- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02756507
Transdiagnostický program prevence REBT pro dospívající
Účinnost video-založeného transdiagnostického programu univerzální prevence REBT poskytovaného ve školním kontextu pro internalizaci problémů u dospívajících
Úzkostné a depresivní poruchy jsou u adolescentů běžné, často však nejsou rozpoznány. Racionální emotivní behaviorální terapie (REBT), forma kognitivně behaviorální terapie (CBT) je účinná pro děti a dospívající. Školní prostředí je vhodným prostředím pro poskytování takových intervencí pro ohroženou mládež. Vzhledem k přístupu mládeže a zálibě používat technologii byl vyvinut preventivní program založený na videu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost transdiagnostického preventivního programu REBT pro internalizaci symptomů u adolescentů, který je implementován ve školním prostředí.
Třídy z různých rumunských veřejných škol budou náhodně rozděleny do skupin intervenčních nebo čekacích skupin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Preventivní program bude skupinový, bude probíhat v 6 sezeních po dobu 3 týdnů.
Každý ze šesti modulů se zaměřoval na jinou složku: psychoedukaci, relaxaci, vztah mezi kognitivními zkresleními/iracionálními přesvědčeními a emocemi, kognitivní restrukturalizaci, aktivaci expozice / chování a řešení problémů, udržení zisků. Navzdory specifickým aktivitám bude pro každé sezení zhlédnuto a prodiskutováno kreslené video na toto téma. Domácí úkol bude zadáván na každém sezení.
Preventivní programy REBT poskytované ve školních zařízeních představují ekologické modality zaměřené na zranitelné skupiny. Technologické komponenty přidané k tradičním programům mohou vést k větší motivaci a spokojenosti s léčbou.
Adolescenti dokončí hodnocení ve čtyřech časových bodech: T1 (výchozí stav), T2 (po intervenci), T3 (3měsíční sledování) a T4 (12měsíční sledování).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Babes-Bolyai University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Preadolescenti a dospívající budou mít věk mezi 12 a 17 lety;
- navštěvujete střední školu nebo střední školu;
- Adolescenti dostatečně rozumějí rumunskému jazyku, aby mohli provádět hodnocení ve všech časových bodech a účastnit se preventivního programu;
- Jejich rodiče dostatečně rozumějí rumunskému jazyku, aby mohli podepsat informovaný souhlas;
- Rodiče informovaný souhlas podepíší a mladiství informovaný souhlas poskytnou.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 14 nebo nad 17 let;
- Žádný podepsaný informovaný souhlas rodičů;
- Adolescenti budou mít vysoké skóre u sebevražedných myšlenek podle (1 položka na subškále Deprese z Beck Youth Inventories);
- Ne rumunsky, aby porozuměl obsahu preventivního programu a dokončil hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: transdiagnostický REBT založený na videu
Děti a dospívající v experimentální skupině navštěvují 6 modulů video-založené transdiagnostické racionální emotivní behaviorální terapie (REBT).
Každý ze šesti modulů se zaměřuje na jinou složku: psychoedukaci, relaxaci, vztah mezi kognitivními deformacemi/iracionálními přesvědčeními a emocemi, kognitivní restrukturalizaci, aktivaci expozice/ chování a řešení problémů, udržení zisku.
|
Transdiagnostický REBT založený na videu se skládá ze 6 sezení ve skupinovém formátu.
|
|
SHAM_COMPARATOR: čekací listina
Čekací listina je stav opožděné léčby.
|
Zpožděný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC; March, Parker, Sullivan, Stallings, & Conners, 1997)
Časové okno: Změna od výchozích symptomů úzkosti 3 týdny po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
příznaky úzkosti
|
Změna od výchozích symptomů úzkosti 3 týdny po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Beckova subškála Inventář deprese pro mládež z druhého vydání Beck Youth Inventories pro děti a dospívající (Beck, 2005)
Časové okno: Změna od výchozích depresivních příznaků 3 týdny po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
depresivní příznaky
|
Změna od výchozích depresivních příznaků 3 týdny po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Children's Automatic Thoughts Scale – Negative/Positive (CATS-N/P) (Hogendoorn et al., 2010)
Časové okno: Změna od výchozích maladaptivních kognitivních funkcí 3 týdny po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
maladaptivní kognice
|
Změna od výchozích maladaptivních kognitivních funkcí 3 týdny po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) (Goodman, 1997)
Časové okno: Změna od výchozích komorbidních problémů 3 týdny po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
komorbidní problémy
|
Změna od výchozích komorbidních problémů 3 týdny po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
The Questionnaire for Measuring Health-Related Quality of Life in Children and Adolescents, The Revidovaná verze - verze pro adolescenty (Kiddo-KINDL) (Ravens-Sieberer et al., 2001)
Časové okno: Změna od výchozí kvality života 3 týdny po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
kvalita života
|
Změna od výchozí kvality života 3 týdny po intervenci, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (Devilly & Borkovec, 2000)
Časové okno: předzásah
|
Očekávaná doba léčby
|
předzásah
|
|
Škála spokojenosti klientů (Vigerland et al., 2016)
Časové okno: pozásahové
|
Spokojenost se zásahem
|
pozásahové
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anca Dobrean, Ph.D., Babes-Bolyai University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PN-II-PT-PCCA-2011-3.1-1500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .