Évaluation du dispositif GORE® TBE dans le traitement des lésions de la crosse aortique et de l'aorte thoracique descendante, zone 2 (SSB 11-02)
17 août 2026 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Évaluation de l'endoprothèse de branche thoracique GORE® TAG® (dispositif TBE) dans le traitement des lésions de la crosse aortique et de l'aorte thoracique descendante, zone 2
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'endoprothèse de branche thoracique GORE® TAG® est sûre et efficace dans le traitement des lésions de la crosse aortique et de l'aorte thoracique descendante, nécessitant une implantation proximale en zone 2 du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour la zone 2, il existe deux bras (bras anévrisme, bras non anévrisme) et quatre cohortes, décrites comme suit : zone 2 anévrisme, zone 2 dissection, zone 2 transsection traumatique et zone 2 autre lésion isolée.
Accès continu Les sujets ont été inscrits dans le bras Zone 2 Anévrisme.
La cohorte d'anévrisme de la zone 2 était la seule cohorte analysée avec un test d'hypothèse, mais les données ont été recueillies de la même manière pour toutes les cohortes et pour les sujets à accès continu.
Zone 2 Les sujets recrutés pour l'analyse provenaient uniquement des États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5407
- Leland Stanford Junior University
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Univeristy of South Florida
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Jewish Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University or Maryland Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Research Foundation SUNY Buffalo
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine - Houston
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Heart Hospital at Baylor Plano
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Medical Group
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une pathologie de l'aorte thoracique jugée justifiant une réparation chirurgicale nécessitant la mise en place d'un greffon proximal dans la zone 0-2.
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Le sujet est capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris le suivi
- Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est signé par le sujet ou son représentant légal
- Doit avoir une zone d'atterrissage aortique proximale appropriée.
- Doit avoir une zone de débarquement cible appropriée pour les navires secondaires
- Pour les patients avec anévrisme/lésion isolée, doit avoir une zone d'atterrissage aortique distale appropriée.
Critère d'exclusion:
- Maladie concomitante de l'aorte ascendante ou anévrisme de l'aorte abdominale nécessitant une réparation
- Réparation endovasculaire antérieure de l'aorte ascendante
- Réparation endovasculaire antérieure du DTA avec un dispositif non Gore
- Chirurgie dans les 30 jours précédant l'inscription, à l'exception de la chirurgie pour dissection aortique ascendante et / ou mise en place d'un conduit vasculaire pour l'accès
- Aorte infectée
- Espérance de vie <2 ans
- Infarctus du myocarde dans les 6 semaines précédant le traitement
- AVC dans les 6 semaines précédant le traitement, AVC défini comme des signes cliniques de perturbation focale (ou globale) de la fonction cérébrale, se développant rapidement, durant plus de 24 heures ou entraînant la mort, sans cause apparente autre que celle d'origine vasculaire.
- Le patient a une infection systémique et peut présenter un risque accru d'infection du greffon endovasculaire
- Femme enceinte au moment de la signature du consentement éclairé
- Maladie dégénérative du tissu conjonctif, par ex. Syndrome de Marfan ou d'Ehler-Danlos
- Participation à une autre étude sur un médicament ou un dispositif médical dans l'année suivant l'inscription à l'étude
- Antécédents connus de toxicomanie dans l'année suivant le traitement
- Présence de thrombus saillant et/ou irrégulier et/ou d'athérome dans la crosse aortique ou l'aorte ascendante
- Artères iliaques et/ou fémorales tortueuses ou sténosées empêchant l'insertion de la gaine d'introduction et l'impossibilité d'utiliser un conduit pour l'accès vasculaire
- Couverture prévue de l'artère coeliaque
- Le patient a des sensibilités ou des allergies connues aux matériaux de l'appareil
- Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement
- Cas antérieur de thrombocytopénie induite par l'héparine de type 2 (HIT-2) ou hypersensibilité connue à l'héparine
- Patient ayant des antécédents de trouble d'hypercoagulabilité et/ou d'état d'hypercoagulabilité
- Conicité du diamètre en dehors de la plage de dimensionnement du dispositif entre les zones d'atterrissage proximale et distale de l'aorte et impossibilité d'utiliser des dispositifs supplémentaires de diamètres différents pour compenser la conicité
- Anévrisme mycotique
- Choc réfractaire persistant (pression artérielle systolique < 90 mm Hg)
- Le patient a un habitus corporel ou une autre condition médicale qui empêche une visualisation adéquate de l'aorte
- Insuffisance rénale définie comme les patients avec un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ou nécessitant actuellement une dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Anévrisme de zone 2
Comprend la cohorte d'anévrismes primaires (basés sur des hypothèses) et l'accès continu.
Sujets inscrits pour un traitement avec le dispositif TBE avec implantation proximale dans la zone aortique 2.
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Réparation endovasculaire avec le dispositif TBE
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Autre: Zone 2 Non-anévrisme
Inclut la dissection, la transection traumatique et d'autres cohortes de lésions aortiques isolées.
Sujets inscrits pour un traitement avec le dispositif TBE avec implantation proximale dans la zone aortique 2.
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Réparation endovasculaire avec le dispositif TBE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant réussi le point final principal pour la zone 2
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal était composé des événements suivants : succès technique du dispositif et absence de rupture aortique, mortalité liée à la lésion, accident vasculaire cérébral invalidant, paraplégie permanente, paraparésie permanente, insuffisance rénale d'apparition récente nécessitant une dialyse permanente, intervention chirurgicale ou interventionnelle post-opératoire supplémentaire imprévue liée au dispositif/procédure/retrait du système de mise en place.
Limité à 30 jours : AVC invalidant, paraplégie permanente, paraparésie permanente, insuffisance rénale d'apparition récente nécessitant une dialyse permanente.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael M Dake, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Himanshu Patel, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Première publication (Estimé)
19 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSB 11-02 Pivotal (Zone 2)
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