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Chemotherapie plus reduzierte Strahlentherapie beim intrakraniellen Germinom

23. Mai 2016 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Behandlung des intrakraniellen Germinoms mit Chemotherapie vor reduzierter Dosis und reduziertem Volumen der Strahlentherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, das Ergebnis des intrakraniellen Germinoms zu bewerten, das mit Chemotherapie plus reduzierter Strahlentherapie behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Behandlungsergebnis des intrakraniellen Germinoms mit Strahlentherapie/Chemotherapie ist ausgezeichnet. Spätfolgen sind jedoch insbesondere bei kraniospinaler Bestrahlung unvermeidlich, und es wurden verschiedene Anstrengungen unternommen, um die Dosis und das Ausmaß der Strahlentherapie zu reduzieren. In dieser Studie werden Chemotherapie und eine weiter reduzierte Dosis der Strahlentherapie eingesetzt, um die Spätfolgen bei den Patienten mit intrakraniellem Germinom zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch nachgewiesenem intrakraniellen Germinom

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Alpha-Feto-Protein in Serum/Cerebrospinalflüssigkeit
  • Patienten mit Organfunktionsstörungen wie folgt (Kreatininerhöhung, Ejektionsfraktion, Leberfunktionstest > CTCAE-Grad 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakranielles Germinom
  1. Vier Zyklen Chemotherapie mit Carboplatin, Etoposid, (+ Bleomycin) und Cyclophosphamid, Etoposid, (+ Bleomycin) Schema

  2. Reduzierte Dosis der Strahlentherapie

    • Ohne Seeding: 18 Gy zum Ventrikel + 12,6 Gy zum primären Standort
    • Mit Seeding: kraniospinale Bestrahlung 18 Gy + 12,6 Gy am primären Standort
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Bleomycin
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Etoposid
Strahlung: Reduzierte Dosis der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Spätfolgen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des ereignisfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-10-101

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