- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02776930
Modèles prédictifs pour les blessures à la colonne vertébrale et aux membres inférieurs après la sortie de la réadaptation (MP3-RD)
Développement de modèles prédictifs pour les blessures aux membres inférieurs, lombaires et thoraciques après la sortie de la réadaptation physique
Le but de cette étude est de développer des algorithmes qui aideront à prédire les futures blessures et/ou nouvelles blessures après le retour au travail après une blessure musculo-squelettique. Après avoir terminé un épisode de soins avec un physiothérapeute, les sujets subiront une batterie de tests de performance physique et rempliront des questionnaires associés. Les sujets seront ensuite suivis pendant un an pour identifier l'apparition / la réapparition de toute blessure. Sur la base des performances des tests d'évaluation physique, des algorithmes seront dérivés à l'aide d'une analyse de régression pour prédire les blessures.
Les sujets seront recrutés parmi le groupe de patients qui ont récemment terminé leur réadaptation physique dans des cliniques de physiothérapie pour leur blessure aux membres inférieurs ou à la colonne lombaire/thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les sujets seront recrutés dans 4 centres médicaux après avoir suivi un régime de physiothérapie pour une blessure à la colonne vertébrale ou aux membres inférieurs. Après avoir repris leurs fonctions, ils auront la possibilité de s'inscrire à l'étude et de subir une batterie de tests de performance physique et d'enquêtes associées. Les sujets seront ensuite suivis pendant un an pour identifier la survenue d'éventuelles blessures. Des algorithmes de prédiction seront dérivés à l'aide d'une analyse de régression pour prédire les blessures en fonction de la performance aux tests d'évaluation physique.
L'hypothèse générale est que la performance des membres du service sur une batterie de tests de performance physique effectués lors de la sortie des soins et du retour au travail, sera en mesure de prédire 1) le risque de subir une blessure ainsi que 2) la réapparition de la même blessure qu'ils cherchaient des soins au cours de l'année suivant la sortie de la réadaptation. L'hypothèse actuelle est que lorsqu'un membre du service est déchargé des soins médicaux, cela a été fait sur la base de l'attente qu'il est approprié et sûr pour lui de reprendre ses fonctions dans son environnement opérationnel. Étant donné que les antécédents de blessure antérieure sont un facteur de risque bien établi, chaque membre du service qui est retourné au travail après des soins médicaux pour une blessure musculo-squelettique (MSK) présente déjà un risque plus élevé de blessure future que son homologue non blessé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la diminution des performances sur le protocole de test proposé sera liée à l'augmentation du risque de blessure à 1 an et de récidive de la blessure. L'identification réussie des personnes à risque accru de récidive permet aux programmes de prévention secondaire et tertiaire d'optimiser les taux de retour au travail. Une blessure sera définie comme toute nouvelle blessure musculo-squelettique ou la réapparition de la même blessure au cours de la période de surveillance d'un an.
La batterie de tests de performance physique comprendra : évaluation sélective du mouvement fonctionnel (SFMA), écran de mouvement fonctionnel (FMS), test d'équilibre en Y du quart supérieur (YBT-UQ), test d'équilibre en Y du quart inférieur (YBT-LQ), cinétique fermée Dorsiflexion en chaîne (CKC DF), un test de saut unique, un test de saut triple, un test de saut triple croisement, un test de portage et un test de course navette non pondéré et pondéré de 300 verges.
Chaque sujet sera ensuite également contacté mensuellement via un SMS (Short Message Service, par ex. SMS) enquête pour l'année suivante afin d'identifier des informations sur les blessures ou le profil supplémentaires qu'ils ont pu subir au cours de la période précédente. Les informations sur les blessures seront également calculées à partir des examens des dossiers des patients et de la base de données sur l'utilisation des soins de santé du ministère de la Défense (données sur les réclamations). Cela fournira une méthode robuste pour saisir les données sur les blessures, quelle que soit la disponibilité des sujets pour le suivi.
Les sujets seront dichotomisés en blessés ou non blessés sur la base des données de surveillance des blessures. Les principales performances démographiques, physiques (FMS, YBT, SFMA, Hop Test, Carry test et Shuttle Run) et les mesures d'auto-évaluation seront examinées pour les différences de groupe. Les variables prédictives potentielles seront entrées dans un modèle de régression logistique pas à pas vers l'arrière pour déterminer l'ensemble le plus précis de variables prédictives de l'état des blessures musculo-squelettiques.
La stratification du risque (faible, modéré ou élevé) sera basée sur les rapports de vraisemblance (RV) associés à la règle de prédiction clinique des blessures décrite ci-dessus. Un LR positif > 10 placera l'individu à haut risque, un LR entre 2 et 10 placera l'individu à risque modéré. Ceux qui ont un LR positif inférieur à 2 seront répertoriés comme à faible risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28307
- Womack Army Medical Center
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Texas
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Fort Bliss, Texas, États-Unis, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Membre du service actif éligible aux avantages Tricare
- Les blessures aux membres inférieurs ou à la colonne lombaire/thoracique constituent la principale plainte du patient.
- Déterminé apte au travail (autorisé à retourner au travail) après avoir suivi un cours de physiothérapie pour une blessure musculo-squelettique des membres inférieurs ou de la colonne lombaire / thoracique
Critère d'exclusion:
- Personnes prévoyant de quitter l'armée dans les 10 prochains mois.
- Traumatisme ou polytraumatisme entraînant l'amputation de tout membre ou appendice.
- Grossesse ou grossesse récente au cours des 6 derniers mois - les sujets qui tombent enceintes au cours de l'étude seront retirés en fonction des différents facteurs de risque de blessure associés à la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Retour au travail après la réadaptation suite à une blessure
Patients jugés en assez bonne santé pour reprendre leurs fonctions sans aucune restriction après avoir terminé un cours de rééducation pour une blessure à la colonne lombaire/thoracique ou aux membres inférieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Blessure
Délai: 1 an
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Enquête SMS mensuelle capturant les nouvelles blessures musculo-squelettiques depuis l'enquête précédente
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des soins de santé liés aux blessures
Délai: 1 an
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Utilisation des soins de santé pour les blessures musculo-squelettiques tirée de la base de données des réclamations Tricare (MHS Data Repository)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 215032
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Description du régime IPD
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