- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02776930
Prediktivní modely pro poranění páteře a dolních končetin po propuštění z rehabilitace (MP3-RD)
Vývoj prediktivních modelů pro poranění dolních končetin, beder a hrudníku po propuštění z fyzické rehabilitace
Účelem této studie je vyvinout algoritmy, které pomohou předvídat budoucí zranění a/nebo opětovné zranění po návratu do služby po muskuloskeletálním zranění. Po dokončení epizody péče s fyzioterapeutem podstoupí subjekty sérii testů fyzické výkonnosti a vyplní související průzkumy. Subjekty budou poté sledovány po dobu jednoho roku, aby se zjistil výskyt/opakovaný výskyt jakýchkoli zranění. Na základě výkonu v testech fyzického hodnocení budou pomocí regresní analýzy odvozeny algoritmy pro predikci zranění.
Subjekty budou vybrány ze skupiny pacientů, kteří nedávno dokončili fyzikální rehabilitaci na klinikách fyzikální terapie pro poranění dolních končetin nebo bederní/hrudní páteře.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Subjekty budou přijaty do 4 lékařských center poté, co dokončí režim fyzikální terapie pro poranění páteře nebo dolní končetiny. Po propuštění zpět do plné služby dostanou příležitost zapsat se do studia a podstoupit sérii testů fyzické výkonnosti a souvisejících průzkumů. Subjekty budou poté sledovány po dobu jednoho roku, aby se zjistil výskyt jakýchkoli zranění. Předpovědní algoritmy budou odvozeny pomocí regresní analýzy k předpovědi zranění na základě výkonu na testech fyzického hodnocení.
Celková hypotéza je, že výkon servisního člena na sérii testů fyzické výkonnosti provedených po propuštění z péče a návratu do služby bude schopen předpovědět 1) riziko, že utrpí jakékoli zranění, stejně jako 2) opakovaný výskyt stejného zranění, které utrpěli. hledali péči během roku po propuštění z rehabilitace. Současným předpokladem je, že když je člen služby propuštěn z lékařské péče, bylo tak učiněno na základě očekávání, že je vhodné a bezpečné, aby se vrátil do svého provozního prostředí. Protože předchozí zranění v anamnéze je dobře zavedený rizikový faktor, každý jednotlivý člen služby, který se vrátí do služby po lékařské péči pro muskuloskeletální (MSK) zranění, je již vystaven vyššímu riziku budoucího zranění než jeho nezraněný protějšek. Vyšetřovatelé předpokládají, že snížený výkon v navrhovaném testovacím protokolu bude souviset se zvýšením rizika úrazu po dobu jednoho roku a recidivy úrazu. Úspěšná identifikace osob se zvýšeným rizikem recidivy poskytuje možnost programům sekundární a terciární prevence optimalizovat návratnost celních sazeb. Poranění bude definováno jako jakékoli nové muskuloskeletální zranění nebo opakovaný výskyt stejného zranění během 1letého období sledování.
Baterie testů fyzické výkonnosti bude zahrnovat: Selektivní hodnocení funkčního pohybu (SFMA), Obrazovka funkčního pohybu (FMS), Test rovnováhy Y v horní čtvrtině (YBT-UQ), Test rovnováhy Y v dolní čtvrtině (YBT-LQ), Uzavřený kinetický Dorsiflexe řetězu (CKC DF), test jednoho skoku, test trojitého skoku, test trojitého zkříženého skoku, test Carry a nevážený a vážený test 300 yardové kyvadlové jízdy.
Každý subjekt pak bude také měsíčně kontaktován prostřednictvím SMS (Služba krátkých zpráv, např. textová zpráva) průzkum pro následující rok s cílem zjistit informace o dalším zranění nebo profilu, které mohli utrpět během předchozího období. Informace o zranění budou také vypočítány z přehledů pacientských tabulek a databáze využití zdravotní péče Ministerstva obrany (údaje o škodách). To poskytne robustní metodu pro zachycení údajů o zranění bez ohledu na dostupnost subjektu pro následnou kontrolu.
Subjekty budou rozděleny na zraněné nebo nezraněné na základě údajů o sledování zranění. Klíčové demografické, fyzické výkony (FMS, YBT, SFMA, Hop Test, Carry test a Shuttle Run) a self-report opatření budou zkoumány na rozdíly mezi skupinami. Potenciální predikční proměnné budou vloženy do zpětného krokového logistického regresního modelu, aby se určila nejpřesnější sada proměnných predikujících stav muskuloskeletálního poranění.
Stratifikace rizika (nízká, střední nebo vysoká) bude založena na pravděpodobnostních poměrech (LR) spojených s pravidlem klinické predikce poškození uvedeným výše. Pozitivní LR > 10 zařadí jedince jako vysoce rizikového, LR mezi 2 a 10 zařadí jedince jako středně rizikového. Ty s kladným LR menším než 2 budou uvedeny jako nízkorizikové.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28307
- Womack Army Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Spojené státy, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Člen aktivní služby s nárokem na výhody Tricare
- Poranění dolních končetin nebo bederní/hrudní páteře je primární stížností pacienta.
- Po absolvování kurzu fyzikální terapie pro poranění dolních končetin nebo bederní/hrudní páteře, muskuloskeletální poranění
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci plánující odchod z armády během příštích 10 měsíců.
- Trauma nebo polytrauma, které má za následek amputaci jakýchkoli končetin nebo přívěsků.
