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Bewertung des GORE® TBE-Geräts bei der Behandlung von Läsionen des Aortenbogens und der absteigenden Brustaorta, Zone 2 (SSB 11-02)

17. August 2026 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Bewertung der GORE® TAG® Thoraxast-Endoprothese (FSME-Gerät) bei der Behandlung von Läsionen des Aortenbogens und der absteigenden Brustaorta, Zone 2

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die GORE® TAG® Thoracic Branch-Endoprothese sicher und wirksam bei der Behandlung von Läsionen des Aortenbogens und der absteigenden Brustaorta ist, die eine proximale Implantation des Geräts in Zone 2 erfordern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Zone 2 gibt es zwei Arme (Aneurysma-Arm, Nicht-Aneurysma-Arm) und vier Kohorten, die wie folgt beschrieben werden: Zone 2 Aneurysma, Zone 2 Dissektion, Zone 2 traumatische Transsektion und Zone 2 Andere isolierte Läsion. Kontinuierlicher Zugang Die Probanden wurden in den Aneurysma-Arm der Zone 2 aufgenommen. Die Aneurysma-Kohorte der Zone 2 war die einzige Kohorte, die mit einem Hypothesentest analysiert wurde, die Daten wurden jedoch in ähnlicher Weise für alle Kohorten und für Probanden mit kontinuierlichem Zugang gesammelt. Die für die Analyse registrierten Probanden der Zone 2 stammten nur aus den Vereinigten Staaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Univeristy of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University or Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Heart Hospital at Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer thorakalen Aortenpathologie, die eine chirurgische Reparatur rechtfertigt, die eine proximale Transplantatplatzierung in Zone 0-2 erfordert.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Das Subjekt ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Nachverfolgung
  4. Die Einwilligungserklärung (ICF) wird vom Subjekt oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnet
  5. Muss über eine geeignete proximale Aortenlandezone verfügen.
  6. Muss über eine geeignete Landezone für das Zielzweigschiff verfügen
  7. Bei Patienten mit Aneurysma/isolierter Läsion muss eine geeignete distale Aortenlandezone vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleiterkrankung der Aorta ascendens oder reparaturbedürftiges Aneurysma der Bauchschlagader
  2. Frühere endovaskuläre Reparatur der aufsteigenden Aorta
  3. Frühere endovaskuläre Reparatur des DTA mit einem Nicht-Gore-Gerät
  4. Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung, mit Ausnahme einer Operation zur aufsteigenden Aortendissektion und/oder Platzierung eines Gefäßkanals für den Zugang
  5. Infizierte Aorta
  6. Lebenserwartung < 2 Jahre
  7. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung
  8. Schlaganfall innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung, Schlaganfall definiert als sich schnell entwickelnde klinische Anzeichen einer fokalen (oder globalen) Störung der Gehirnfunktion, die länger als 24 Stunden andauert oder zum Tod führt, ohne erkennbare andere Ursache als vaskulären Ursprungs.
  9. Der Patient hat eine systemische Infektion und kann ein erhöhtes Risiko für eine Infektion des endovaskulären Transplantats haben
  10. Schwangere Frau zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung
  11. Degenerative Bindegewebserkrankung, z.B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom
  12. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie innerhalb eines Jahres nach Studieneinschreibung
  13. Bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Behandlungsjahres
  14. Vorhandensein eines vorstehenden und/oder unregelmäßigen Thrombus und/oder Atheroms im Aortenbogen oder der aufsteigenden Aorta
  15. Gewundene oder stenotische Iliakal- und/oder Femoralarterien, die das Einführen der Einführschleuse und die Unfähigkeit, einen Kanal für den Gefäßzugang zu verwenden, verhindern
  16. Geplante Abdeckung der Zöliakiearterie
  17. Der Patient hat bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Materialien des Geräts
  18. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln, die für eine Vorbehandlung nicht geeignet sind
  19. Frühere Instanz von Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin
  20. Patient mit einer Hyperkoagulabilitätsstörung und/oder einem Hyperkoagulabilitätszustand in der Vorgeschichte
  21. Verjüngung des Durchmessers außerhalb des Größenbereichs der Vorrichtung zwischen den proximalen und distalen Landezonen der Aorta und die Unfähigkeit, zusätzliche Vorrichtungen mit unterschiedlichen Durchmessern zu verwenden, um die Verjüngung zu kompensieren
  22. Mykotisches Aneurysma
  23. Anhaltender refraktärer Schock (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg)
  24. Der Patient hat einen Körperhabitus oder einen anderen medizinischen Zustand, der eine angemessene Visualisierung der Aorta verhindert
  25. Nierenversagen ist definiert als Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 oder aktueller Dialysepflichtigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aneurysma der Zone 2
Beinhaltet primäre (hypothesengesteuerte) Aneurysma-Kohorte und fortgesetzten Zugang. Probanden, die für die Behandlung mit dem FSME-Gerät mit proximaler Implantation in Aortenzone 2 eingeschrieben sind.
Gerät: GORE® TAG® Brustast-Endoprothese
Endovaskuläre Reparatur mit dem TBE-Gerät
Sonstiges: Zone 2 Nicht-Aneurysma
Umfasst Dissektion, traumatische Durchtrennung und andere Kohorten mit isolierten Aortenläsionen. Probanden, die für die Behandlung mit dem FSME-Gerät mit proximaler Implantation in Aortenzone 2 eingeschrieben sind.
Gerät: GORE® TAG® Brustast-Endoprothese
Endovaskuläre Reparatur mit dem TBE-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Erfolg beim primären Endpunkt für Zone 2
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt setzte sich aus den folgenden Ereignissen zusammen: technischer Erfolg des Geräts und Ausbleiben einer Aortenruptur, läsionsbedingte Mortalität, behindernder Schlaganfall, dauerhafte Querschnittslähmung, dauerhafte Paraparese, neu auftretendes Nierenversagen, das eine dauerhafte Dialyse erfordert, zusätzliche unvorhergesehene postoperative chirurgische oder interventionelle Verfahren zum Gerät/Verfahren/Entnahme des Abgabesystems. Begrenzt auf 30 Tage: behindernder Schlaganfall, dauerhafte Paraplegie, dauerhafte Paraparese, neu aufgetretenes Nierenversagen, das eine dauerhafte Dialyse erfordert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael M Dake, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Himanshu Patel, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSB 11-02 Pivotal (Zone 2)

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