Hodnocení zařízení GORE® TBE při léčbě lézí oblouku aorty a sestupné hrudní aorty, zóna 2 (SSB 11-02)
17. srpna 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Hodnocení endoprotézy hrudní větve GORE® TAG® (TBE zařízení) při léčbě lézí oblouku aorty a sestupné hrudní aorty, zóna 2
Cílem této studie je určit, zda je endoprotéza hrudní větve GORE® TAG® bezpečná a účinná při léčbě lézí oblouku aorty a sestupné hrudní aorty, které vyžadují proximální implantaci prostředku zóny 2.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro zónu 2 existují dvě ramena (rameno aneuryzmatu, rameno bez aneuryzmatu) a čtyři kohorty, popsané následovně: aneuryzma zóny 2, disekce zóny 2, traumatická transekce zóny 2 a zóna 2 jiná izolovaná léze.
Pokračující přístup Subjekty byly zařazeny do ramene zóny 2 aneuryzmatu.
Skupina aneuryzmat zóny 2 byla jedinou kohortou analyzovanou testem hypotézy, nicméně data byla sbírána podobně pro všechny kohorty a pro subjekty s nepřetržitým přístupem.
Zóna 2 Subjekty zapsané do analýzy pocházely pouze ze Spojených států.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5407
- Leland Stanford Junior University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Univeristy of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Jewish Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University or Maryland Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Houston
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Heart Hospital at Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost patologie hrudní aorty je považována za důvod k chirurgické nápravě, která vyžaduje umístění proximálního štěpu v zóně 0-2.
- Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Subjekt je schopen splnit požadavky protokolu, včetně následného sledování
- Formulář informovaného souhlasu (ICF) je podepsán subjektem nebo právním zástupcem
- Musí mít vhodnou přistávací zónu proximální aorty.
- Musí mít vhodnou cílovou přistávací zónu plavidla
- U pacientů s aneuryzmatem/izolovanou lézí musí mít distální aortální přistávací zónu.
Kritéria vyloučení:
- Souběžné onemocnění ascendentní aorty nebo aneuryzma břišní aorty vyžadující opravu
- Předchozí endovaskulární oprava ascendentní aorty
- Předchozí endovaskulární oprava DTA přístrojem bez Gore
- Operace do 30 dnů před zařazením, s výjimkou operace ascendentní disekce aorty a/nebo umístění cévního konduitu pro přístup
- Infikovaná aorta
- Předpokládaná délka života <2 roky
- Infarkt myokardu během 6 týdnů před léčbou
- Cévní mozková příhoda během 6 týdnů před léčbou, mrtvice definovaná jako rychle se rozvíjející klinické příznaky fokální (nebo globální) poruchy mozkové funkce, trvající déle než 24 hodin nebo vedoucí ke smrti, bez zjevné jiné příčiny než vaskulárního původu.
- Pacient má systémovou infekci a může mít zvýšené riziko infekce endovaskulárního štěpu
- Těhotná žena v době podpisu informovaného souhlasu
- Degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehler-Danlosův syndrom
- Účast ve studii jiného léku nebo zdravotnického prostředku do jednoho roku od zápisu do studie
- Známá anamnéza zneužívání drog během jednoho roku léčby
- Přítomnost vyčnívajícího a/nebo nepravidelného trombu a/nebo ateromu v oblouku aorty nebo vzestupné aortě
- Zkroucené nebo stenotické ilické a/nebo femorální tepny bránící vložení zaváděcího pouzdra a nemožnosti použít konduit pro cévní přístup
- Plánované pokrytí celiakální tepny
- Pacient má známou citlivost nebo alergii na materiály zařízení
- Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit
- Předchozí případ heparinem indukované trombocytopenie typu 2 (HIT-2) nebo známé přecitlivělosti na heparin
- Pacient s poruchou hyperkoagulace a/nebo stavem hyperkoagulace v anamnéze
- Zúžení průměru mimo rozsah velikosti zařízení mezi proximální a distální přistávací zónou aorty a nemožnost použít další zařízení různých průměrů pro kompenzaci zúžení
- Mykotické aneuryzma
- Trvalý refrakterní šok (systolický krevní tlak <90 mm Hg)
- Pacient má tělesný habitus nebo jiný zdravotní stav, který brání adekvátní vizualizaci aorty
- Renální selhání definované jako pacienti s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 30 nebo v současné době vyžadující dialýzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aneuryzma zóny 2
Zahrnuje primární (hypotézou řízenou) kohortu aneuryzmat a pokračující přístup.
Subjekty zařazené k léčbě přístrojem TBE s proximální implantací v aortální zóně 2.
|
Endovaskulární oprava přístrojem TBE
|
|
Jiný: Zóna 2 Neaneuryzma
Zahrnuje disekci, traumatickou transekci a další izolované kohorty aortálních lézí.
Subjekty zařazené k léčbě přístrojem TBE s proximální implantací v aortální zóně 2.
|
Endovaskulární oprava přístrojem TBE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s úspěšností primárního koncového bodu pro zónu 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární koncový bod se skládal z následujících událostí: technický úspěch zařízení a absence ruptury aorty, mortalita související s lézí, invalidizující cévní mozková příhoda, trvalá paraplegie, trvalá paraparéza, nově vzniklé selhání ledvin vyžadující trvalou dialýzu, další neočekávaný postprocedurální chirurgický nebo intervenční postup související k zařízení/postupu/vytažení zaváděcího systému.
Omezeno na 30 dní: invalidizující mozková příhoda, trvalá paraplegie, trvalá paraparéza, nově vzniklé selhání ledvin vyžadující trvalou dialýzu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael M Dake, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Himanshu Patel, MD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSB 11-02 Pivotal (Zone 2)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .