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Evaluación del Dispositivo GORE® TBE en el Tratamiento de Lesiones del Arco Aórtico y Aorta Torácica Descendente, Zona 2 (SSB 11-02)

9 de octubre de 2023 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Evaluación de la Endoprótesis de Rama Torácica GORE® TAG® (Dispositivo TBE) en el Tratamiento de Lesiones del Arco Aórtico y Aorta Torácica Descendente, Zona 2

El objetivo de este estudio es determinar si la endoprótesis de rama torácica GORE® TAG® es segura y eficaz en el tratamiento de lesiones del arco aórtico y la aorta torácica descendente, que requieren la implantación proximal del dispositivo en la zona 2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para la Zona 2, hay dos brazos (brazo con aneurisma, brazo sin aneurisma) y cuatro cohortes, que se describen a continuación: Zona 2 Aneurisma, Zona 2 Disección, Zona 2 Transección traumática y Zona 2 Otra lesión aislada. Acceso continuado Los sujetos se inscribieron en el brazo de Aneurisma de la Zona 2. La cohorte de Aneurisma de la Zona 2 fue la única cohorte analizada con una prueba de hipótesis, sin embargo, los datos se recopilaron de manera similar para todas las cohortes y para los Sujetos de acceso continuo. Zona 2 Los sujetos inscritos para el análisis procedían únicamente de los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Univeristy of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University or Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Heart Hospital at Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia de patología aórtica torácica que se considere que justifique la reparación quirúrgica que requiera la colocación del injerto proximal en la Zona 0-2.
  2. Edad ≥18 años al momento de la firma del consentimiento informado
  3. El sujeto es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el seguimiento.
  4. El Formulario de Consentimiento Informado (ICF) está firmado por el Sujeto o representante legal
  5. Debe tener una zona de aterrizaje aórtica proximal apropiada.
  6. Debe tener una zona de aterrizaje de la embarcación de la rama de destino adecuada
  7. Para pacientes con aneurisma/lesión aislada, debe tener una zona de aterrizaje aórtica distal apropiada.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad concomitante de la aorta ascendente o aneurisma de la aorta abdominal que requiere reparación
  2. Reparación endovascular previa de la aorta ascendente
  3. Reparación endovascular previa del DTA con un dispositivo no Gore
  4. Cirugía dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, con la excepción de la cirugía por disección aórtica ascendente y/o colocación de conducto vascular para acceso
  5. aorta infectada
  6. Esperanza de vida <2 años
  7. Infarto de miocardio en las 6 semanas anteriores al tratamiento
  8. Accidente cerebrovascular dentro de las 6 semanas previas al tratamiento, definido como el desarrollo rápido de signos clínicos de alteración focal (o global) de la función cerebral, que dura más de 24 horas o conduce a la muerte, sin otra causa aparente que el origen vascular.
  9. El paciente tiene una infección sistémica y puede tener un mayor riesgo de infección del injerto endovascular
  10. Mujer embarazada en el momento de la firma del consentimiento informado
  11. Enfermedad degenerativa del tejido conjuntivo, p. Síndrome de Marfan o Ehler-Danlos
  12. Participación en otro estudio de medicamentos o dispositivos médicos dentro de un año de la inscripción en el estudio
  13. Antecedentes conocidos de abuso de drogas dentro de un año de tratamiento
  14. Presencia de trombo protuberante y/o irregular y/o ateroma en arco aórtico o aorta ascendente
  15. Arterias ilíaca y/o femoral tortuosas o estenóticas que impiden la inserción de la vaina introductora y la imposibilidad de utilizar un conducto para el acceso vascular
  16. Cobertura planificada de la arteria celíaca
  17. El paciente tiene sensibilidades o alergias conocidas a los materiales del dispositivo.
  18. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a los anticoagulantes o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
  19. Caso previo de trombocitopenia tipo 2 inducida por heparina (HIT-2) o hipersensibilidad conocida a la heparina
  20. Paciente con antecedentes de trastorno de hipercoagulabilidad y/o estado de hipercoagulabilidad
  21. Conicidad del diámetro fuera del rango de tamaño del dispositivo entre las zonas de aterrizaje proximal y distal de la aorta y la incapacidad de usar dispositivos adicionales de diferentes diámetros para compensar la conicidad
  22. Aneurisma micótico
  23. Shock refractario persistente (presión arterial sistólica <90 mm Hg)
  24. El paciente tiene un hábito corporal u otra afección médica que impide la visualización adecuada de la aorta.
  25. Insuficiencia renal definida como pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 o que actualmente requieren diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Aneurisma de la zona 2
Incluye cohorte de aneurisma primario (impulsado por hipótesis) y acceso continuado. Sujetos inscritos para el tratamiento con el dispositivo TBE con implantación proximal en la zona aórtica 2.
Dispositivo: Endoprótesis de rama torácica GORE® TAG®
Reparación endovascular con el dispositivo TBE
Otro: Zona 2 No aneurisma
Incluye disección, transección traumática y otras cohortes de lesiones aórticas aisladas. Sujetos inscritos para el tratamiento con el dispositivo TBE con implantación proximal en la zona aórtica 2.
Dispositivo: Endoprótesis de rama torácica GORE® TAG®
Reparación endovascular con el dispositivo TBE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con éxito en el criterio principal de valoración para la zona 2
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio de valoración principal estaba compuesto por los siguientes eventos: éxito técnico del dispositivo y ausencia de ruptura aórtica, mortalidad relacionada con la lesión, accidente cerebrovascular incapacitante, paraplejia permanente, paraparesia permanente, insuficiencia renal de nueva aparición que requiere diálisis permanente, cirugía adicional no anticipada posterior al procedimiento o relacionada con el procedimiento de intervención. al dispositivo/procedimiento/retirada del sistema de entrega. Limitado a 30 días: accidente cerebrovascular incapacitante, paraplejía permanente, paraparesia permanente, insuficiencia renal de nueva aparición que requiere diálisis permanente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Michael M Dake, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Himanshu Patel, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSB 11-02 Pivotal (Zone 2)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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