Bezpečnost aerobního cvičení při akutním srdečním selhání
Bezpečnost a účinnost cvičení u pacientů s akutním srdečním selháním: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny subjekty provedly individuální klinické hodnocení hned po přijetí do nemocnice v den 1 (D1) kardiologem a fyzioterapeutem zapojeným do studie. Byly provedeny testy funkce plic (spirometrie), vzorek krve (mozkový natriuretický peptid [NT-proBNP] a vysoce citlivý C-reaktivní protein [hs-CRP]), šestiminutový test chůze (6MWT) a test maximálního inspiračního tlaku (MIP). provedeno.
Po provedení klinických testů byli pacienti randomizováni do tří skupin a všichni dostali standardní lékařskou léčbu.
Kontrolní skupina (CTL) byla léčena a neprováděla aerobní cvičení; skupina ET+NIV prováděla aerobní cvičení spojené s NIV jednou denně, po dobu 8 po sobě jdoucích dnů; a skupina ET+Sham prováděla aerobní cvičení s placebem NIV jednou denně po dobu 8 po sobě jdoucích dnů. ET+NIV a ET+Sham skupiny také dostaly lékařské ošetření.
Po osmi po sobě jdoucích dnech všichni pacienti podstoupili nové klinické hodnocení (D10). Po D10 všichni pacienti nadále dostávali pouze konvenční léčbu a byli sledováni z hlediska hlavních výsledků (propuštění z nemocnice, zhoršení srdečního selhání nebo úmrtí). Zhoršení srdečního selhání bylo zvažováno, když bylo nutné převést pacienta na jednotku intenzivní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stanovená diagnóza akutního srdečního selhání; předchozí dopplerovská echokardiografie s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 30 % a NYHA třídy IV.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní angina pectoris, komplexní srdeční arytmie, kardiostimulátor, srdeční resynchronizační terapie nebo zařízení na podporu levé komory, infarkt myokardu během předchozích 12 měsíců, saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2) v klidu < 88 % bez suplementace kyslíkem, akutní plicní edém s klinickými indikacemi mechanická ventilace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení s neinvazivní ventilací
Pacienti s akutním haertovým selháním, kteří prováděli aerobní cvičení s neinvazivní ventilací.
Tato skupina také dostávala konvenční lékařské ošetření.
|
Cvičení u akutního srdečního selhání ve třech různých skupinách (konvenční medikamentózní léčba; cvičení s neinvazivní ventilací a cvičení s placebem neinvazivní ventilace).
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Cvičení
Pacienti s akutním haertovým selháním, kteří prováděli aerobní cvičení s placebem neinvazivní ventilace.
Tato skupina také dostávala konvenční lékařské ošetření.
|
Cvičení u akutního srdečního selhání ve třech různých skupinách (konvenční medikamentózní léčba; cvičení s neinvazivní ventilací a cvičení s placebem neinvazivní ventilace).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Pacienti, kteří dostávali pouze konvenční léčbu a neprováděli cvičení během protokolu.
|
Cvičení u akutního srdečního selhání ve třech různých skupinách (konvenční medikamentózní léčba; cvičení s neinvazivní ventilací a cvičení s placebem neinvazivní ventilace).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost cvičení u akutního srdečního selhání
Časové okno: Pacienti byli sledováni až do propuštění z nemocnice. až 60 dnů
|
Po zátěžovém protokolu všichni pacienti nadále dostávali pouze konvenční léčbu a byli sledováni z hlediska hlavních výsledků (propuštění z nemocnice, zhoršení srdečního selhání nebo úmrtí).
Zhoršení srdečního selhání bylo zvažováno, když bylo nutné převést pacienta na jednotku intenzivní péče.
|
Pacienti byli sledováni až do propuštění z nemocnice. až 60 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .