- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02776930
Prediktiva modeller för ryggrads- och nedre extremitetsskada efter utskrivning från rehab (MP3-RD)
Utveckling av prediktiva modeller för nedre extremitets-, länd- och bröstskada efter utskrivning från fysisk rehabilitering
Syftet med denna studie är att utveckla algoritmer som hjälper till att förutsäga framtida skada och/eller återskada efter att ha återgått till tjänst från en muskel- och skelettskada. Efter att ha avslutat ett vårdavsnitt hos en sjukgymnast kommer försökspersonerna att genomgå ett batteri av fysiska prestationstester och fylla i tillhörande undersökningar. Försökspersonerna kommer sedan att följas under ett år för att identifiera förekomsten/återuppkomsten av eventuella skador. Baserat på prestanda på de fysiska utvärderingstesterna kommer algoritmer att härledas med hjälp av regressionsanalys för att förutsäga skada.
Försökspersoner kommer att rekryteras från poolen av patienter som nyligen har avslutat fysisk rehabilitering på sjukgymnastikkliniker för sin nedre extremitet eller länd-/bröstryggsskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att rekryteras till fyra vårdcentraler efter att ha genomgått en behandlingskur för en ryggrads- eller nedre extremitetsskada. Efter att ha avslutats tillbaka till full tjänst kommer de att ges möjlighet att anmäla sig till studien och genomgå ett batteri av fysiska prestationstester och tillhörande undersökningar. Försökspersonerna kommer sedan att följas under ett år för att identifiera förekomsten av eventuella skador. Förutsägelsealgoritmer kommer att härledas med hjälp av regressionsanalys för att förutsäga skada baserat på prestanda på de fysiska utvärderingstesterna.
Den övergripande hypotesen är att tjänstemedlemsprestationer på ett batteri av fysiska prestationstester som utförts vid utskrivning från vården och återgång till tjänst kommer att kunna förutsäga 1) risken att drabbas av någon skada samt 2) återkomst av samma skada som de sökte vård under året efter utskrivningen från rehabiliteringen. Det nuvarande antagandet är att när en Servicemedlem skrivs ut från sjukvård har det gjorts utifrån förväntningarna om att det är lämpligt och säkert för dem att återgå till att fungera i sin verksamhetsmiljö. Eftersom historik med tidigare skada är en väletablerad riskfaktor, löper varje enskild Servicemedlem som återgår till tjänst efter medicinsk vård för en muskuloskeletal (MSK) skada redan en högre risk för framtida skada än hans eller hennes icke-skadade motsvarighet. Utredarna antar att minskad prestanda på det föreslagna testprotokollet kommer att vara relaterat till ökad risk för 1 års skada och återkommande skada. Att framgångsrikt identifiera personer med ökad risk för återfall ger möjlighet för sekundära och tertiära förebyggande program för att optimera återgång till tjänstgöring. Skada kommer att definieras som varje ny muskel- och skelettskada eller återkommande skada under den 1-åriga övervakningsperioden.
Batteriet av fysiska prestationstester kommer att inkludera: Selektiv funktionell rörelsebedömning (SFMA), Functional Movement Screen (FMS), Upper Quarter Y-balanstest (YBT-UQ), Lower Quarter Y-balanstest (YBT-LQ), Closed Kinetic Chain Dorsiflexion (CKC DF), ett Single Hop Test, Triple Hop Test, Triple Crossover Hop Test, Carry Test och ett oviktat och viktat 300 yards Shuttle Run Test.
Varje ämne kommer då också att kontaktas månadsvis via ett SMS (Short Message Service, t.ex. textmeddelande) undersökning för följande år för att identifiera information om ytterligare skada eller profil som de kan ha ådragit sig under den tidigare tidsperioden. Information om skada kommer också att beräknas från patientdiagramgenomgångar och försvarsdepartementets databas för sjukvårdsanvändning (anspråksdata). Detta kommer att ge en robust metod för att fånga in data om skador oavsett ämnes tillgänglighet för uppföljning.
