- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02756507
Programa de Prevención Transdiagnóstico TREC para Adolescentes
La eficacia de un programa de prevención universal TREC transdiagnóstico basado en video entregado en un contexto escolar para la internalización de problemas en adolescentes
Los trastornos de ansiedad y depresión son comunes en los adolescentes, sin embargo, a menudo pasan desapercibidos. La terapia racional emotiva conductual (REBT), una forma de terapia cognitiva conductual (CBT) es eficiente para niños y adolescentes. Los entornos escolares son entornos apropiados para ofrecer tales intervenciones para jóvenes vulnerables. Dado el acceso y la predilección de los jóvenes por el uso de la tecnología, se desarrolló un programa de prevención basado en videos. El presente estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de un programa de prevención TREC transdiagnóstico para síntomas de internalización en adolescentes, implementado en un entorno escolar.
Las clases de diferentes escuelas públicas rumanas se distribuirán aleatoriamente en grupos de intervención o en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de prevención será grupal y se entregará en 6 sesiones, durante 3 semanas.
Cada uno de los seis módulos tenía como objetivo un componente diferente: Psicoeducación, Relajación, Relación entre distorsiones cognitivas/creencias irracionales y emociones, Reestructuración cognitiva, Exposición/activación conductual y resolución de problemas, Mantenimiento de logros. A pesar de las actividades específicas, para cada sesión se verá y discutirá un video de dibujos animados sobre ese tema. Se daría tarea en cada sesión.
Los programas de prevención de TREC que se imparten en entornos escolares representan modalidades ecológicas para dirigirse a los grupos vulnerables. Los componentes tecnológicos agregados a los programas tradicionales pueden conducir a una mayor motivación y satisfacción con el tratamiento.
Los adolescentes completarán las evaluaciones en cuatro momentos: T1 (línea de base), T2 (después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento) y T4 (12 meses de seguimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Babes-Bolyai University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los preadolescentes y adolescentes tendrán edades comprendidas entre los 12 y los 17 años;
- Están asistiendo a la escuela secundaria o preparatoria;
- Los adolescentes tienen suficiente comprensión del idioma rumano para completar las evaluaciones en todo momento y participar en el programa de prevención;
- Sus padres tienen suficiente comprensión del idioma rumano para firmar el consentimiento informado;
- Los padres firmarán el consentimiento informado y los adolescentes darán el asentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 14 años o mayor de 17 años;
- Sin consentimiento informado firmado por los padres;
- Los adolescentes obtendrán una puntuación alta en ideación suicida de acuerdo con (1 elemento en la subescala de Depresión de los Inventarios de Jóvenes de Beck);
- No habla rumano para comprender el contenido del programa de prevención y completar las evaluaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: REBT transdiagnóstico basado en video
Los niños y adolescentes del grupo experimental asisten a 6 módulos de terapia conductual racional emotiva transdiagnóstica (REBT) basada en videos.
Cada uno de los seis módulos tiene como objetivo un componente diferente: Psicoeducación, Relajación, Relación entre distorsiones cognitivas/creencias irracionales y emociones, Reestructuración cognitiva, Exposición/activación del comportamiento y resolución de problemas, Mantenimiento de la ganancia.
|
El REBT transdiagnóstico basado en video consta de 6 sesiones entregadas en formato grupal.
|
|
SHAM_COMPARATOR: lista de espera
La lista de espera es una condición de tratamiento retrasado.
|
Intervención retrasada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala de ansiedad multidimensional para niños (MASC; March, Parker, Sullivan, Stallings y Conners, 1997)
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas de ansiedad basales a las 3 semanas posteriores a la intervención, 3 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
|
sintomas de ansiedad
|
Cambio de los síntomas de ansiedad basales a las 3 semanas posteriores a la intervención, 3 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
|
|
Subescala del Inventario de Depresión de Beck para Jóvenes de los Inventarios de Beck para Jóvenes - Segunda edición para niños y adolescentes (Beck, 2005)
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas depresivos iniciales a las 3 semanas posteriores a la intervención, 3 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
|
sintomas depresivos
|
Cambio de los síntomas depresivos iniciales a las 3 semanas posteriores a la intervención, 3 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de pensamientos automáticos para niños - Negativo/Positivo (CATS-N/P) (Hogendoorn et al., 2010)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las cogniciones desadaptativas iniciales a las 3 semanas posteriores a la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
|
cogniciones desadaptativas
|
Cambio con respecto a las cogniciones desadaptativas iniciales a las 3 semanas posteriores a la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
|
|
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) (Goodman, 1997)
Periodo de tiempo: Cambio desde los problemas comórbidos basales a las 3 semanas posteriores a la intervención, 3 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
|
problemas comórbidos
|
Cambio desde los problemas comórbidos basales a las 3 semanas posteriores a la intervención, 3 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
|
|
El Cuestionario para Medir la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en Niños y Adolescentes, La Versión Revisada - versión para adolescentes (Kiddo-KINDL) (Ravens-Sieberer et al., 2001)
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a las 3 semanas posteriores a la intervención, 3 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
|
calidad de vida
|
Cambio desde la calidad de vida inicial a las 3 semanas posteriores a la intervención, 3 meses de seguimiento, 12 meses de seguimiento
|
|
El Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (Devilly & Borkovec, 2000)
Periodo de tiempo: pre-intervención
|
Expectativas de tratamiento
|
pre-intervención
|
|
La Escala de Satisfacción del Cliente (Vigerland et al., 2016)
Periodo de tiempo: post-intervención
|
Satisfacción con la intervención
|
post-intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anca Dobrean, Ph.D., Babes-Bolyai University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PN-II-PT-PCCA-2011-3.1-1500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .