Avaliação do Dispositivo GORE® TBE no Tratamento de Lesões do Arco Aórtico e Aorta Torácica Descendente, Zona 2 (SSB 11-02)
17 de agosto de 2026 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Avaliação da Endoprótese de Ramo Torácico GORE® TAG® (Dispositivo TBE) no Tratamento de Lesões do Arco Aórtico e Aorta Torácica Descendente, Zona 2
O objetivo deste estudo é determinar se a Endoprótese de Ramo Torácico GORE® TAG® é segura e eficaz no tratamento de lesões do arco aórtico e da aorta torácica descendente, exigindo o implante da Zona 2 proximal do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para a Zona 2, há dois braços (braço do aneurisma, braço sem aneurisma) e quatro coortes, descritos a seguir: Aneurisma da Zona 2, Dissecção da Zona 2, Transecção Traumática da Zona 2 e Outra Lesão Isolada da Zona 2.
Acesso contínuo Os indivíduos foram inscritos no braço de Aneurisma da Zona 2.
A coorte de Aneurisma da Zona 2 foi a única coorte analisada com um teste de hipótese, no entanto, os dados foram coletados de forma semelhante para todas as coortes e para os Assuntos de acesso contínuo.
Zona 2 Indivíduos inscritos para análise eram apenas dos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5407
- Leland Stanford Junior University
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Gainesville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Univeristy of South Florida
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Jewish Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University or Maryland Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Research Foundation SUNY Buffalo
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Houston
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Heart Hospital at Baylor Plano
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Medical Group
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de patologia da aorta torácica considerada necessária para reparo cirúrgico que requer colocação de enxerto proximal na Zona 0-2.
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- O sujeito é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo acompanhamento
- O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é assinado pelo Sujeito ou representante legal
- Deve ter uma zona de aterrissagem aórtica proximal apropriada.
- Deve ter zona de desembarque de embarcação alvo apropriada
- Para pacientes com aneurisma/lesão isolada, deve haver zona de aterrissagem aórtica distal apropriada.
Critério de exclusão:
- Doença concomitante da aorta ascendente ou aneurisma da aorta abdominal que requer reparo
- Correção endovascular prévia da aorta ascendente
- Correção endovascular prévia da DTA com dispositivo não Gore
- Cirurgia até 30 dias antes da inscrição, com exceção de cirurgia para Dissecção da Aorta Ascendente e/ou colocação de conduto vascular para acesso
- aorta infectada
- Expectativa de vida <2 anos
- Infarto do miocárdio dentro de 6 semanas antes do tratamento
- AVC nas 6 semanas anteriores ao tratamento, AVC definido como sinais clínicos de desenvolvimento rápido de distúrbio focal (ou global) da função cerebral, durando mais de 24 horas ou levando à morte, sem causa aparente além da origem vascular.
- O paciente tem uma infecção sistêmica e pode estar em risco aumentado de infecção do enxerto endovascular
- Mulher grávida no momento da assinatura do consentimento informado
- Doença degenerativa do tecido conjuntivo, e. Síndrome de Marfan ou Ehler-Danlos
- Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo médico dentro de um ano da inscrição no estudo
- História conhecida de abuso de drogas dentro de um ano de tratamento
- Presença de trombo e/ou ateroma saliente e/ou irregular no arco aórtico ou aorta ascendente
- Artérias ilíacas e/ou femorais tortuosas ou estenóticas impedindo a inserção da bainha introdutora e a incapacidade de usar um conduto para acesso vascular
- Cobertura planejada da artéria celíaca
- O paciente tem sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais do dispositivo
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anticoagulantes ou meios de contraste, o que não é passível de pré-tratamento
- Caso anterior de Trombocitopenia Induzida por Heparina tipo 2 (HIT-2) ou hipersensibilidade conhecida à heparina
- Paciente com história de distúrbio de hipercoagulabilidade e/ou estado de hipercoagulabilidade
- Conicidade do diâmetro fora da faixa de tamanho do dispositivo entre as zonas de aterrissagem proximal e distal da aorta e a incapacidade de usar dispositivos adicionais de diferentes diâmetros para compensar a conicidade
- aneurisma micótico
- Choque refratário persistente (pressão arterial sistólica <90 mm Hg)
- O paciente tem hábito corporal ou outra condição médica que impede a visualização adequada da aorta
- Insuficiência renal definida como pacientes com uma Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) <30 ou atualmente necessitando de diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Aneurisma da Zona 2
Inclui coorte de aneurisma primário (orientado por hipótese) e acesso contínuo.
Indivíduos inscritos para tratamento com o dispositivo TBE com implantação proximal na zona aórtica 2.
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Correção endovascular com o dispositivo TBE
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Outro: Zona 2 Não aneurisma
Inclui dissecção, transecção traumática e outras coortes de lesões isoladas da aorta.
Indivíduos inscritos para tratamento com o dispositivo TBE com implantação proximal na zona aórtica 2.
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Correção endovascular com o dispositivo TBE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com sucesso no endpoint primário para a Zona 2
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário foi composto pelos seguintes eventos: sucesso técnico do dispositivo e ausência de ruptura aórtica, mortalidade relacionada à lesão, acidente vascular cerebral incapacitante, paraplegia permanente, paraparesia permanente, insuficiência renal de início recente que requer diálise permanente, procedimento cirúrgico ou intervencionista imprevisto adicional relacionado ao dispositivo/procedimento/retirada do sistema de entrega.
Limitado a 30 dias: acidente vascular cerebral incapacitante, paraplegia permanente, paraparesia permanente, insuficiência renal de início recente que requer diálise permanente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael M Dake, MD, Stanford University
- Investigador principal: Himanshu Patel, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSB 11-02 Pivotal (Zone 2)
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