- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02776930
Modelli predittivi per lesioni alla colonna vertebrale e agli arti inferiori dopo la dimissione dalla riabilitazione (MP3-RD)
Sviluppo di modelli predittivi per lesioni agli arti inferiori, lombari e toraciche dopo la dimissione dalla riabilitazione fisica
Lo scopo di questo studio è sviluppare algoritmi che aiutino a prevedere futuri infortuni e/o nuovi infortuni dopo essere tornati in servizio da un infortunio muscoloscheletrico. Dopo il completamento di un episodio di cura con un fisioterapista, i soggetti saranno sottoposti a una batteria di test delle prestazioni fisiche e compileranno i sondaggi associati. I soggetti saranno poi seguiti per un anno per identificare l'occorrenza/ricomparsa di eventuali infortuni. Sulla base delle prestazioni nei test di valutazione fisica, verranno derivati algoritmi utilizzando l'analisi di regressione per prevedere le lesioni.
I soggetti verranno reclutati dal pool di pazienti che hanno recentemente completato la riabilitazione fisica nelle cliniche di terapia fisica per le loro lesioni agli arti inferiori o alla colonna vertebrale lombare / toracica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I soggetti verranno reclutati in 4 centri medici dopo aver completato un regime di terapia fisica per una lesione della colonna vertebrale o degli arti inferiori. Dopo la dimissione al pieno servizio, verrà data loro l'opportunità di iscriversi allo studio e sottoporsi a una batteria di test sulle prestazioni fisiche e sondaggi associati. I soggetti saranno poi seguiti per un anno per identificare il verificarsi di eventuali infortuni. Gli algoritmi di previsione saranno derivati utilizzando l'analisi di regressione per prevedere le lesioni in base alle prestazioni nei test di valutazione fisica.
L'ipotesi generale è che le prestazioni del membro del servizio su una batteria di test delle prestazioni fisiche eseguite alla dimissione dalle cure e al ritorno in servizio, saranno in grado di prevedere 1) il rischio di subire lesioni nonché 2) il ripetersi della stessa lesione che hanno cercavano assistenza durante l'anno successivo alla dimissione dalla riabilitazione. L'ipotesi attuale è che quando un membro del servizio viene dimesso dalle cure mediche, è stato fatto sulla base dell'aspettativa che fosse appropriato e sicuro per loro tornare a funzionare nel loro ambiente operativo. Poiché la storia di lesioni precedenti è un fattore di rischio consolidato, ogni singolo membro del servizio che viene riportato in servizio dopo l'assistenza medica per una lesione muscoloscheletrica (MSK) è già a più alto rischio di lesioni future rispetto alla sua controparte non infortunata. Gli investigatori ipotizzano che la riduzione delle prestazioni sul protocollo di test proposto sarà correlata all'aumento del rischio di infortunio di 1 anno e alla recidiva dell'infortunio. Identificare con successo quelli a maggior rischio di recidiva fornisce la possibilità per i programmi di prevenzione secondaria e terziaria di ottimizzare i tassi di ritorno al servizio. Per lesione si intende qualsiasi nuova lesione muscoloscheletrica o il ripetersi della stessa lesione durante il periodo di sorveglianza di 1 anno.
La batteria di test delle prestazioni fisiche includerà: valutazione selettiva del movimento funzionale (SFMA), schermata del movimento funzionale (FMS), test del bilanciamento Y del quarto superiore (YBT-UQ), test del bilanciamento Y del quarto inferiore (YBT-LQ), test cinetico chiuso Chain Dorsiflexion (CKC DF), un Single Hop Test, Triple Hop Test, Triple Crossover Hop Test, Carry Test e un test Shuttle Run di 300 yard non pesato e ponderato.
Ciascun soggetto verrà poi contattato mensilmente anche tramite SMS (Short Message Service, es. messaggio di testo) sondaggio per l'anno successivo per identificare informazioni su lesioni o profilo aggiuntivi che potrebbero aver subito durante il periodo di tempo precedente. Le informazioni sulle lesioni saranno calcolate anche dalle revisioni delle cartelle cliniche dei pazienti e dal database sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria del Dipartimento della Difesa (dati sui reclami). Ciò fornirà un metodo robusto in cui acquisire i dati sulle lesioni dei dati indipendentemente dalla disponibilità del soggetto per il follow-up.
I soggetti saranno dicotomizzati come feriti o non feriti in base ai dati di sorveglianza degli infortuni. Verranno esaminate le principali misure demografiche, prestazionali fisiche (FMS, YBT, SFMA, Hop Test, Carry test e Shuttle Run) e self-report per le differenze di gruppo. Le potenziali variabili predittive verranno inserite in un modello di regressione logistica graduale all'indietro per determinare l'insieme più accurato di variabili predittive dello stato di lesione muscoloscheletrica.
La stratificazione del rischio (basso, moderato o alto) si baserà sui rapporti di verosimiglianza (LR) associati alla regola di previsione clinica per le lesioni descritta sopra. Un LR positivo > 10 collocherà l'individuo ad alto rischio, un LR compreso tra 2 e 10 collocherà l'individuo a rischio moderato. Quelli con un LR positivo inferiore a 2 saranno elencati come a basso rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28307
- Womack Army Medical Center
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Texas
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Fort Bliss, Texas, Stati Uniti, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro del servizio in servizio attivo idoneo per i benefici Tricare
- La lesione dell'arto inferiore o della colonna vertebrale lombare/toracica è la lamentela principale del paziente.
- Determinato idoneo al servizio (autorizzato a tornare al lavoro) dopo aver completato un ciclo di terapia fisica per un arto inferiore o una lesione muscoloscheletrica della colonna lombare/toracica
Criteri di esclusione:
- Individui che intendono lasciare l'esercito entro i prossimi 10 mesi.
- Trauma o politrauma che comporta l'amputazione di arti o appendici.
- Gravidanza o gravidanza recente negli ultimi 6 mesi: i soggetti che rimangono incinti durante il corso dello studio verranno ritirati in base ai diversi fattori di rischio di lesioni associati alla gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ritorno in servizio dopo la riabilitazione da un infortunio
Pazienti ritenuti abbastanza sani da tornare al servizio completo senza alcuna restrizione dopo aver completato un ciclo di riabilitazione per una lesione della colonna lombare/toracica o degli arti inferiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di infortunio
Lasso di tempo: 1 anno
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Indagine SMS mensile che rileva nuove lesioni muscoloscheletriche dall'indagine precedente
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata agli infortuni
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzo sanitario per lesioni muscoloscheletriche tratto dal database dei sinistri Tricare (MHS Data Repository)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Rhon DI, Teyhen DS, Shaffer SW, Goffar SL, Kiesel K, Plisky PP. Developing predictive models for return to work using the Military Power, Performance and Prevention (MP3) musculoskeletal injury risk algorithm: a study protocol for an injury risk assessment programme. Inj Prev. 2018 Feb;24(1):81-88. doi: 10.1136/injuryprev-2016-042234. Epub 2016 Nov 24.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 215032
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