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Quimioterapia más radioterapia reducida en germinoma intracraneal

23 de mayo de 2016 actualizado por: Samsung Medical Center

Tratamiento del germinoma intracraneal con quimioterapia antes de dosis y volumen reducidos de radioterapia

El propósito de este estudio es evaluar el resultado del germinoma intracraneal tratado con quimioterapia más radioterapia reducida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El resultado del tratamiento del germinoma intracraneal es excelente con radioterapia/quimioterapia. Sin embargo, las secuelas tardías son inevitables, especialmente con la irradiación craneoespinal, y se han realizado varios esfuerzos para reducir la dosis y el alcance de la radioterapia. En este estudio, se utilizará quimioterapia y dosis más reducidas de radioterapia para minimizar las secuelas tardías en los pacientes con germinoma intracraneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con germinoma intracraneal patológicamente probado

Criterio de exclusión:

  • Niveles elevados de proteína alfafeto en suero/líquido cefalorraquídeo
  • Pacientes con disfunción orgánica de la siguiente manera (elevación de creatinina, fracción de eyección, prueba de función hepática > CTCAE grado 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Germinoma intracraneal
  1. Cuatro ciclos de quimioterapia con régimen de carboplatino, etopósido, (+ bleomicina) y ciclofosfamida, etopósido, (+ bleomicina)

  2. Dosis reducida de radioterapia

    • Sin siembra: 18 Gy al ventrículo + 12,6 Gy al sitio primario
    • Con siembra: irradiación craneoespinal 18 Gy + 12,6 Gy al sitio primario
Droga: Ciclofosfamida
Droga: Bleomicina
Droga: Carboplatino
Droga: Etopósido
Radiación: Dosis reducida de radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de secuelas tardías
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-10-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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