Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie plus redukovaná radioterapie u intrakraniálního germinomu

23. května 2016 aktualizováno: Samsung Medical Center

Léčba intrakraniálního germinomu chemoterapií před snížením dávky a objemu radioterapie

Účelem této studie je zhodnotit výsledek intrakraniálního germinomu léčeného chemoterapií a redukovanou radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky léčby intrakraniálního germinomu jsou vynikající s radioterapií/chemoterapií. Pozdním následkům se však nelze vyhnout zejména u kraniospinálního ozařování a bylo vynaloženo různé úsilí na snížení dávky a rozsahu radioterapie. V této studii bude použita chemoterapie a dále snížená dávka radioterapie k minimalizaci pozdních následků u pacientů s intrakraniálním germinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologicky prokázaným intrakraniálním germinomem

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšený alfa-feto protein v séru/mozkomíšním moku
  • Pacienti s orgánovou dysfunkcí (elevace kreatininu, ejekční frakce, jaterní test > CTCAE stupeň 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrakraniální germinom
  1. Čtyři cykly chemoterapie s režimem karboplatina, etoposid (+ bleomycin) a cyklofosfamid, etoposid (+ bleomycin)

  2. Snížená dávka radioterapie

    • Bez očkování: 18 Gy do komory + 12,6 Gy do primárního místa
    • S výsevem: kraniospinální ozáření 18 Gy + 12,6 Gy do primárního místa
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Bleomycin
Lék: Karboplatina
Lék: Etoposid
Záření: Snížená dávka radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pozdních následků
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez události
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-10-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit