Evaluatie van het GORE® TBE-apparaat bij de behandeling van laesies van de aortaboog en dalende thoracale aorta, zone 2 (SSB 11-02)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
Evaluatie van de GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprothese (TBE Device) bij de behandeling van laesies van de aortaboog en dalende thoracale aorta, zone 2
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprothese veilig en effectief is bij de behandeling van laesies van de aortaboog en de dalende thoracale aorta, waarvoor Zone 2 proximale implantatie van het apparaat vereist is.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor zone 2 zijn er twee armen (aneurysma-arm, niet-aneurysma-arm) en vier cohorten, die als volgt worden beschreven: zone 2 aneurysma, zone 2 dissectie, zone 2 traumatische doorsnijding en zone 2 andere geïsoleerde laesie.
Voortdurende toegang Proefpersonen waren ingeschreven in de zone 2-aneurysma-arm.
Het zone 2-aneurysmacohort was het enige cohort dat werd geanalyseerd met een hypothesetest, maar de gegevens werden op dezelfde manier verzameld voor alle cohorten en voor proefpersonen met continue toegang.
Zone 2 Onderwerpen die voor analyse waren ingeschreven, kwamen alleen uit de Verenigde Staten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5407
- Leland Stanford Junior University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Univeristy of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Jewish Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University or Maryland Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine - Houston
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Heart Hospital at Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van thoracale aorta-pathologie die geacht wordt chirurgisch herstel te rechtvaardigen waarvoor proximale plaatsing van het transplantaat in zone 0-2 vereist is.
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van handtekening voor geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon is in staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief follow-up
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) wordt ondertekend door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger
- Moet een geschikte proximale aorta-landingszone hebben.
- Moet een geschikte bestemmingszone voor het landingsvaartuig hebben
- Voor patiënten met een aneurysma/geïsoleerde laesie, moet een geschikte distale aorta-landingszone zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ziekte van de stijgende aorta of aneurysma van de abdominale aorta die moet worden gerepareerd
- Eerdere endovasculaire reparatie van de aorta ascendens
- Eerdere endovasculaire reparatie van de DTA met een apparaat dat niet van Gore is
- Chirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van operaties voor opgaande aortadissectie en/of plaatsing van een vasculaire leiding voor toegang
- Geïnfecteerde aorta
- Levensverwachting <2 jaar
- Myocardinfarct binnen 6 weken voorafgaand aan de behandeling
- Beroerte binnen 6 weken voorafgaand aan de behandeling, beroerte gedefinieerd als zich snel ontwikkelende klinische tekenen van focale (of globale) stoornis van de hersenfunctie, die langer dan 24 uur aanhoudt of tot de dood leidt, zonder duidelijke andere oorzaak dan die van vasculaire oorsprong.
- Patiënt heeft een systemische infectie en loopt mogelijk een verhoogd risico op endovasculaire transplantaatinfectie
- Zwangere vrouw op het moment van handtekening voor geïnformeerde toestemming
- Degeneratieve bindweefselziekte, b.v. Het syndroom van Marfan of Ehler-Danlos
- Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen één jaar na inschrijving voor het onderzoek
- Bekende geschiedenis van drugsmisbruik binnen een jaar na behandeling
- Aanwezigheid van uitstekende en/of onregelmatige trombus en/of atheroom in de aortaboog of stijgende aorta
- Kronkelige of stenotische iliacale en/of femorale slagaders die het inbrengen van de inbrenghuls verhinderen en het onvermogen om een leiding voor vasculaire toegang te gebruiken
- Geplande dekking van coeliakie
- Patiënt heeft bekende gevoeligheden of allergieën voor de materialen van het apparaat
- Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling
- Eerder geval van door heparine geïnduceerde trombocytopenie type 2 (HIT-2) of bekende overgevoeligheid voor heparine
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een hypercoagulabiliteitsstoornis en/of hypercoagulabiliteitstoestand
- Taps toelopende diameter buiten het maatbereik van het hulpmiddel tussen proximale en distale landingszones van de aorta en het onvermogen om extra hulpmiddelen met verschillende diameters te gebruiken om het taps toelopen te compenseren
- Mycotisch aneurysma
- Aanhoudende refractaire shock (systolische bloeddruk <90 mm Hg)
- Patiënt heeft een lichamelijke habitus of een andere medische aandoening die een adequate visualisatie van de aorta verhindert
- Nierfalen gedefinieerd als patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 of die momenteel dialyse nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zone 2 aneurysma
Omvat primair (hypothesegestuurd) aneurysmacohort en doorlopende toegang.
Proefpersonen ingeschreven voor behandeling met het TBE-apparaat met proximale implantatie in aorta Zone 2.
|
Endovasculair herstel met het TBE-apparaat
|
|
Ander: Zone 2 Niet-aneurysma
Omvat dissectie, traumatische doorsnijding en andere geïsoleerde aorta-laesiecohorten.
Proefpersonen ingeschreven voor behandeling met het TBE-apparaat met proximale implantatie in aorta Zone 2.
|
Endovasculair herstel met het TBE-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met succes op het primaire eindpunt voor zone 2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt was samengesteld uit de volgende gebeurtenissen: technisch succes van het hulpmiddel en afwezigheid van aortaruptuur, laesiegerelateerde mortaliteit, invaliderende beroerte, permanente paraplegie, permanente paraparese, nieuw beginnend nierfalen dat permanente dialyse vereist, bijkomende onverwachte post-procedurele chirurgische of interventionele procedure gerelateerd aan het hulpmiddel/de procedure/het intrekken van het toedieningssysteem.
Beperkt tot 30 dagen: invaliderende beroerte, permanente dwarslaesie, permanente paraparese, nieuw beginnend nierfalen dat permanente dialyse vereist.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael M Dake, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Himanshu Patel, MD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2021
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
19 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSB 11-02 Pivotal (Zone 2)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .