Оценка устройства GORE® TBE при лечении поражений дуги аорты и нисходящей грудной аорты, зона 2 (SSB 11-02)
17 августа 2026 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
Оценка эндопротеза грудной ветви GORE® TAG® (устройство TBE) при лечении поражений дуги аорты и нисходящей грудной аорты, зона 2
Целью данного исследования является определение того, является ли эндопротез грудной ветви GORE® TAG® безопасным и эффективным при лечении поражений дуги аорты и нисходящей грудной аорты, требующих проксимальной имплантации устройства в Зоне 2.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для Зоны 2 есть два плеча (плечо с аневризмой, плечо без аневризмы) и четыре когорты, описанные следующим образом: Зона 2 — Аневризма, Зона 2 — Расслоение, Зона 2 — Травматическое рассечение и Зона 2 — Другое изолированное поражение.
Непрерывный доступ. Субъекты были зарегистрированы в группе аневризм Зоны 2.
Когорта с аневризмой зоны 2 была единственной когортой, проанализированной с помощью проверки гипотезы, однако данные были собраны одинаково для всех когорт и для субъектов с постоянным доступом.
Зона 2 Субъекты, включенные в анализ, были только из США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5407
- Leland Stanford Junior University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Univeristy of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Jewish Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University or Maryland Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - Houston
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Heart Hospital at Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие патологии грудной аорты, которая считается требующей хирургического вмешательства, требующего проксимального размещения трансплантата в зоне 0-2.
- Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
- Субъект способен соблюдать требования протокола, включая последующее наблюдение.
- Форма информированного согласия (ICF) подписывается субъектом или законным представителем
- Должна быть соответствующая проксимальная зона приземления аорты.
- Должна быть соответствующая зона посадки целевого ответвления судна
- Для пациентов с аневризмой/изолированным поражением должна быть соответствующая зона приземления дистального отдела аорты.
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание восходящего отдела аорты или аневризма брюшного отдела аорты, требующая пластики
- Предшествующая эндоваскулярная пластика восходящей аорты
- Предыдущее эндоваскулярное восстановление DTA с использованием устройства не Gore
- Хирургическое вмешательство в течение 30 дней до регистрации, за исключением хирургического вмешательства по поводу расслоения восходящей аорты и/или размещения сосудистого канала для доступа
- Инфицированная аорта
- Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
- Инфаркт миокарда в течение 6 недель до лечения
- Инсульт в течение 6 недель до начала лечения, инсульт, определяемый как быстро развивающиеся клинические признаки очагового (или глобального) нарушения функции головного мозга, длящиеся более 24 часов или приведшие к смерти без видимой причины, кроме причины сосудистого генеза.
- Пациент имеет системную инфекцию и может подвергаться повышенному риску инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
- Беременная женщина на момент подписания информированного согласия
- Дегенеративное заболевание соединительной ткани, например. Синдром Марфана или Элера-Данлоса
- Участие в исследовании другого препарата или медицинского устройства в течение одного года после зачисления в исследование
- Известная история злоупотребления наркотиками в течение одного года лечения
- Наличие выступающего и/или неправильной формы тромба и/или атеромы в дуге аорты или восходящем отделе аорты
- Извитые или стенозированные подвздошные и/или бедренные артерии, препятствующие введению интродьюсера и невозможность использования канала для сосудистого доступа
- Плановое покрытие чревной артерии
- У пациента была известная чувствительность или аллергия на материалы устройства.
- Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
- Предыдущий случай индуцированной гепарином тромбоцитопении типа 2 (ГИТ-2) или известной гиперчувствительности к гепарину
- Пациент с нарушением гиперкоагуляции и/или состоянием гиперкоагуляции в анамнезе
- Конусность диаметра выходит за пределы диапазона размеров устройства между проксимальной и дистальной посадочными зонами аорты и невозможность использования дополнительных устройств разного диаметра для компенсации конусности
- Микотическая аневризма
- Стойкий рефрактерный шок (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
- Телосложение пациента или другое заболевание, препятствующее адекватной визуализации аорты.
- Почечная недостаточность определяется как пациенты с оценочной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 или в настоящее время нуждающиеся в диализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Зона 2 Аневризма
Включает первичную (гипотезированную) когорту аневризм и постоянный доступ.
Субъекты, зарегистрированные для лечения с помощью устройства для КЭ с проксимальной имплантацией в зону 2 аорты.
|
Эндоваскулярная коррекция с помощью устройства TBE
|
|
Другой: Зона 2 Без аневризмы
Включает диссекцию, травматическое пересечение и другие когорты изолированных поражений аорты.
Субъекты, зарегистрированные для лечения с помощью устройства для КЭ с проксимальной имплантацией в зону 2 аорты.
|
Эндоваскулярная коррекция с помощью устройства TBE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с успешной первичной конечной точкой для зоны 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная конечная точка была составлена из следующих событий: техническая эффективность устройства и отсутствие разрыва аорты, смертность, связанная с поражением, инвалидизирующий инсульт, постоянная параплегия, постоянный парапарез, впервые возникшая почечная недостаточность, требующая постоянного диализа, дополнительные непредвиденные постпроцедурные хирургические или интервенционные процедуры, связанные с к устройству/процедуре/изъятию системы доставки.
Ограничено 30 днями: инвалидизирующий инсульт, постоянная параплегия, постоянный парапарез, впервые возникшая почечная недостаточность, требующая постоянного диализа.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael M Dake, MD, Stanford University
- Главный следователь: Himanshu Patel, MD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSB 11-02 Pivotal (Zone 2)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .