- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02776930
Modele predykcyjne urazów kręgosłupa i kończyn dolnych po wypisie z rehabilitacji (MP3-RD)
Opracowanie modeli predykcyjnych urazów kończyn dolnych, odcinka lędźwiowego i klatki piersiowej po wypisie z rehabilitacji fizycznej
Celem tego badania jest opracowanie algorytmów, które pomogą przewidzieć przyszłe urazy i/lub ponowne urazy po powrocie do służby po urazie mięśniowo-szkieletowym. Po zakończeniu epizodu opieki z fizjoterapeutą, badani przejdą szereg testów wydolności fizycznej i wypełnią powiązane ankiety. Następnie badani będą obserwowani przez rok w celu zidentyfikowania wystąpienia/nawrotu jakichkolwiek urazów. Na podstawie wyników testów oceny fizycznej algorytmy zostaną opracowane przy użyciu analizy regresji w celu przewidywania obrażeń.
Pacjenci będą rekrutowani z puli pacjentów, którzy niedawno ukończyli rehabilitację fizyczną w klinikach fizjoterapeutycznych z powodu urazu kończyny dolnej lub odcinka lędźwiowego/piersiowego kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani w 4 ośrodkach medycznych po ukończeniu schematu fizjoterapii urazu kręgosłupa lub kończyny dolnej. Po powrocie do pełnej służby będą mieli możliwość zapisania się do badania i poddania się serii testów sprawności fizycznej i powiązanych ankiet. Badani będą następnie obserwowani przez rok, aby zidentyfikować występowanie jakichkolwiek urazów. Algorytmy predykcyjne zostaną opracowane przy użyciu analizy regresji w celu przewidywania urazów na podstawie wyników testów oceny fizycznej.
Ogólna hipoteza jest taka, że wydajność Członka Serwisu na podstawie zestawu testów wydolności fizycznej przeprowadzonych po zwolnieniu z opieki i powrocie do służby będzie w stanie przewidzieć 1) ryzyko doznania jakiegokolwiek urazu, jak również 2) ponowne wystąpienie tego samego urazu, którego doznał szukali opieki w ciągu roku następującego po zwolnieniu z rehabilitacji. Obecne założenie jest takie, że wypisanie Członka Serwisu z opieki medycznej odbywa się w oparciu o oczekiwanie, że powrót do funkcjonowania w środowisku operacyjnym jest odpowiedni i bezpieczny. Ponieważ historia wcześniejszego urazu jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka, każdy członek serwisu, który wraca do służby po udzieleniu pomocy medycznej z powodu urazu układu mięśniowo-szkieletowego (MSK), jest już bardziej narażony na przyszłe urazy niż jego odpowiednik bez obrażeń. Badacze postawili hipotezę, że zmniejszona wydajność w proponowanym protokole testowym będzie związana ze wzrostem ryzyka urazu trwającego 1 rok i nawrotu urazu. Pomyślna identyfikacja osób o zwiększonym ryzyku nawrotu umożliwia programom profilaktyki wtórnej i trzeciorzędowej optymalizację stawek powrotu do cła. Uraz zostanie zdefiniowany jako każdy nowy uraz układu mięśniowo-szkieletowego lub ponowne wystąpienie tego samego urazu podczas rocznego okresu nadzoru.
Bateria testów wydolności fizycznej będzie obejmować: Selektywną ocenę ruchu funkcjonalnego (SFMA), Ekran ruchu funkcjonalnego (FMS), Test równowagi górnej ćwiartki Y (YBT-UQ), Test równowagi Y dolnej ćwiartki (YBT-LQ), Zamknięty test kinetyczny Chain Dorsiflexion (CKC DF), test pojedynczego przeskoku, test potrójnego przeskoku, test potrójnego przeskoku krzyżowego, test przenoszenia oraz test biegu wahadłowego na 300 jardów bez obciążenia i z obciążeniem.
Każdy podmiot będzie następnie kontaktowany co miesiąc za pośrednictwem wiadomości SMS (Short Message Service, np. SMS) na następny rok w celu ustalenia informacji o dodatkowych obrażeniach lub profilach, których mogli doznać w poprzednim okresie. Informacje o urazach będą również obliczane na podstawie przeglądów kart pacjentów i bazy danych wykorzystania opieki zdrowotnej Departamentu Obrony (dane o roszczeniach). Zapewni to niezawodną metodę przechwytywania danych o uszkodzeniach danych niezależnie od dostępności podmiotu do działań następczych.
Badani zostaną podzieleni na kontuzjowanych lub nieuszkodzonych na podstawie danych z nadzoru urazów. Kluczowe dane demograficzne, sprawność fizyczna (FMS, YBT, SFMA, test przeskoku, test przenoszenia i bieg wahadłowy) oraz środki samoopisowe zostaną zbadane pod kątem różnic między grupami. Potencjalne zmienne predykcyjne zostaną wprowadzone do wstecznego krokowego modelu regresji logistycznej w celu określenia najdokładniejszego zestawu zmiennych przewidujących stan urazu mięśniowo-szkieletowego.
Stratyfikacja ryzyka (niskie, umiarkowane lub wysokie) będzie oparta na ilorazach wiarygodności (LR) związanych z regułą przewidywania klinicznego urazu opisaną powyżej. Dodatni LR > 10 umieszcza osobę w grupie wysokiego ryzyka, LR między 2 a 10 umieszcza osobę w grupie średniego ryzyka. Osoby z dodatnim LR mniejszym niż 2 zostaną wymienione jako niskie ryzyko.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28307
- Womack Army Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Stany Zjednoczone, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek służby czynnej uprawniony do świadczeń Tricare
- Urazy kończyn dolnych lub kręgosłupa lędźwiowego/piersiowego są główną dolegliwością pacjenta.
- Zdolny do pełnienia służby (dopuszczony do powrotu do pracy) po ukończeniu kursu fizjoterapii urazu mięśniowo-szkieletowego kończyny dolnej lub odcinka lędźwiowego/piersiowego kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Osoby planujące opuszczenie wojska w ciągu najbliższych 10 miesięcy.
- Uraz lub uraz wielonarządowy prowadzący do amputacji kończyn lub przydatków.
- Ciąża lub niedawna ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy — pacjentki, które zaszły w ciążę w trakcie badania, zostaną wykluczone ze względu na różne czynniki ryzyka urazów związane z ciążą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Powrót do służby po rehabilitacji po kontuzji
Pacjenci uznani za na tyle zdrowych, że po ukończeniu kursu rehabilitacji kręgosłupa lędźwiowo-piersiowego lub urazu kończyny dolnej bez ograniczeń mogą wrócić do pełnej służby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie urazu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Comiesięczna ankieta SMS obejmująca nowe urazy układu mięśniowo-szkieletowego od czasu poprzedniej ankiety
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej związanej z urazami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w przypadku urazów układu mięśniowo-szkieletowego zaczerpnięte z bazy danych roszczeń Tricare (repozytorium danych MHS)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ernat J, Knox J, Orchowski J, Owens B. Incidence and risk factors for acute low back pain in active duty infantry. Mil Med. 2012 Nov;177(11):1348-51. doi: 10.7205/milmed-d-12-00183.
- Lincoln AE, Smith GS, Amoroso PJ, Bell NS. The natural history and risk factors of musculoskeletal conditions resulting in disability among US Army personnel. Work. 2002;18(2):99-113.
- Knapik JJ, Graham B, Cobbs J, Thompson D, Steelman R, Jones BH. A prospective investigation of injury incidence and injury risk factors among Army recruits in military police training. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jan 17;14:32. doi: 10.1186/1471-2474-14-32.
- Jones BH, Thacker SB, Gilchrist J, Kimsey CD Jr, Sosin DM. Prevention of lower extremity stress fractures in athletes and soldiers: a systematic review. Epidemiol Rev. 2002;24(2):228-47. doi: 10.1093/epirev/mxf011. No abstract available.
- Wilkinson DM, Blacker SD, Richmond VL, Horner FE, Rayson MP, Spiess A, Knapik JJ. Injuries and injury risk factors among British army infantry soldiers during predeployment training. Inj Prev. 2011 Dec;17(6):381-7. doi: 10.1136/ip.2010.028233. Epub 2011 Apr 19.
- Lehr ME, Plisky PJ, Butler RJ, Fink ML, Kiesel KB, Underwood FB. Field-expedient screening and injury risk algorithm categories as predictors of noncontact lower extremity injury. Scand J Med Sci Sports. 2013 Aug;23(4):e225-32. doi: 10.1111/sms.12062. Epub 2013 Mar 20.
- Butler RJ, Contreras M, Burton LC, Plisky PJ, Goode A, Kiesel K. Modifiable risk factors predict injuries in firefighters during training academies. Work. 2013 Jan 1;46(1):11-7. doi: 10.3233/WOR-121545.
- Peate WF, Bates G, Lunda K, Francis S, Bellamy K. Core strength: a new model for injury prediction and prevention. J Occup Med Toxicol. 2007 Apr 11;2:3. doi: 10.1186/1745-6673-2-3.
- Larsson H, Broman L, Harms-Ringdahl K. Individual risk factors associated with premature discharge from military service. Mil Med. 2009 Jan;174(1):9-20. doi: 10.7205/milmed-d-03-7407.
- Bahr R. Why screening tests to predict injury do not work-and probably never will...: a critical review. Br J Sports Med. 2016 Jul;50(13):776-80. doi: 10.1136/bjsports-2016-096256. Epub 2016 Apr 19.
- Jones BH, Perrotta DM, Canham-Chervak ML, Nee MA, Brundage JF. Injuries in the military: a review and commentary focused on prevention. Am J Prev Med. 2000 Apr;18(3 Suppl):71-84. doi: 10.1016/s0749-3797(99)00169-5.
- Knapik JJ, Bullock SH, Canada S, Toney E, Wells JD, Hoedebecke E, Jones BH. Influence of an injury reduction program on injury and fitness outcomes among soldiers. Inj Prev. 2004 Feb;10(1):37-42. doi: 10.1136/ip.2003.002808.
- Parkkari J, Kujala UM, Kannus P. Is it possible to prevent sports injuries? Review of controlled clinical trials and recommendations for future work. Sports Med. 2001;31(14):985-95. doi: 10.2165/00007256-200131140-00003.
- de la Motte SJ, Lisman P, Sabatino M, Beutler AI, O'Connor FG, Deuster PA. The Relationship Between Functional Movement, Balance Deficits, and Previous Injury History in Deploying Marine Warfighters. J Strength Cond Res. 2016 Jun;30(6):1619-25. doi: 10.1519/JSC.0000000000000850.
- Kodesh E, Shargal E, Kislev-Cohen R, Funk S, Dorfman L, Samuelly G, Hoffman JR, Sharvit N. Examination of the Effectiveness of Predictors for Musculoskeletal Injuries in Female Soldiers. J Sports Sci Med. 2015 Aug 11;14(3):515-21. eCollection 2015 Sep.
- Bonazza NA, Smuin D, Onks CA, Silvis ML, Dhawan A. Reliability, Validity, and Injury Predictive Value of the Functional Movement Screen: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):725-732. doi: 10.1177/0363546516641937. Epub 2016 Jul 21.
- Rhon DI, Teyhen DS, Shaffer SW, Goffar SL, Kiesel K, Plisky PP. Developing predictive models for return to work using the Military Power, Performance and Prevention (MP3) musculoskeletal injury risk algorithm: a study protocol for an injury risk assessment programme. Inj Prev. 2018 Feb;24(1):81-88. doi: 10.1136/injuryprev-2016-042234. Epub 2016 Nov 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 215032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .