- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02776930
Forudsigende modeller for rygsøjle- og underekstremitetsskader efter udskrivelse fra genoptræning (MP3-RD)
Udvikling af prædiktive modeller for underekstremitets-, lænde- og thoraxskader efter udskrivelse fra fysisk rehabilitering
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle algoritmer, der vil hjælpe med at forudsige fremtidig skade og/eller genskade efter at være blevet vendt tilbage til tjeneste fra en muskel-skeletskade. Efter afslutning af en plejeepisode hos en fysioterapeut vil forsøgspersonerne gennemgå et batteri af fysiske præstationstests og udfylde tilhørende undersøgelser. Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt i et år for at identificere forekomsten/genoptagelsen af eventuelle skader. Baseret på præstationen på de fysiske evalueringstests, vil algoritmer blive udledt ved hjælp af regressionsanalyse til at forudsige skade.
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra puljen af patienter, der for nylig har afsluttet fysisk rehabilitering i fysioterapiklinikker for deres underekstremitet eller lænde-/thoraxrygsøjleskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret på tværs af 4 medicinske centre efter at have gennemført et regime med fysioterapi for en rygsøjle- eller underekstremitetsskade. Ved afskedigelse tilbage til fuld tjeneste vil de få mulighed for at tilmelde sig undersøgelsen og gennemgå et batteri af fysiske præstationstests og tilhørende undersøgelser. Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt i et år for at identificere forekomsten af eventuelle skader. Forudsigelsesalgoritmer vil blive udledt ved hjælp af regressionsanalyse til at forudsige skader baseret på ydeevne på de fysiske evalueringstests.
Den overordnede hypotese er, at servicemedlems ydeevne på et batteri af fysiske præstationstests udført ved afskedigelse fra pleje og tilbagevenden til tjeneste vil være i stand til at forudsige 1) risikoen for at pådrage sig enhver skade samt 2) gentagelse af den samme skade, som de søgte pleje i løbet af året efter udskrivning fra genoptræning. Den nuværende antagelse er, at når et Servicemedlem udskrives fra lægebehandling, er det gjort ud fra forventningen om, at det er hensigtsmæssigt og sikkert for dem at vende tilbage til at fungere i deres driftsmiljø. Fordi historie med tidligere skader er en veletableret risikofaktor, har hvert enkelt servicemedlem, der vendes tilbage til tjeneste efter lægebehandling for en muskel- og skeletskade (MSK) allerede en højere risiko for fremtidig skade end hans eller hendes ikke-skadede modpart. Efterforskerne antager, at nedsat ydeevne på den foreslåede testprotokol vil være relateret til stigning i risikoen for 1 års skade og gentagelse af skade. Succesfuld identifikation af personer med øget risiko for gentagelse giver mulighed for sekundære og tertiære forebyggelsesprogrammer til at optimere tilbagevenden til tjeneste. Skade vil blive defineret som enhver ny muskel- og skeletskade eller gentagelse af samme skade i løbet af den 1-årige overvågningsperiode.
Batteriet af fysiske præstationstests vil omfatte: Selektiv funktionel bevægelsesvurdering (SFMA), funktionel bevægelsesskærm (FMS), øvre kvartal Y-balancetest (YBT-UQ), nedre kvartal Y-balancetest (YBT-LQ), lukket kinetisk Chain Dorsiflexion (CKC DF), en enkelt hop-test, triple hop-test, triple crossover-hop-test, bæretest og en uvægtet og vægtet 300 yards Shuttle Run-test.
Hvert emne vil så også blive kontaktet månedligt via en SMS (Short Message Service, f.eks. tekstbesked) undersøgelse for det følgende år for at identificere oplysninger om yderligere skade eller profil, som de kan have pådraget sig i den forudgående periode. Oplysninger om skade vil også blive beregnet ud fra patientkortgennemgange og forsvarsministeriets database for sundhedsudnyttelse (skadedata). Dette vil give en robust metode til at indsamle data om skader uanset emnets tilgængelighed til opfølgning.
Forsøgspersoner vil blive dikotomiseret som sårede eller ikke-skadede baseret på skadesovervågningsdata. Nøgle demografiske, fysiske præstationer (FMS, YBT, SFMA, Hop Test, Carry test, & Shuttle Run) og selvrapporteringsmålinger vil blive undersøgt for gruppeforskelle. Potentielle prædiktorvariabler vil blive indtastet i en baglæns trinvis logistisk regressionsmodel for at bestemme det mest nøjagtige sæt af variabler, der forudsiger status for muskuloskeletale skader.
Risikostratificering (lav, moderat eller høj) vil være baseret på sandsynlighedsforhold (LR), der er forbundet med den kliniske forudsigelsesregel for skade skitseret ovenfor. En positiv LR > 10 vil placere individet som høj risiko, en LR mellem 2 og 10 vil placere individet som moderat risiko. Dem med en positiv LR mindre end 2 vil blive opført som lav risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28307
- Womack Army Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Forenede Stater, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt tjenestemedlem, der er berettiget til Tricare-ydelser
- Underekstremitets- eller lænde-/thoraxrygsøjleskade er patientens primære klage.
- Erklæret egnet til tjeneste (godkendt til at vende tilbage til arbejdet) efter at have afsluttet et kursus af fysioterapi for en underekstremitet eller lænde-/thorax-muskuloskeletal skade
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der planlægger at forlade militæret inden for de næste 10 måneder.
- Traumer eller polytraumer, der resulterer i amputation af lemmer eller vedhæng.
- Graviditet eller nyligt gravid inden for de sidste 6 måneder - forsøgspersoner, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil blive trukket tilbage baseret på de forskellige skadesrisikofaktorer, der er forbundet med graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tilbage til tjeneste efter genoptræning fra skade
Patienter, der anses for at være raske nok til at vende tilbage til fuld tjeneste uden nogen begrænsninger efter at have afsluttet et rehabiliteringsforløb for en lænde-/thoraxrygsøjle eller skade i nedre ekstremiteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadeforekomst
Tidsramme: 1 år
|
Månedlig SMS-undersøgelse, der fanger nye muskuloskeletale skader siden den foregående undersøgelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skaderelateret sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 1 år
|
Sundhedsudnyttelse til muskel- og skeletskade taget fra Tricares skadedatabase (MHS Data Repository)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ernat J, Knox J, Orchowski J, Owens B. Incidence and risk factors for acute low back pain in active duty infantry. Mil Med. 2012 Nov;177(11):1348-51. doi: 10.7205/milmed-d-12-00183.
- Lincoln AE, Smith GS, Amoroso PJ, Bell NS. The natural history and risk factors of musculoskeletal conditions resulting in disability among US Army personnel. Work. 2002;18(2):99-113.
- Knapik JJ, Graham B, Cobbs J, Thompson D, Steelman R, Jones BH. A prospective investigation of injury incidence and injury risk factors among Army recruits in military police training. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jan 17;14:32. doi: 10.1186/1471-2474-14-32.
- Jones BH, Thacker SB, Gilchrist J, Kimsey CD Jr, Sosin DM. Prevention of lower extremity stress fractures in athletes and soldiers: a systematic review. Epidemiol Rev. 2002;24(2):228-47. doi: 10.1093/epirev/mxf011. No abstract available.
- Wilkinson DM, Blacker SD, Richmond VL, Horner FE, Rayson MP, Spiess A, Knapik JJ. Injuries and injury risk factors among British army infantry soldiers during predeployment training. Inj Prev. 2011 Dec;17(6):381-7. doi: 10.1136/ip.2010.028233. Epub 2011 Apr 19.
- Lehr ME, Plisky PJ, Butler RJ, Fink ML, Kiesel KB, Underwood FB. Field-expedient screening and injury risk algorithm categories as predictors of noncontact lower extremity injury. Scand J Med Sci Sports. 2013 Aug;23(4):e225-32. doi: 10.1111/sms.12062. Epub 2013 Mar 20.
- Butler RJ, Contreras M, Burton LC, Plisky PJ, Goode A, Kiesel K. Modifiable risk factors predict injuries in firefighters during training academies. Work. 2013 Jan 1;46(1):11-7. doi: 10.3233/WOR-121545.
- Peate WF, Bates G, Lunda K, Francis S, Bellamy K. Core strength: a new model for injury prediction and prevention. J Occup Med Toxicol. 2007 Apr 11;2:3. doi: 10.1186/1745-6673-2-3.
- Larsson H, Broman L, Harms-Ringdahl K. Individual risk factors associated with premature discharge from military service. Mil Med. 2009 Jan;174(1):9-20. doi: 10.7205/milmed-d-03-7407.
- Bahr R. Why screening tests to predict injury do not work-and probably never will...: a critical review. Br J Sports Med. 2016 Jul;50(13):776-80. doi: 10.1136/bjsports-2016-096256. Epub 2016 Apr 19.
- Jones BH, Perrotta DM, Canham-Chervak ML, Nee MA, Brundage JF. Injuries in the military: a review and commentary focused on prevention. Am J Prev Med. 2000 Apr;18(3 Suppl):71-84. doi: 10.1016/s0749-3797(99)00169-5.
- Knapik JJ, Bullock SH, Canada S, Toney E, Wells JD, Hoedebecke E, Jones BH. Influence of an injury reduction program on injury and fitness outcomes among soldiers. Inj Prev. 2004 Feb;10(1):37-42. doi: 10.1136/ip.2003.002808.
- Parkkari J, Kujala UM, Kannus P. Is it possible to prevent sports injuries? Review of controlled clinical trials and recommendations for future work. Sports Med. 2001;31(14):985-95. doi: 10.2165/00007256-200131140-00003.
- de la Motte SJ, Lisman P, Sabatino M, Beutler AI, O'Connor FG, Deuster PA. The Relationship Between Functional Movement, Balance Deficits, and Previous Injury History in Deploying Marine Warfighters. J Strength Cond Res. 2016 Jun;30(6):1619-25. doi: 10.1519/JSC.0000000000000850.
- Kodesh E, Shargal E, Kislev-Cohen R, Funk S, Dorfman L, Samuelly G, Hoffman JR, Sharvit N. Examination of the Effectiveness of Predictors for Musculoskeletal Injuries in Female Soldiers. J Sports Sci Med. 2015 Aug 11;14(3):515-21. eCollection 2015 Sep.
- Bonazza NA, Smuin D, Onks CA, Silvis ML, Dhawan A. Reliability, Validity, and Injury Predictive Value of the Functional Movement Screen: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):725-732. doi: 10.1177/0363546516641937. Epub 2016 Jul 21.
- Rhon DI, Teyhen DS, Shaffer SW, Goffar SL, Kiesel K, Plisky PP. Developing predictive models for return to work using the Military Power, Performance and Prevention (MP3) musculoskeletal injury risk algorithm: a study protocol for an injury risk assessment programme. Inj Prev. 2018 Feb;24(1):81-88. doi: 10.1136/injuryprev-2016-042234. Epub 2016 Nov 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 215032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benskader
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets skærmtid | Barn Fysisk aktivitet/aktiv leg/udendørs legCanada
-
Amsterdam UMC, location VUmcUniversity of Southern Denmark, Odense, Denmark; Fundación Instituto Investigación... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAktiv udendørs leg og relateret sund kostadfærdHolland, Polen, Danmark, Tyskland, Spanien
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetAtletiske skader | Single Leg Squat Performance
-
Simon VALOTAfsluttetKognitiv funktion | ACL genopbygning | Test af virkning af intervention | Single Leg Hop Fast OverfladeFrankrig
-
Kocaeli UniversityKahramanmaraş İstiklal UniversityAfsluttetSygepleje | Terapeutisk leg | Psykosocialt velværeTyrkiet (Türkiye)