- Těhotenství nebo nedávno těhotné během posledních 6 měsíců – subjekty, které otěhotní v průběhu studie, budou vyřazeny na základě různých rizikových faktorů poranění, které jsou spojeny s těhotenstvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Vraťte se do služby po rehabilitaci z Injury
Pacienti byli po absolvování rehabilitačního kurzu pro poranění bederní/hrudní páteře nebo dolní končetiny považováni za dostatečně zdravé, aby se vrátili do plné služby bez jakýchkoli omezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt zranění
Časové okno: 1 rok
|
Měsíční SMS průzkum zachycující nová muskuloskeletální zranění od předchozího průzkumu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využití zdravotní péče související se zraněním
Časové okno: 1 rok
|
Využití zdravotní péče pro muskuloskeletální zranění převzato z databáze nároků Tricare (MHS Data Repository)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ernat J, Knox J, Orchowski J, Owens B. Incidence and risk factors for acute low back pain in active duty infantry. Mil Med. 2012 Nov;177(11):1348-51. doi: 10.7205/milmed-d-12-00183.
- Lincoln AE, Smith GS, Amoroso PJ, Bell NS. The natural history and risk factors of musculoskeletal conditions resulting in disability among US Army personnel. Work. 2002;18(2):99-113.
- Knapik JJ, Graham B, Cobbs J, Thompson D, Steelman R, Jones BH. A prospective investigation of injury incidence and injury risk factors among Army recruits in military police training. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jan 17;14:32. doi: 10.1186/1471-2474-14-32.
- Jones BH, Thacker SB, Gilchrist J, Kimsey CD Jr, Sosin DM. Prevention of lower extremity stress fractures in athletes and soldiers: a systematic review. Epidemiol Rev. 2002;24(2):228-47. doi: 10.1093/epirev/mxf011. No abstract available.
- Wilkinson DM, Blacker SD, Richmond VL, Horner FE, Rayson MP, Spiess A, Knapik JJ. Injuries and injury risk factors among British army infantry soldiers during predeployment training. Inj Prev. 2011 Dec;17(6):381-7. doi: 10.1136/ip.2010.028233. Epub 2011 Apr 19.
- Lehr ME, Plisky PJ, Butler RJ, Fink ML, Kiesel KB, Underwood FB. Field-expedient screening and injury risk algorithm categories as predictors of noncontact lower extremity injury. Scand J Med Sci Sports. 2013 Aug;23(4):e225-32. doi: 10.1111/sms.12062. Epub 2013 Mar 20.
- Butler RJ, Contreras M, Burton LC, Plisky PJ, Goode A, Kiesel K. Modifiable risk factors predict injuries in firefighters during training academies. Work. 2013 Jan 1;46(1):11-7. doi: 10.3233/WOR-121545.
- Peate WF, Bates G, Lunda K, Francis S, Bellamy K. Core strength: a new model for injury prediction and prevention. J Occup Med Toxicol. 2007 Apr 11;2:3. doi: 10.1186/1745-6673-2-3.
- Larsson H, Broman L, Harms-Ringdahl K. Individual risk factors associated with premature discharge from military service. Mil Med. 2009 Jan;174(1):9-20. doi: 10.7205/milmed-d-03-7407.
- Bahr R. Why screening tests to predict injury do not work-and probably never will...: a critical review. Br J Sports Med. 2016 Jul;50(13):776-80. doi: 10.1136/bjsports-2016-096256. Epub 2016 Apr 19.
- Jones BH, Perrotta DM, Canham-Chervak ML, Nee MA, Brundage JF. Injuries in the military: a review and commentary focused on prevention. Am J Prev Med. 2000 Apr;18(3 Suppl):71-84. doi: 10.1016/s0749-3797(99)00169-5.
- Knapik JJ, Bullock SH, Canada S, Toney E, Wells JD, Hoedebecke E, Jones BH. Influence of an injury reduction program on injury and fitness outcomes among soldiers. Inj Prev. 2004 Feb;10(1):37-42. doi: 10.1136/ip.2003.002808.
- Parkkari J, Kujala UM, Kannus P. Is it possible to prevent sports injuries? Review of controlled clinical trials and recommendations for future work. Sports Med. 2001;31(14):985-95. doi: 10.2165/00007256-200131140-00003.
- de la Motte SJ, Lisman P, Sabatino M, Beutler AI, O'Connor FG, Deuster PA. The Relationship Between Functional Movement, Balance Deficits, and Previous Injury History in Deploying Marine Warfighters. J Strength Cond Res. 2016 Jun;30(6):1619-25. doi: 10.1519/JSC.0000000000000850.
- Kodesh E, Shargal E, Kislev-Cohen R, Funk S, Dorfman L, Samuelly G, Hoffman JR, Sharvit N. Examination of the Effectiveness of Predictors for Musculoskeletal Injuries in Female Soldiers. J Sports Sci Med. 2015 Aug 11;14(3):515-21. eCollection 2015 Sep.
- Bonazza NA, Smuin D, Onks CA, Silvis ML, Dhawan A. Reliability, Validity, and Injury Predictive Value of the Functional Movement Screen: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):725-732. doi: 10.1177/0363546516641937. Epub 2016 Jul 21.
- Rhon DI, Teyhen DS, Shaffer SW, Goffar SL, Kiesel K, Plisky PP. Developing predictive models for return to work using the Military Power, Performance and Prevention (MP3) musculoskeletal injury risk algorithm: a study protocol for an injury risk assessment programme. Inj Prev. 2018 Feb;24(1):81-88. doi: 10.1136/injuryprev-2016-042234. Epub 2016 Nov 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 215032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění nohou
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika