Valutazione del dispositivo GORE® TBE nel trattamento delle lesioni dell'arco aortico e dell'aorta toracica discendente, zona 2 (SSB 11-02)

Criterio di inclusione:

1. Presenza di patologia dell'aorta toracica ritenuta giustificare la riparazione chirurgica che richiede il posizionamento prossimale dell'innesto nella zona 0-2.
2. Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
3. Il soggetto è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up
4. Il Modulo di Consenso Informato (ICF) è firmato dal Soggetto o dal legale rappresentante
5. Deve avere una zona di atterraggio aortica prossimale appropriata.
6. Deve avere una zona di atterraggio della nave del ramo di destinazione appropriata
7. Per i pazienti con aneurisma/lesione isolata, deve essere presente un'appropriata zona di atterraggio dell'aorta distale.

Criteri di esclusione:

1. Malattia concomitante dell'aorta ascendente o aneurisma dell'aorta addominale che richiede riparazione
2. Precedente riparazione endovascolare dell'aorta ascendente
3. Precedente riparazione endovascolare del DTA con un dispositivo non Gore
4. Intervento chirurgico entro 30 giorni prima dell'arruolamento, ad eccezione dell'intervento chirurgico per dissezione dell'aorta ascendente e/o posizionamento del condotto vascolare per l'accesso
5. Aorta infetta
6. Aspettativa di vita <2 anni
7. Infarto del miocardio entro 6 settimane prima del trattamento
8. Ictus nelle 6 settimane precedenti il ​​trattamento, ictus definito come segni clinici in rapido sviluppo di disturbo focale (o globale) della funzione cerebrale, che dura più di 24 ore o che porta alla morte, senza causa apparente diversa da quella di origine vascolare.
9. Il paziente ha un'infezione sistemica e può essere a maggior rischio di infezione del trapianto endovascolare
10. Donna incinta al momento della firma del consenso informato
11. Malattia degenerativa del tessuto connettivo, ad es. Sindrome di Marfan o Ehler-Danlos
12. Partecipazione a un altro studio su un altro farmaco o dispositivo medico entro un anno dall'iscrizione allo studio
13. Storia nota di abuso di droghe entro un anno dal trattamento
14. Presenza di trombi sporgenti e/o irregolari e/o ateroma nell'arco aortico o nell'aorta ascendente
15. Arterie iliache e/o femorali tortuose o stenotiche che impediscono l'inserimento della guaina di introduzione e l'impossibilità di utilizzare un condotto per l'accesso vascolare
16. Copertura pianificata dell'arteria celiaca
17. Il paziente ha sensibilità o allergie note ai materiali del dispositivo
18. Il paziente ha nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti o ai mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento
19. Caso precedente di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (HIT-2) o ipersensibilità nota all'eparina
20. Paziente con anamnesi di disturbo da ipercoagulabilità e/o stato di ipercoagulabilità
21. Conicità del diametro al di fuori dell'intervallo di dimensionamento del dispositivo tra le zone di atterraggio prossimale e distale dell'aorta e l'impossibilità di utilizzare dispositivi aggiuntivi di diametri diversi per compensare la conicità
22. Aneurisma micotico
23. Shock refrattario persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg)
24. Il paziente ha un habitus corporeo o un'altra condizione medica che impedisce un'adeguata visualizzazione dell'aorta
25. Insufficienza renale definita come pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 o che attualmente richiedono dialisi