients with respiratory disorders other than those induced by multiple sclerosis
- Patients with orthopedic, cardiac, and rheumatologic invalidating antecedents
- Patients with comprehension or cognitive disorders impeding the realization of rehabilitation
- Pregnant women
- Patients under legal guardianship, or safeguard of justice
- Patients participating or planning participate within the 3 months of the study to another clinical research project
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Respiratory rehabilitation
Respiratory rehabilitation: Powerbreathe training of the inspiratory muscles at home twice a day (2 sessions of 30 inspirations / day) during 10 weeks
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10 minutes 2 times a day : 30 inspirations per session during 10 weeks
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介入なし：control group
No respiratory rehabilitation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fatigue graded according to EMIF-SEP questionnaire
時間枠：3 months
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EMIF-SEP questionnaire (French valid version of the Fatigue Impact Scale, self-administered questionnaire to measure fatigue in multiple sclerosis patients)
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sleep disorders graded according to the Epworth Sleepiness Scale
時間枠：3 months
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3 months
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Quality of life graded according to the SEP-59 questionnaire
時間枠：3 months
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SEP-59 questionnaire (french validated self-administered questionnaire to assess quality of life in multiple sclerosis patients)
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3 months
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Maximal inspiratory pressure graded according to the Black and Hyatt method
時間枠：3 months
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respiratory manometer according to Black and Hyatt method
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3 months
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Maximal expiratory pressure graded according to Black and Hyatt method
時間枠：3 months
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respiratory manometer according to Black and Hyatt method
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3 months
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Forced vital capacity (FVC) graded with a portable spirometer
時間枠：3 months
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3 months
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Tidal volume graded with a portable spirometer
時間枠：3 months
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3 months
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Forced expiratory volume in one second (FEV1) graded with a portable spirometer
時間枠：3 months
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3 months
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FEV1/ FVC ratio graded with a portable spirometer
時間枠：3 months
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3 months
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Energy consumption during repeated effort
時間枠：3 months
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Metamax 3B
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3 months
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Depression graded according to the French version of the Beck Depression Inventory Fast-Screen
時間枠：3 months
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French version of the Beck Depression Inventory Fast-Screen, validated scale in multiple sclerosis
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3 months
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Swallowing problems graded according to the DYMUS score
時間枠：3 months
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3 months
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Level of disability graded by the EDSS (Expanded Disability Status Scale)
時間枠：3 months
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These functional parameters will enable the assessment of the level of disability by a clinical examination
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3 months
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Collection of the drug treatments received evaluated by a questionnaire
時間枠：3 months
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3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cécile Donzé, MD、Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月20日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。