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Quimioterapia + Radioterapia Reduzida em Germinoma Intracraniano

23 de maio de 2016 atualizado por: Samsung Medical Center

Tratamento de germinoma intracraniano com quimioterapia antes da redução da dose e volume de radioterapia

O objetivo deste estudo é avaliar o resultado do germinoma intracraniano tratado com quimioterapia mais radioterapia reduzida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O resultado do tratamento do germinoma intracraniano é excelente com radioterapia/quimioterapia. No entanto, sequelas tardias são inevitáveis, especialmente com irradiação cranioespinhal, e vários esforços têm sido feitos para reduzir a dose e a extensão da radioterapia. Neste estudo, a quimioterapia e a dose mais reduzida de radioterapia serão utilizadas para minimizar as sequelas tardias nos pacientes com germinoma intracraniano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 28 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com germinoma intracraniano patologicamente comprovado

Critério de exclusão:

  • Proteína alfa-feto elevada no soro/líquido cefalorraquidiano
  • Pacientes com disfunção orgânica como segue (elevação de creatinina, fração de ejeção, teste de função hepática > CTCAE grau 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Germinoma intracraniano
  1. Quatro ciclos de quimioterapia com regime de carboplatina, etoposido, (+ bleomicina) e ciclofosfamida, etoposido, (+ bleomicina)
  2. Dose reduzida de radioterapia

    • Sem semeadura: 18 Gy para o ventrículo + 12,6 Gy para o local primário
    • Com semeadura: irradiação cranioespinhal 18 Gy + 12,6 Gy para o local primário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sequelas tardias
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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