Ämnen kommer att dikotomeras som skadade eller icke-skadade baserat på skadeövervakningsdata. Viktiga demografiska, fysiska prestationer (FMS, YBT, SFMA, Hop Test, Carry test, & Shuttle Run) och självrapporteringsmått kommer att undersökas för gruppskillnader. Potentiella prediktorvariabler kommer att läggas in i en bakåt stegvis logistisk regressionsmodell för att bestämma den mest exakta uppsättningen av variabler som förutsäger status för muskuloskeletala skador.
Riskstratifiering (låg, måttlig eller hög) kommer att baseras på sannolikhetskvoter (LR) associerade med den kliniska prediktionsregeln för skada som beskrivs ovan. Ett positivt LR > 10 kommer att placera individen som hög risk, ett LR mellan 2 och 10 skulle placera individen som måttlig risk. De med en positiv LR mindre än 2 kommer att listas som låg risk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28307
- Womack Army Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Förenta staterna, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv tjänstemedlem som är berättigad till Tricare-förmåner
- Skada i nedre extremiteter eller ländrygg/bröstrygg är patientens primära besvär.
- Fastställd lämplig för tjänstgöring (godkänd för att återgå till arbetet) efter att ha avslutat en kurs av sjukgymnastik för en nedre extremitet eller ländryggs-/bröstryggradsmuskuloskeletal skada
Exklusions kriterier:
- Individer som planerar att lämna militären inom de närmaste 10 månaderna.
- Trauma eller polytrauma som resulterar i amputation av lemmar eller bihang.
- Graviditet, eller nyligen gravid under de senaste 6 månaderna - försökspersoner som blir gravida under studiens gång kommer att dras tillbaka baserat på de olika skaderiskfaktorer som är förknippade med graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Återgå till tjänst efter rehab från skada
Patienter som bedöms vara friska nog att återgå till full tjänst utan några restriktioner efter att ha avslutat en rehabiliteringskur för en länd-/bröstryggs- eller nedre extremitetsskada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skadeförekomst
Tidsram: 1 år
|
Månatlig SMS-undersökning som fångar nya muskel- och skelettskador sedan föregående undersökning
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skaderelaterad sjukvårdsanvändning
Tidsram: 1 år
|
Sjukvårdsanvändning för muskel- och skelettskador hämtad från Tricares databas (MHS Data Repository)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ernat J, Knox J, Orchowski J, Owens B. Incidence and risk factors for acute low back pain in active duty infantry. Mil Med. 2012 Nov;177(11):1348-51. doi: 10.7205/milmed-d-12-00183.
- Lincoln AE, Smith GS, Amoroso PJ, Bell NS. The natural history and risk factors of musculoskeletal conditions resulting in disability among US Army personnel. Work. 2002;18(2):99-113.
- Knapik JJ, Graham B, Cobbs J, Thompson D, Steelman R, Jones BH. A prospective investigation of injury incidence and injury risk factors among Army recruits in military police training. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jan 17;14:32. doi: 10.1186/1471-2474-14-32.
- Jones BH, Thacker SB, Gilchrist J, Kimsey CD Jr, Sosin DM. Prevention of lower extremity stress fractures in athletes and soldiers: a systematic review. Epidemiol Rev. 2002;24(2):228-47. doi: 10.1093/epirev/mxf011. No abstract available.
- Wilkinson DM, Blacker SD, Richmond VL, Horner FE, Rayson MP, Spiess A, Knapik JJ. Injuries and injury risk factors among British army infantry soldiers during predeployment training. Inj Prev. 2011 Dec;17(6):381-7. doi: 10.1136/ip.2010.028233. Epub 2011 Apr 19.
- Lehr ME, Plisky PJ, Butler RJ, Fink ML, Kiesel KB, Underwood FB. Field-expedient screening and injury risk algorithm categories as predictors of noncontact lower extremity injury. Scand J Med Sci Sports. 2013 Aug;23(4):e225-32. doi: 10.1111/sms.12062. Epub 2013 Mar 20.
- Butler RJ, Contreras M, Burton LC, Plisky PJ, Goode A, Kiesel K. Modifiable risk factors predict injuries in firefighters during training academies. Work. 2013 Jan 1;46(1):11-7. doi: 10.3233/WOR-121545.
- Peate WF, Bates G, Lunda K, Francis S, Bellamy K. Core strength: a new model for injury prediction and prevention. J Occup Med Toxicol. 2007 Apr 11;2:3. doi: 10.1186/1745-6673-2-3.
- Larsson H, Broman L, Harms-Ringdahl K. Individual risk factors associated with premature discharge from military service. Mil Med. 2009 Jan;174(1):9-20. doi: 10.7205/milmed-d-03-7407.
- Bahr R. Why screening tests to predict injury do not work-and probably never will...: a critical review. Br J Sports Med. 2016 Jul;50(13):776-80. doi: 10.1136/bjsports-2016-096256. Epub 2016 Apr 19.
- Jones BH, Perrotta DM, Canham-Chervak ML, Nee MA, Brundage JF. Injuries in the military: a review and commentary focused on prevention. Am J Prev Med. 2000 Apr;18(3 Suppl):71-84. doi: 10.1016/s0749-3797(99)00169-5.
- Knapik JJ, Bullock SH, Canada S, Toney E, Wells JD, Hoedebecke E, Jones BH. Influence of an injury reduction program on injury and fitness outcomes among soldiers. Inj Prev. 2004 Feb;10(1):37-42. doi: 10.1136/ip.2003.002808.
- Parkkari J, Kujala UM, Kannus P. Is it possible to prevent sports injuries? Review of controlled clinical trials and recommendations for future work. Sports Med. 2001;31(14):985-95. doi: 10.2165/00007256-200131140-00003.
- de la Motte SJ, Lisman P, Sabatino M, Beutler AI, O'Connor FG, Deuster PA. The Relationship Between Functional Movement, Balance Deficits, and Previous Injury History in Deploying Marine Warfighters. J Strength Cond Res. 2016 Jun;30(6):1619-25. doi: 10.1519/JSC.0000000000000850.
- Kodesh E, Shargal E, Kislev-Cohen R, Funk S, Dorfman L, Samuelly G, Hoffman JR, Sharvit N. Examination of the Effectiveness of Predictors for Musculoskeletal Injuries in Female Soldiers. J Sports Sci Med. 2015 Aug 11;14(3):515-21. eCollection 2015 Sep.
- Bonazza NA, Smuin D, Onks CA, Silvis ML, Dhawan A. Reliability, Validity, and Injury Predictive Value of the Functional Movement Screen: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):725-732. doi: 10.1177/0363546516641937. Epub 2016 Jul 21.
- Rhon DI, Teyhen DS, Shaffer SW, Goffar SL, Kiesel K, Plisky PP. Developing predictive models for return to work using the Military Power, Performance and Prevention (MP3) musculoskeletal injury risk algorithm: a study protocol for an injury risk assessment programme. Inj Prev. 2018 Feb;24(1):81-88. doi: 10.1136/injuryprev-2016-042234. Epub 2016 Nov 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 215032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benskador
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutadAtletiska skador | Single Leg Squat Performance
-
Theresa Zesiewicz, MDAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Lake Erie Research InstituteAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Nanjing Medical UniversityAvslutadKejsarsnitt | Restless Leg SyndromeKina
-
Makassed General HospitalAvslutad
-
Yale UniversityMerz North America, Inc.AvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadObstruktivt sömnapnésyndrom | Restless Leg SyndromeHong Kong
-
Roxane LaboratoriesAvslutadParkinsons sjukdom | Restless Leg Syndrome
-
TC Erciyes UniversityRekryteringGraviditet | Amning | Restless Leg SyndromeKalkon
-
Roxane LaboratoriesAvslutadParkinsons sjukdom | Restless Leg Syndrome