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Modelos predictivos para lesiones en la columna vertebral y las extremidades inferiores después del alta de rehabilitación (MP3-RD)

16 de enero de 2020 actualizado por: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Desarrollo de modelos predictivos para lesiones de extremidades inferiores, lumbares y torácicas después del alta de rehabilitación física

El propósito de este estudio es desarrollar algoritmos que ayuden a predecir futuras lesiones y/o nuevas lesiones después de volver al trabajo después de una lesión musculoesquelética. Después de completar un episodio de atención con un fisioterapeuta, los sujetos se someterán a una batería de pruebas de rendimiento físico y completarán encuestas asociadas. A continuación, se hará un seguimiento de los sujetos durante un año para identificar la aparición/reincidencia de cualquier lesión. Con base en el desempeño de las pruebas de evaluación física, se derivarán algoritmos utilizando análisis de regresión para predecir lesiones.

Los sujetos serán reclutados del grupo de pacientes que hayan completado recientemente la rehabilitación física en clínicas de fisioterapia por su lesión en las extremidades inferiores o en la columna lumbar/torácica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos serán reclutados en 4 centros médicos después de haber completado un régimen de fisioterapia para una lesión en la columna o en las extremidades inferiores. Una vez dados de alta y de regreso a sus funciones completas, se les dará la oportunidad de inscribirse en el estudio y someterse a una serie de pruebas de rendimiento físico y encuestas asociadas. Los sujetos luego serán seguidos durante un año para identificar la ocurrencia de cualquier lesión. Los algoritmos de predicción se derivarán utilizando análisis de regresión para predecir lesiones en función del rendimiento en las pruebas de evaluación física.

La hipótesis general es que el desempeño de los miembros del servicio en una serie de pruebas de desempeño físico realizadas al finalizar la atención y regresar al servicio podrán predecir 1) el riesgo de sufrir cualquier lesión, así como 2) la recurrencia de la misma lesión que buscaban atención durante el año siguiente al alta de rehabilitación. La suposición actual es que cuando un miembro del servicio es dado de alta de la atención médica, se ha hecho con base en la expectativa de que es apropiado y seguro para ellos volver a funcionar en su entorno operativo. Debido a que el historial de lesiones previas es un factor de riesgo bien establecido, cada miembro del servicio que regresa al servicio después de recibir atención médica por una lesión musculoesquelética (MSK) ya tiene un mayor riesgo de lesiones futuras que su contraparte no lesionada. Los investigadores plantean la hipótesis de que la disminución del rendimiento en el protocolo de prueba propuesto se relacionará con un aumento en el riesgo de 1 año de lesión y recurrencia de la lesión. La identificación exitosa de aquellos con mayor riesgo de recurrencia brinda la capacidad para que los programas de prevención secundaria y terciaria optimicen las tasas de regreso al servicio. La lesión se definirá como cualquier nueva lesión musculoesquelética o la reaparición de la misma lesión durante el período de vigilancia de 1 año.

La batería de pruebas de rendimiento físico incluirá: Evaluación de movimiento funcional selectivo (SFMA), Prueba de movimiento funcional (FMS), Prueba de equilibrio en Y del cuarto superior (YBT-UQ), Prueba de equilibrio en Y del cuarto inferior (YBT-LQ), Prueba cinética cerrada Dorsiflexión de cadena (CKC DF), una prueba de un solo salto, una prueba de triple salto, una prueba de triple salto cruzado, una prueba de transporte y una prueba de carrera de ida y vuelta de 300 yardas sin peso y con peso.

Luego, cada sujeto también será contactado mensualmente a través de un SMS (servicio de mensajes cortos, p. mensaje de texto) encuesta para el año siguiente para identificar información sobre lesiones adicionales o perfil que pueden haber sufrido durante el período de tiempo anterior. La información sobre lesiones también se calculará a partir de las revisiones de las historias clínicas de los pacientes y la base de datos de utilización de atención médica del Departamento de Defensa (datos de reclamos). Esto proporcionará un método sólido para capturar datos de lesiones independientemente de la disponibilidad del sujeto para el seguimiento.

Los sujetos se dicotomizarán como lesionados o no lesionados en función de los datos de vigilancia de lesiones. Se examinarán las medidas demográficas clave, el rendimiento físico (FMS, YBT, SFMA, Hop Test, Carry test y Shuttle Run) y las medidas de autoinforme para determinar las diferencias entre los grupos. Las posibles variables predictoras se ingresarán en un modelo de regresión logística paso a paso hacia atrás para determinar el conjunto más preciso de variables predictivas del estado de la lesión musculoesquelética.

La estratificación del riesgo (bajo, moderado o alto) se basará en los cocientes de probabilidad (LR) asociados con la regla de predicción clínica de lesión descrita anteriormente. Un LR positivo > 10 ubicará al individuo como de alto riesgo, un LR entre 2 y 10 ubicará al individuo como de riesgo moderado. Aquellos con un LR positivo inferior a 2 se clasificarán como de bajo riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28307
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Fort Bliss, Texas, Estados Unidos, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Miembros en servicio activo que hayan completado un curso de fisioterapia por una lesión en la columna o en las extremidades inferiores, y luego hayan sido dados de baja para regresar al servicio completo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Miembro del servicio activo elegible para los beneficios de Tricare
  2. La principal queja del paciente es una lesión en las extremidades inferiores o en la columna lumbar/torácica.
  3. Determinado apto para el trabajo (autorizado para volver al trabajo) después de completar un curso de fisioterapia para una extremidad inferior o una lesión musculoesquelética de la columna lumbar/torácica

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que planean dejar el ejército dentro de los próximos 10 meses.
  2. Traumatismo o politraumatismo que resulte en la amputación de algún miembro o apéndice.
  3. Embarazo o embarazo reciente en los últimos 6 meses: las participantes que queden embarazadas durante el curso del estudio se retirarán en función de los diferentes factores de riesgo de lesiones asociados con el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Regreso al servicio después de la rehabilitación de una lesión
Pacientes que se consideren lo suficientemente sanos como para volver al trabajo completo sin ninguna restricción después de completar un curso de rehabilitación por una lesión en la columna lumbar/torácica o en las extremidades inferiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de lesiones
Periodo de tiempo: 1 año
Encuesta SMS mensual que captura nuevas lesiones musculoesqueléticas desde la encuesta anterior
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de atención médica relacionada con lesiones
Periodo de tiempo: 1 año
Utilización de atención médica para lesiones musculoesqueléticas tomadas de la base de datos de reclamos de Tricare (repositorio de datos de MHS)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 215032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos debe solicitarse y aprobarse a través de la Agencia de Salud de Defensa a través de una Solicitud de acuerdo de intercambio de datos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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