Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE® TBE -laitteen arviointi aorttakaaren ja laskeutuvan rintakehän aortan leesioiden hoidossa, vyöhyke 2 (SSB 11-02)

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE® TAG® rintakehän haaran endoproteesin (TBE-laitteen) arviointi aorttakaaren ja laskeutuvan rintakehän aortan leesioiden hoidossa, vyöhyke 2

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis turvallinen ja tehokas hoidettaessa aorttakaaren ja laskeutuvan rintakehän aortan vaurioita, jotka edellyttävät laitteen vyöhykkeen 2 proksimaalista implantaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vyöhykkeellä 2 on kaksi käsivartta (Aneurysmavarsi, Ei-aneurysmavarsi) ja neljä kohorttia, jotka kuvataan seuraavasti: vyöhykkeen 2 aneurysma, vyöhykkeen 2 dissektio, vyöhykkeen 2 traumaattinen leikkaus ja vyöhykkeen 2 muu eristetty leesio. Jatkuva pääsy Koehenkilöt rekisteröitiin vyöhykkeen 2 aneurysmahaaraan. Vyöhykkeen 2 aneurysmakohortti oli ainoa kohortti, joka analysoitiin hypoteesitestillä, mutta tiedot kerättiin samalla tavalla kaikista kohortteista ja jatkuvasta pääsystä kohortteista. Vyöhyke 2 Analyyseihin otetut koehenkilöt olivat kotoisin vain Yhdysvalloista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Univeristy of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University or Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Houston
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Heart Hospital at Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rintakehän aortan patologia, jonka katsotaan edellyttävän kirurgista korjausta, joka edellyttää proksimaalisen siirteen sijoittamista vyöhykkeelle 0-2.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  3. Tutkittava pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien seuranta
  4. Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen allekirjoittaa subjekti tai laillinen edustaja
  5. On oltava sopiva proksimaalinen aortan laskeutumisalue.
  6. On oltava asianmukainen kohdehaara aluksen purkualue
  7. Potilailla, joilla on aneurysma/eristetty vaurio, on oltava sopiva distaalinen aortan laskeutumisalue.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen nousevan aortan sairaus tai korjausta vaativa vatsa-aortan aneurysma
  2. Aiempi nousevan aortan endovaskulaarinen korjaus
  3. DTA:n aiempi endovaskulaarinen korjaus ei-Gore-laitteella
  4. Leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta nousevan aortan leikkausleikkausta ja/tai verisuoniputken sijoittamista pääsyä varten
  5. Infektoitunut aortta
  6. Elinajanodote <2 vuotta
  7. Sydäninfarkti 6 viikon sisällä ennen hoitoa
  8. Aivohalvaus 6 viikkoa ennen hoitoa, aivohalvaus määritellään nopeasti kehittyviksi kliinisiksi oireiksi fokaalista (tai globaalista) aivotoiminnan häiriöstä, joka kestää yli 24 tuntia tai johtaa kuolemaan ilman muuta näkyvää syytä kuin verisuoniperäinen.
  9. Potilaalla on systeeminen infektio, ja hänellä voi olla lisääntynyt endovaskulaarisen siirteen infektion riski
  10. Raskaana oleva nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  11. Degeneratiivinen sidekudossairaus, esim. Marfanin tai Ehler-Danlosin oireyhtymä
  12. Osallistuminen toiseen lääke- tai lääkintälaitetutkimukseen vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  13. Tunnettu huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä hoidosta
  14. Ulkonevan ja/tai epäsäännöllisen veritulpan ja/tai aterooman esiintyminen aorttakaaressa tai nousevassa aortassa
  15. Kierteiset tai ahtautuneet lonkka- ja/tai reisivaltimot estävät sisäänvientivaipan asettamisen ja kyvyttömyyden käyttää putkea verisuoniin pääsyä varten
  16. Suunniteltu keliakiavaltimon peitto
  17. Potilaalla tiedetään olevan herkkyyttä tai allergiaa laitteen materiaaleille
  18. Potilaalla on tiedossa yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai varjoaineille, joka ei sovi esihoitoon
  19. Aiempi hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HIT-2) tai tunnettu yliherkkyys hepariinille
  20. Potilas, jolla on ollut hyperkoagulaatiohäiriö ja/tai hyperkoagulaatiotila
  21. Halkaisijan kapeneminen laitteen kokoalueen ulkopuolella aortan proksimaalisen ja distaalisen laskeutumisvyöhykkeen välillä ja kyvyttömyys käyttää halkaisijaltaan erikokoisia lisälaitteita kapenemisen kompensoimiseksi
  22. Mykoottinen aneurysma
  23. Jatkuva tulenkestävä shokki (systolinen verenpaine <90 mmHg)
  24. Potilaalla on kehon habitus tai muu sairaus, joka estää aortan riittävän visualisoinnin
  25. Munuaisten vajaatoiminta määritellään potilaiksi, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on <30 tai jotka tarvitsevat parhaillaan dialyysiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vyöhykkeen 2 aneurysma
Sisältää primaarisen (hypoteesilähtöisen) aneurysmakohortin ja jatkuvan pääsyn. Koehenkilöt, jotka on otettu hoitoon TBE-laitteella proksimaalisella implantaatiolla aorttavyöhykkeellä 2.
Laite: GORE® TAG® rintakehän haaran endoproteesi
Suonensisäinen korjaus TBE-laitteella
Muut: Vyöhyke 2 Ei-aneurysma
Sisältää dissektion, traumaattisen leikkauksen ja muut eristetyt aorttavauriokohortit. Koehenkilöt, jotka on otettu hoitoon TBE-laitteella proksimaalisella implantaatiolla aorttavyöhykkeellä 2.
Laite: GORE® TAG® rintakehän haaran endoproteesi
Suonensisäinen korjaus TBE-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen päätepisteen onnistuneiden osallistujien osuus vyöhykkeellä 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätepiste koostui seuraavista tapahtumista: laitteen tekninen onnistuminen ja aortan repeämän puuttuminen, vaurioon liittyvä kuolleisuus, vammauttava aivohalvaus, pysyvä paraplegia, pysyvä parapareesi, uusi munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii pysyvää dialyysiä, ylimääräinen odottamaton toimenpiteen jälkeinen kirurginen tai interventiotoimenpiteet toimitusjärjestelmän laitteeseen/menettelyyn/poistoon. Rajoitettu 30 päivään: vammauttava aivohalvaus, pysyvä paraplegia, pysyvä parapareesi, uusi munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii pysyvää dialyysiä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael M Dake, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Himanshu Patel, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSB 11-02 Pivotal (Zone 2)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan aneurysma, rintakehä

Kliiniset tutkimukset GORE® TAG® rintakehän haaran endoproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa