Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GORE® TBE készülék értékelése az aortaív és a leszálló mellkasi aorta elváltozásainak kezelésében, 2. zóna (SSB 11-02)

2023. október 9. frissítette: W.L.Gore & Associates

A GORE® TAG® mellkasi ág endoprotézisének (TBE-eszköz) értékelése az aortaív és a leszálló mellkasi aorta elváltozásainak kezelésében, 2. zóna

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a GORE® TAG® mellkasi ág endoprotézise biztonságos-e és hatékony-e az aortaív és a leszálló mellkasi aorta elváltozásainak kezelésében, amelyek az eszköz 2. zónájú proximális beültetését teszik szükségessé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2. zónához két kar (Aneurizma kar, Nem aneurizma kar) és négy kohorsz van, amelyek leírása a következő: 2. zóna aneurizma, 2. zóna disszekció, 2. zóna traumás átmetszése és 2. zóna egyéb izolált lézió. Folyamatos hozzáférés Az alanyokat a 2. zóna aneurizma karjába vették fel. A 2. zóna aneurizma kohorsz volt az egyetlen kohorsz, amelyet hipotézis teszttel elemeztek, azonban az adatokat hasonló módon gyűjtötték minden kohorszra és a folyamatos hozzáférésű alanyokra vonatkozóan. 2. zóna Az elemzésre felvett alanyok csak az Egyesült Államokból származtak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Univeristy of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University or Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine - Houston
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Heart Hospital at Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 0-2 zónában proximális graft elhelyezését igénylő műtéti beavatkozást indokoló mellkasi aorta patológia jelenléte.
  2. Életkor ≥18 év a tájékozott beleegyezés aláírásakor
  3. Az alany képes megfelelni a protokollkövetelményeknek, beleértve a nyomon követést is
  4. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot (ICF) az alany vagy a jogi képviselő írja alá
  5. Megfelelő proximális aorta leszállózónával kell rendelkeznie.
  6. Megfelelő célági hajó leszállózónával kell rendelkeznie
  7. Az aneurizmában/izolált lézióban szenvedő betegeknek megfelelő disztális aorta leszállózónával kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  1. A felszálló aorta egyidejű betegsége vagy a hasi aorta aneurizma, amely javítást igényel
  2. A felszálló aorta korábbi endovaszkuláris javítása
  3. A DTA korábbi endovaszkuláris javítása non-Gore készülékkel
  4. Műtét a beiratkozást megelőző 30 napon belül, kivéve a felszálló aorta disszekciós műtétet és/vagy a hozzáférést biztosító érvezeték elhelyezését
  5. Fertőzött aorta
  6. Várható élettartam <2 év
  7. Szívinfarktus a kezelést megelőző 6 héten belül
  8. Stroke a kezelést megelőző 6 héten belül, a stroke az agyi funkció fokális (vagy globális) zavarának gyorsan fejlődő klinikai tünetei, amelyek több mint 24 órán át tartanak vagy halálhoz vezetnek, és nincs más nyilvánvaló ok, mint az érrendszeri eredetű.
  9. A beteg szisztémás fertőzésben szenved, és fokozott kockázata lehet az endovaszkuláris graft fertőzésnek
  10. Terhes nő a beleegyezés aláírásakor
  11. Degeneratív kötőszöveti betegség, pl. Marfan vagy Ehler-Danlos szindróma
  12. Részvétel egy másik gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel kapcsolatos vizsgálatban a tanulmányba való beiratkozást követő egy éven belül
  13. A kábítószerrel való visszaélés ismert története a kezelést követő egy éven belül
  14. Kiálló és/vagy szabálytalan trombus és/vagy atheroma jelenléte az aortaívben vagy a felszálló aortában
  15. Tekervényes vagy szűkületes csípő- és/vagy femorális artériák, amelyek megakadályozzák a bevezetőhüvely behelyezését, és az érrendszerhez való hozzáférés képtelenségét
  16. Az artéria coeliakia tervezett lefedése
  17. A páciens ismerten érzékeny vagy allergiás az eszköz anyagaira
  18. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata antikoagulánsokkal vagy kontrasztanyagokkal szemben, ami nem alkalmas előkezelésre
  19. Heparin által kiváltott 2-es típusú thrombocytopenia (HIT-2) korábbi esete vagy ismert heparin túlérzékenység
  20. Olyan beteg, akinek az anamnézisében hiperkoagulációs zavar és/vagy hiperkoagulációs állapot szerepel
  21. Az átmérő elkeskenyedése az eszköz mérettartományán kívül az aorta proximális és disztális landolási zónái között, és képtelenség további különböző átmérőjű eszközöket használni a kúposodás kompenzálására
  22. Mycotikus aneurizma
  23. Tartós refrakter sokk (a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm)
  24. A páciens testszokása vagy egyéb olyan egészségügyi állapota van, amely megakadályozza az aorta megfelelő megjelenítését
  25. Veseelégtelenség: olyan betegek, akiknek becsült glomeruláris szűrési rátája (eGFR) <30, vagy jelenleg dialízisre szorulnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 2. zóna aneurizma
Tartalmazza az elsődleges (hipotézis-vezérelt) aneurizma csoportot és a folyamatos hozzáférést. A 2. aortazónában proximális implantációval rendelkező TBE-készülékkel végzett kezelésre beiratkozott alanyok.
Eszköz: GORE® TAG® mellkasi ág endoprotézis
Endovaszkuláris javítás a TBE készülékkel
Egyéb: 2. zóna Nem aneurizma
Tartalmazza a disszekciót, a traumás átmetszést és az egyéb izolált aortaléziók csoportjait. A 2. aortazónában proximális implantációval rendelkező TBE-készülékkel végzett kezelésre beiratkozott alanyok.
Eszköz: GORE® TAG® mellkasi ág endoprotézis
Endovaszkuláris javítás a TBE készülékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2. zóna elsődleges végpontja szerinti sikeres résztvevők aránya
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges végpont a következő eseményekből állt: az eszköz műszaki sikere és az aortarepedés hiánya, a lézióval összefüggő mortalitás, a fogyatékos stroke, a maradandó paraplegia, a permanens paraparesis, az újonnan fellépő, állandó dialízist igénylő veseelégtelenség, további, előre nem látható műtét utáni vagy intervenciós beavatkozások a kiszállítási rendszer eszközére/eljárására/kivételére. 30 napra korlátozva: mozgásképtelenné tevő stroke, állandó paraplegia, állandó paraparesis, újonnan kialakuló veseelégtelenség, amely állandó dialízist igényel.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael M Dake, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Himanshu Patel, MD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSB 11-02 Pivotal (Zone 2)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta aneurizma, mellkasi

Klinikai vizsgálatok a GORE® TAG® mellkasi ág endoprotézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel