Bezpieczeństwo ćwiczeń aerobowych w ostrej niewydolności serca
Bezpieczeństwo i skuteczność ćwiczeń fizycznych u pacjentów z ostrą niewydolnością serca: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy badani zostali poddani indywidualnej ocenie klinicznej bezpośrednio po przyjęciu do szpitala w 1. dobie (D1) przez kardiologa i fizjoterapeutów biorących udział w badaniu. Testy czynnościowe płuc (spirometria), próbka krwi (mózgowy peptyd natriuretyczny [NT-proBNP] i wysokoczułe białko C-reaktywne [hs-CRP]), test sześciominutowego marszu (6MWT) i test maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) były wykonane.
Po przeprowadzeniu testów klinicznych pacjentów podzielono losowo na trzy grupy i wszyscy otrzymali standardowe leczenie.
Grupa kontrolna (CTL) otrzymywała leczenie i nie wykonywała ćwiczeń aerobowych; grupa ET+NIV wykonywała trening aerobowy połączony z NIV raz dziennie przez 8 kolejnych dni; a grupa ET+Sham wykonywała ćwiczenia aerobowe z placebo NIV raz dziennie przez 8 kolejnych dni. Grupy ET+NIV i ET+Sham również otrzymały pomoc medyczną.
Po ośmiu kolejnych dniach wszyscy pacjenci przeszli nową ocenę kliniczną (D10). Po D10 wszyscy pacjenci nadal otrzymywali tylko konwencjonalne leczenie i byli obserwowani pod kątem głównych wyników (wypis ze szpitala, pogorszenie HF lub zgon). Pogorszenie HF brano pod uwagę, gdy pacjent wymagał przeniesienia na oddział intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ustalone rozpoznanie ostrej HF; poprzednia echokardiografia dopplerowska z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <30% i IV klasa NYHA.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna dusznica bolesna, złożone zaburzenia rytmu serca, rozrusznik serca, terapia resynchronizująca lub urządzenie wspomagające pracę lewej komory, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wysycenie tlenem pulsoksymetrii (SpO2) w spoczynku < 88% bez suplementacji tlenem, ostry obrzęk płuc ze wskazaniami klinicznymi do mechaniczna wentylacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia z wentylacją nieinwazyjną
Pacjenci z ostrą niewydolnością serca, którzy wykonywali ćwiczenia aerobowe z wentylacją nieinwazyjną.
Ta grupa otrzymała również konwencjonalne leczenie medyczne.
|
Ćwiczenia fizyczne w ostrej niewydolności serca w trzech różnych grupach (leczenie konwencjonalne; ćwiczenia z wentylacją nieinwazyjną i ćwiczenia z placebo wentylacji nieinwazyjnej).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Ćwiczenie
Pacjenci z ostrą niewydolnością serca, którzy wykonywali ćwiczenia aerobowe z placebo wentylacji nieinwazyjnej.
Ta grupa otrzymała również konwencjonalne leczenie medyczne.
|
Ćwiczenia fizyczne w ostrej niewydolności serca w trzech różnych grupach (leczenie konwencjonalne; ćwiczenia z wentylacją nieinwazyjną i ćwiczenia z placebo wentylacji nieinwazyjnej).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Pacjenci, którzy otrzymywali tylko konwencjonalne leczenie medyczne i nie wykonywali ćwiczeń podczas protokołu.
|
Ćwiczenia fizyczne w ostrej niewydolności serca w trzech różnych grupach (leczenie konwencjonalne; ćwiczenia z wentylacją nieinwazyjną i ćwiczenia z placebo wentylacji nieinwazyjnej).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność ćwiczeń w ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano aż do wypisu ze szpitala. do 60 dni
|
Po protokole ćwiczeń wszyscy pacjenci nadal otrzymywali tylko konwencjonalne leczenie i byli obserwowani pod kątem głównych wyników (wypis ze szpitala, pogorszenie HF lub zgon).
Pogorszenie HF brano pod uwagę, gdy pacjent wymagał przeniesienia na oddział intensywnej terapii.
|
Pacjentów obserwowano aż do wypisu ze szpitala. do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .