急性心不全における有酸素運動の安全性
2016年5月20日 更新者：Mayron Faria de Oliveira、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
急性心不全患者における運動トレーニングの安全性と有効性：パイロット研究
このプロジェクトでは、急性心不全の運動を 3 つの異なるグループ (従来の治療法、非侵襲的換気による運動、非侵襲的換気のプラセボによる運動) で扱います。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、1日目（D1）の入院直後に、研究に関与した心臓専門医および理学療法士によって個別の臨床評価を実施しました。 肺機能検査（スパイロメトリー）、血液サンプル（脳性ナトリウム利尿ペプチド［NT-proBNP］および高感度C反応性タンパク質［hs-CRP］）、6分間歩行検査（6MWT）、および最大吸気圧（MIP）検査が行われました。行った。
臨床試験が実施された後、患者は無作為に3つのグループに分けられ、全員が標準的な治療を受けました。
対照群 (CTL) は治療を受け、有酸素運動トレーニングは行いませんでした。 ET+NIV グループは、NIV に関連する有酸素運動トレーニングを 1 日 1 回、連続 8 日間行った。 ET+Sham グループは、1 日 1 回、8 日間連続してプラセボ NIV で有酸素運動を行いました。 ET+NIV および ET+Sham グループも治療を受けました。
連続 8 日後、すべての患者が新たな臨床評価 (D10) を受けました。 D10以降、すべての患者は引き続き従来の治療のみを受け、主な転帰（退院、心不全の悪化、または死亡）について追跡調査されました。 心不全の悪化は、患者が集中治療室に移動する必要がある場合に考慮されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性HFの確立された診断; -左心室駆出率（LVEF）が30％未満、およびNYHAクラスIVの以前のドップラー心エコー検査。
除外基準:
- -不安定狭心症、複雑な心不整脈、ペースメーカー、心臓再同期療法または左心室補助装置、過去12か月以内の心筋梗塞、安静時のパルスオキシメトリーによる酸素飽和度（SpO2）<88％、酸素補給なし、急性肺水腫の臨床適応機械換気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲的換気による運動
非侵襲的換気で有酸素運動を行った急性心不全患者。
このグループは、従来の治療も受けていました。
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3つの異なるグループにおける急性心不全の運動（従来の治療法、非侵襲的換気による運動および非侵襲的換気のプラセボによる運動）。
他の名前：
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偽コンパレータ：エクササイズ
非侵襲的換気のプラセボで有酸素運動を行った急性心不全患者。
このグループは、従来の治療も受けていました。
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3つの異なるグループにおける急性心不全の運動（従来の治療法、非侵襲的換気による運動および非侵襲的換気のプラセボによる運動）。
他の名前：
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他の：コントロール
プロトコル中に運動を行わず、従来の治療のみを受けた患者。
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3つの異なるグループにおける急性心不全の運動（従来の治療法、非侵襲的換気による運動および非侵襲的換気のプラセボによる運動）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性心不全における運動の安全性と有効性
時間枠：退院まで患者を追跡した。 60日まで
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運動プロトコルの後、すべての患者は引き続き従来の治療のみを受け、主な転帰（退院、心不全の悪化、または死亡）について追跡調査されました。
心不全の悪化は、患者が集中治療室に移動する必要がある場合に考慮されました。
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退院まで患者を追跡した。 60日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月20日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
エクササイズの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了