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リハビリ退院後の脊椎および下肢損傷の予測モデル (MP3-RD)

2020年1月16日 更新者:Dan Rhon、Brooke Army Medical Center

リハビリテーションからの退院後の下肢、腰椎、および胸部損傷の予測モデルの開発

この研究の目的は、筋骨格損傷から職務に復帰した後の将来の損傷および/または再損傷を予測するのに役立つアルゴリズムを開発することです。 理学療法士によるケアのエピソードが完了した後、被験者は一連の身体能力テストを受け、関連するアンケートに記入します。 被験者はその後、怪我の発生/再発を特定するために1年間追跡されます。 身体評価テストのパフォーマンスに基づいて、回帰分析を使用してアルゴリズムを導出し、損傷を予測します。

被験者は、下肢または腰椎/胸椎損傷のために理学療法クリニックで身体リハビリテーションを最近完了した患者のプールから募集されます。

調査の概要

詳細な説明

被験者は、脊椎または下肢の負傷に対する理学療法のレジメンを完了した後、4 つの医療センターで募集されます。 退院して完全な任務に戻ると、彼らは研究に登録し、一連の身体能力テストと関連する調査を受ける機会が与えられます. 被験者はその後、怪我の発生を特定するために1年間追跡されます。 回帰分析を用いて予測アルゴリズムを導出し、身体評価テストのパフォーマンスに基づいて傷害を予測します。

全体的な仮説は、ケアから退院して職務に復帰する際に実施される一連の身体能力テストでのサービスメンバーのパフォーマンスは、1) 負傷を負うリスク、および 2) 彼らが受けたのと同じ負傷の再発を予測できるというものです。リハビリテーションからの退院後 1 年間、介護を求めていた。 現在の想定では、サービス メンバーが医療ケアから退院するとき、それは、サービス メンバーがその運用環境での機能に戻ることが適切かつ安全であるという期待に基づいて行われているというものです。 以前の怪我の病歴は十分に確立された危険因子であるため、筋骨格 (MSK) 怪我の治療後に職務に復帰したすべての軍人は、負傷していない相手よりも将来の怪我のリスクがすでに高い. 研究者らは、提案されたテスト プロトコルでのパフォーマンスの低下が、1 年間の傷害および傷害の再発のリスクの増加に関連するという仮説を立てています。 再発リスクが高い人をうまく特定することで、二次および三次予防プログラムが職務復帰率を最適化できるようになります。 損傷は、1年間の監視期間中の新しい筋骨格損傷または同じ損傷の再発として定義されます。

一連の身体能力テストには、選択的機能運動評価 (SFMA)、機能運動スクリーニング (FMS)、上半身 Y バランス テスト (YBT-UQ)、下半身 Y バランス テスト (YBT-LQ)、クローズド キネティックが含まれます。チェーン背屈 (CKC DF)、シングル ホップ テスト、トリプル ホップ テスト、トリプル クロスオーバー ホップ テスト、キャリー テスト、無加重および加重 300 ヤード シャトル ラン テスト。

各対象者には、SMS (ショート メッセージ サービス、例: テキスト メッセージ) 調査を翌年に実施して、以前の期間に受けた可能性のある追加の負傷またはプロファイルに関する情報を特定します。 負傷に関する情報は、カルテのレビューと国防総省の医療利用データベース (請求データ) からも計算されます。 これにより、フォローアップのための被験者の利用可能性に関係なく、データ損傷データを取得するための堅牢な方法が提供されます。

被験者は、傷害監視データに基づいて、負傷または非負傷として二分されます。 主要な人口統計学、身体能力 (FMS、YBT、SFMA、ホップ テスト、キャリー テスト、シャトル ラン)、および自己申告の測定値が、グループの違いについて調べられます。 潜在的な予測変数は、後方段階的ロジスティック回帰モデルに入力され、筋骨格損傷状態を予測する変数の最も正確なセットを決定します。

リスク層別化 (低、中、または高) は、上記で概説した損傷の臨床予測規則に関連付けられた尤度比 (LR) に基づきます。 正の LR > 10 はその個人を高リスクと見なし、LR が 2 ~ 10 の場合はその個人を中リスクと見なします。 陽性の LR が 2 未満のものは、低リスクとしてリストされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

480

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28307
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Fort Bliss、Texas、アメリカ、79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊椎または下肢の負傷に対する理学療法のコースを完了し、その後退院して完全な職務に復帰した現役の軍人。

説明

包含基準:

  1. Tricare 給付の対象となる現役のサービスメンバー
  2. 下肢または腰椎/胸椎の損傷が患者の主訴です。
  3. 下肢または腰椎/胸椎の筋骨格系損傷に対する一連の理学療法を完了した後、勤務に適していると判断された (仕事に復帰することが許可されている)

除外基準:

  1. 今後 10 か月以内に軍を除隊する予定の個人。
  2. 手足または付属肢の切断につながる外傷または多発性外傷。
  3. 妊娠中、または最近 6 か月以内に妊娠したばかり - 研究の過程で妊娠した被験者は、妊娠に関連するさまざまな傷害の危険因子に基づいて中止されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
怪我からのリハビリ後、公務に復帰
腰椎/胸椎または下肢の怪我のリハビリテーションコースを完了した後、制限なしで完全な義務に戻るのに十分健康であると見なされた患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷害発生
時間枠:1年
前回調査以降の新たな筋骨格系損傷を捉えた毎月のSMS調査
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷害関連の医療利用
時間枠:1年
Tricare 請求データベース (MHS Data Repository) から取得した筋骨格系損傷に対するヘルスケアの利用
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel Rhon, DSc、Brooke Army Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年9月19日

研究の完了 (実際)

2019年11月19日

試験登録日

最初に提出

2016年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月16日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 215032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ共有は、データ共有契約申請書を介して国防保健局を通じて要求および承認される必要があります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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