- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02776930
Modelos predictivos para lesiones en la columna vertebral y las extremidades inferiores después del alta de rehabilitación (MP3-RD)
Desarrollo de modelos predictivos para lesiones de extremidades inferiores, lumbares y torácicas después del alta de rehabilitación física
El propósito de este estudio es desarrollar algoritmos que ayuden a predecir futuras lesiones y/o nuevas lesiones después de volver al trabajo después de una lesión musculoesquelética. Después de completar un episodio de atención con un fisioterapeuta, los sujetos se someterán a una batería de pruebas de rendimiento físico y completarán encuestas asociadas. A continuación, se hará un seguimiento de los sujetos durante un año para identificar la aparición/reincidencia de cualquier lesión. Con base en el desempeño de las pruebas de evaluación física, se derivarán algoritmos utilizando análisis de regresión para predecir lesiones.
Los sujetos serán reclutados del grupo de pacientes que hayan completado recientemente la rehabilitación física en clínicas de fisioterapia por su lesión en las extremidades inferiores o en la columna lumbar/torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los sujetos serán reclutados en 4 centros médicos después de haber completado un régimen de fisioterapia para una lesión en la columna o en las extremidades inferiores. Una vez dados de alta y de regreso a sus funciones completas, se les dará la oportunidad de inscribirse en el estudio y someterse a una serie de pruebas de rendimiento físico y encuestas asociadas. Los sujetos luego serán seguidos durante un año para identificar la ocurrencia de cualquier lesión. Los algoritmos de predicción se derivarán utilizando análisis de regresión para predecir lesiones en función del rendimiento en las pruebas de evaluación física.
La hipótesis general es que el desempeño de los miembros del servicio en una serie de pruebas de desempeño físico realizadas al finalizar la atención y regresar al servicio podrán predecir 1) el riesgo de sufrir cualquier lesión, así como 2) la recurrencia de la misma lesión que buscaban atención durante el año siguiente al alta de rehabilitación. La suposición actual es que cuando un miembro del servicio es dado de alta de la atención médica, se ha hecho con base en la expectativa de que es apropiado y seguro para ellos volver a funcionar en su entorno operativo. Debido a que el historial de lesiones previas es un factor de riesgo bien establecido, cada miembro del servicio que regresa al servicio después de recibir atención médica por una lesión musculoesquelética (MSK) ya tiene un mayor riesgo de lesiones futuras que su contraparte no lesionada. Los investigadores plantean la hipótesis de que la disminución del rendimiento en el protocolo de prueba propuesto se relacionará con un aumento en el riesgo de 1 año de lesión y recurrencia de la lesión. La identificación exitosa de aquellos con mayor riesgo de recurrencia brinda la capacidad para que los programas de prevención secundaria y terciaria optimicen las tasas de regreso al servicio. La lesión se definirá como cualquier nueva lesión musculoesquelética o la reaparición de la misma lesión durante el período de vigilancia de 1 año.
La batería de pruebas de rendimiento físico incluirá: Evaluación de movimiento funcional selectivo (SFMA), Prueba de movimiento funcional (FMS), Prueba de equilibrio en Y del cuarto superior (YBT-UQ), Prueba de equilibrio en Y del cuarto inferior (YBT-LQ), Prueba cinética cerrada Dorsiflexión de cadena (CKC DF), una prueba de un solo salto, una prueba de triple salto, una prueba de triple salto cruzado, una prueba de transporte y una prueba de carrera de ida y vuelta de 300 yardas sin peso y con peso.
Luego, cada sujeto también será contactado mensualmente a través de un SMS (servicio de mensajes cortos, p. mensaje de texto) encuesta para el año siguiente para identificar información sobre lesiones adicionales o perfil que pueden haber sufrido durante el período de tiempo anterior. La información sobre lesiones también se calculará a partir de las revisiones de las historias clínicas de los pacientes y la base de datos de utilización de atención médica del Departamento de Defensa (datos de reclamos). Esto proporcionará un método sólido para capturar datos de lesiones independientemente de la disponibilidad del sujeto para el seguimiento.
Los sujetos se dicotomizarán como lesionados o no lesionados en función de los datos de vigilancia de lesiones. Se examinarán las medidas demográficas clave, el rendimiento físico (FMS, YBT, SFMA, Hop Test, Carry test y Shuttle Run) y las medidas de autoinforme para determinar las diferencias entre los grupos. Las posibles variables predictoras se ingresarán en un modelo de regresión logística paso a paso hacia atrás para determinar el conjunto más preciso de variables predictivas del estado de la lesión musculoesquelética.
La estratificación del riesgo (bajo, moderado o alto) se basará en los cocientes de probabilidad (LR) asociados con la regla de predicción clínica de lesión descrita anteriormente. Un LR positivo > 10 ubicará al individuo como de alto riesgo, un LR entre 2 y 10 ubicará al individuo como de riesgo moderado. Aquellos con un LR positivo inferior a 2 se clasificarán como de bajo riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28307
- Womack Army Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Estados Unidos, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro del servicio activo elegible para los beneficios de Tricare
- La principal queja del paciente es una lesión en las extremidades inferiores o en la columna lumbar/torácica.
- Determinado apto para el trabajo (autorizado para volver al trabajo) después de completar un curso de fisioterapia para una extremidad inferior o una lesión musculoesquelética de la columna lumbar/torácica
Criterio de exclusión:
- Individuos que planean dejar el ejército dentro de los próximos 10 meses.
- Traumatismo o politraumatismo que resulte en la amputación de algún miembro o apéndice.
- Embarazo o embarazo reciente en los últimos 6 meses: las participantes que queden embarazadas durante el curso del estudio se retirarán en función de los diferentes factores de riesgo de lesiones asociados con el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Regreso al servicio después de la rehabilitación de una lesión
Pacientes que se consideren lo suficientemente sanos como para volver al trabajo completo sin ninguna restricción después de completar un curso de rehabilitación por una lesión en la columna lumbar/torácica o en las extremidades inferiores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de lesiones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Encuesta SMS mensual que captura nuevas lesiones musculoesqueléticas desde la encuesta anterior
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilización de atención médica relacionada con lesiones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Utilización de atención médica para lesiones musculoesqueléticas tomadas de la base de datos de reclamos de Tricare (repositorio de datos de MHS)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ernat J, Knox J, Orchowski J, Owens B. Incidence and risk factors for acute low back pain in active duty infantry. Mil Med. 2012 Nov;177(11):1348-51. doi: 10.7205/milmed-d-12-00183.
- Lincoln AE, Smith GS, Amoroso PJ, Bell NS. The natural history and risk factors of musculoskeletal conditions resulting in disability among US Army personnel. Work. 2002;18(2):99-113.
- Knapik JJ, Graham B, Cobbs J, Thompson D, Steelman R, Jones BH. A prospective investigation of injury incidence and injury risk factors among Army recruits in military police training. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jan 17;14:32. doi: 10.1186/1471-2474-14-32.
- Jones BH, Thacker SB, Gilchrist J, Kimsey CD Jr, Sosin DM. Prevention of lower extremity stress fractures in athletes and soldiers: a systematic review. Epidemiol Rev. 2002;24(2):228-47. doi: 10.1093/epirev/mxf011. No abstract available.
- Wilkinson DM, Blacker SD, Richmond VL, Horner FE, Rayson MP, Spiess A, Knapik JJ. Injuries and injury risk factors among British army infantry soldiers during predeployment training. Inj Prev. 2011 Dec;17(6):381-7. doi: 10.1136/ip.2010.028233. Epub 2011 Apr 19.
- Lehr ME, Plisky PJ, Butler RJ, Fink ML, Kiesel KB, Underwood FB. Field-expedient screening and injury risk algorithm categories as predictors of noncontact lower extremity injury. Scand J Med Sci Sports. 2013 Aug;23(4):e225-32. doi: 10.1111/sms.12062. Epub 2013 Mar 20.
- Butler RJ, Contreras M, Burton LC, Plisky PJ, Goode A, Kiesel K. Modifiable risk factors predict injuries in firefighters during training academies. Work. 2013 Jan 1;46(1):11-7. doi: 10.3233/WOR-121545.
- Peate WF, Bates G, Lunda K, Francis S, Bellamy K. Core strength: a new model for injury prediction and prevention. J Occup Med Toxicol. 2007 Apr 11;2:3. doi: 10.1186/1745-6673-2-3.
- Larsson H, Broman L, Harms-Ringdahl K. Individual risk factors associated with premature discharge from military service. Mil Med. 2009 Jan;174(1):9-20. doi: 10.7205/milmed-d-03-7407.
- Bahr R. Why screening tests to predict injury do not work-and probably never will...: a critical review. Br J Sports Med. 2016 Jul;50(13):776-80. doi: 10.1136/bjsports-2016-096256. Epub 2016 Apr 19.
- Jones BH, Perrotta DM, Canham-Chervak ML, Nee MA, Brundage JF. Injuries in the military: a review and commentary focused on prevention. Am J Prev Med. 2000 Apr;18(3 Suppl):71-84. doi: 10.1016/s0749-3797(99)00169-5.
- Knapik JJ, Bullock SH, Canada S, Toney E, Wells JD, Hoedebecke E, Jones BH. Influence of an injury reduction program on injury and fitness outcomes among soldiers. Inj Prev. 2004 Feb;10(1):37-42. doi: 10.1136/ip.2003.002808.
- Parkkari J, Kujala UM, Kannus P. Is it possible to prevent sports injuries? Review of controlled clinical trials and recommendations for future work. Sports Med. 2001;31(14):985-95. doi: 10.2165/00007256-200131140-00003.
- de la Motte SJ, Lisman P, Sabatino M, Beutler AI, O'Connor FG, Deuster PA. The Relationship Between Functional Movement, Balance Deficits, and Previous Injury History in Deploying Marine Warfighters. J Strength Cond Res. 2016 Jun;30(6):1619-25. doi: 10.1519/JSC.0000000000000850.
- Kodesh E, Shargal E, Kislev-Cohen R, Funk S, Dorfman L, Samuelly G, Hoffman JR, Sharvit N. Examination of the Effectiveness of Predictors for Musculoskeletal Injuries in Female Soldiers. J Sports Sci Med. 2015 Aug 11;14(3):515-21. eCollection 2015 Sep.
- Bonazza NA, Smuin D, Onks CA, Silvis ML, Dhawan A. Reliability, Validity, and Injury Predictive Value of the Functional Movement Screen: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):725-732. doi: 10.1177/0363546516641937. Epub 2016 Jul 21.
- Rhon DI, Teyhen DS, Shaffer SW, Goffar SL, Kiesel K, Plisky PP. Developing predictive models for return to work using the Military Power, Performance and Prevention (MP3) musculoskeletal injury risk algorithm: a study protocol for an injury risk assessment programme. Inj Prev. 2018 Feb;24(1):81-88. doi: 10.1136/injuryprev-2016-042234. Epub 2016 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 215032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .